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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000028845
受付番号 R000032948
科学的試験名 少量抗Tリンパ球グロブリンと ステロイドを用いるHLA半合致移植
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/27
最終更新日 2020/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 少量抗Tリンパ球グロブリンと
ステロイドを用いるHLA半合致移植
HLA-haploidentical stem cell transplantation using a low dose ATG and steroid
一般向け試験名略称/Acronym HLA半合致RIST HLA-haploidentical RIST
科学的試験名/Scientific Title 少量抗Tリンパ球グロブリンと
ステロイドを用いるHLA半合致移植
HLA-haploidentical stem cell transplantation using a low dose ATG and steroid
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HLA半合致RIST HLA-haploidentical RIST
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病/初回および2回目の同種造血幹細胞移植 acute myeloid leukemia, acute lymphoid leukemia/first or second allogeneic stem cell transplantation
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 少量抗Tリンパ球グロブリンとステロイドを用いたHLA半合致造血幹細胞移植は、高いGVL効果が期待できる。本研究では、予後不良の急性骨髄性白血病および急性リンパ性白血病患者を対象に、同移植治療を行うことによって、予後の改善を可能かどうかを解析する。 HLA-haploidentical stem cell transplantation using a low-dose anti-T-lymphocyte globulin (ATG) and steroid is expected to evert a strong graft-versus-leukemia effect. In the present study, whether this transplant procedure can improve the survival of patients with poor prognosis is analyzed.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 前方向多施設(5施設)で100例のHLA半合致移植を行い、移植100日時点の生存率を主要評価項目とする。
This is a prospective, multi-center (5 transplant centers) study of HLA-haplidentical stem cell transplantation. A hundred patients are planning to be enrolled. The major outcome is survival on day 100.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 急性GVHDの頻度と重症度
2. 慢性GVHDの頻度と重症度
3. 移植後1年の時点での生存率
4. 移植後1年の時点での無病生存率
5. 移植後1年以内の治療関連死
6. 感染症(細菌・真菌・ウイルス・その他)の発生頻度
7. 移植後の免疫回復
8. 移植後の鉄過剰症
9. day 0およびday 7におけるATG濃度
10. ドナーT細胞のレパトア解析
1. The incidence and severity of acute GVHD
2. The incidence and severity of chronic GVHD
3. Survival rate at 1 year
4. Disease-free survival rate at 1 year
5. transplant-related mortality at 1 year
6. The incidence of infection (bacterial, fungus, virus, others)
7. Immunological recovery
8. Iron overload
9. The concentration of ATG on days 0 and 7.
10. donor T cell repertoire analysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 予後不良急性白血病患者を対象に、HLA半合致移植の有用性を検討する。前処置:フルダラビン 30 mg/m2/日 x 6 (day -9から-4)、メルファラン 70 mg/m2/日 x 2 (day -3と-2)、サイモグロブリン 1.25 mg/m2/日 x 2 (day -2と-1)、全身放射線照射 3Gy (day 0)とし、移植前骨髄中の芽球>20%の症例には、シタラビン 2 g/m2/日 x 4 (day -9から-6)を追加する。day 0に、ドナーから採取した3.0-10.0 x10(6) CD34細胞/kg (患者体重)を含む、末梢血幹細胞を輸注する。GVHD予防は、タクロリムスとメチルプレドニゾロン 1 mg/kgで行う。タクロリムスとメチルプレゾニゾロンは、それぞれ、day -2とday 0に開始する。
Patients with AML or ALL at poor risk undergo transplantation using peripheral blood stem cells from an HLA-haploidsentical donor. The conditioning treatment consists of fludarabine 30 mg/m2/day x 6 (days -9 to -4), melphalan 70 mg/m2/day x 2 (days -3 to -2), thymoglobulin 1.25 mg/kg/day x 2 (days -2 to -1), and total body irradiation 3 Gy on day 0. When patients have bone marrow blasts > 20%, cytarabine 2 g/m2/day x 4 (days -9 to -6) is added. Peripheral blood stem cells containing 3.0-10.0 CD34 cells/kg (patients' body weight) is infused on day 0. GVHD prophylaxis consists of tacrolimus and methylprednisolone 1 mg/kg. Tacrolimus and methylprednisolone are started on day -2 and 0, respectively.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. HLA-A,B,DR血清型一致またはGVH方向1抗原以内不一致の血縁ドナーを有さない.
2. 骨髄バンク(JMDP)においてHLA-A,B,DR血清型一致かつ遺伝子型でHLA-A,B,DRB1の不一致が1座以内の非血縁ドナーを有さないか、病勢が強く早期の移植が必要であると考えられる症例。
3. 血縁に、HLA半合致で、GVH方向HLA血清2,3抗原不適合ドナーを有する症例.
4. 病期:AMLは、第1寛解期以外の症例、および第1寛解期でも予後不良症例は登録可能。AMLの予後不良第1寛解期症例とは、poor karyotype, MRD(+) CR、FLT-ITD変異, 1回の導入化学療法でCRに入らなかった症例, およびM0を含む。ALLは、全ての病期で登録可能とする。
5. 2回目までの同種移植は登録可能である。
6. Performance statusがECOGの基準で0から1の症例。
7. 心臓、肺、肝臓、腎臓に重篤な臓器障害がなく、以下の基準をみたす症例。
1) 心臓超音波検査で、安静時のEjection Fractionが 50%以上
2) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が93%以上
3) 血清総ビリルビン値が 2.0 mg/dl以下かつ血清AST値が施設正常上限の2.5倍以下
4) 血清クレアチニン値が施設正常上限の1.5倍以下
1. A related donor who is matched or 1 antigen-mismatched in HLA-A, -B, and -DR antigen is not available.
2. An unrelated donor who is matched in HLA-A, -B, -DR antigen, and allelic mismatched 0 or 1 locus in HLA-A, -B, -DR loci is not available. When patients is an urgent situation, those are eligible.
3. A related HLA-haploidentical donor is available.
4. Disease status; for AML, any status other than first CR is eligible. Patients with AML in first CR with poor karyotype, MRD positivity, FLT-ITD mutation(+), M0, and induction failure after first induction therapy are eligible. For ALL, patients in any status is eligible.
5. Patients who undergo first or second allogeneic stem cell transplantation are eligible.
6. Performance status is 0 or 1 in ECOG criteria.
7. Patients do not have an organ failure, including heart, lung, liver, and kidney, as follows: 1) Ejection friction >50%, 2) SO2>93%, 3) T bilirubin <2.0 mg/dl and AST <2.5 times the normal upper limit, 4) serum creatinine level <1.5 times the normal upper limit.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 本試験において使用する前処置およびGVHD予防に用いる薬剤に対して過敏症の既往がある症例。
2. 原疾患以外による活動性の中枢神経病変を有する症例。
3. 活動性の感染症を有する症例。
4. その他、試験担当医師が不適当と判断した症例。
1. A history of adverse events for agents used in the conditioning treatment or GVHD prophylaxis.
2. Active CNS disorders other than leukemia.
3. Active infection.
4. Doctor's decision that patients are inappropriate for this study in some reasons.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小川 啓恭

ミドルネーム
Hiroyasu Ogawa
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座血液内科 Division of Hematology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-machi, Nishinomiya city, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6886
Email/Email ogawah@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小川啓恭

ミドルネーム
Hiroyasu Ogawa
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 内科学講座血液内科 Division of Hematology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-machi, Nishinomiya city, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6886
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ogawah@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor がん・感染症センター都立駒込病院、群馬県済生会前橋病院、名古屋第一赤十字病院、東北大学病院 血液・免疫科 Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital, Saiseikai Maebashi Hospital, Japanese Red Cross Nagoya First Hospital, Department of Hematology and Rheumatology, Tohoku University Graduate School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions がん・感染症センター都立駒込病院 (東京都)、群馬県済生会前橋病院 (群馬県)、名古屋第一赤十字病院 (愛知県)、東北大学病院 (宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 06 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 26
最終更新日/Last modified on
2020 04 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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