UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	GVHD予防法に移植後シクロフォスファミドを用いたHLA適合ドナーからの造血幹細胞移植療法の第I/II相試験	Phase I/II study of HSCT from HLA-matched donor using post-transplant cyclophosphamide
一般向け試験名略称/Acronym	Tsukuba PTCY for MRD/MUD 2017	Tsukuba PTCY for MRD/MUD
科学的試験名/Scientific Title	GVHD予防法に移植後シクロフォスファミドを用いたHLA適合ドナーからの造血幹細胞移植療法の第I/II相試験	Phase I/II study of HSCT from HLA-matched donor using post-transplant cyclophosphamide
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	Tsukuba PTCY for MRD/MUD 2017	Tsukuba PTCY for MRD/MUD
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	急性骨髄性白血病，急性リンパ性白血病，非ホジキンリンパ腫，骨髄異形性症候群	AML, ALL, NHL. MDS
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	治療成功率の向上を目的としてGVHD予防法にシクロフォスファミドを用いた、HLA適合ドナーからの造血幹細胞移植療法の有効性および安全性を第I/II相試験により検討する。	To investigate safety and efficacy of HSCT from MRD/MUD using post-transplant cyclophosphamide
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	移植6ヶ月後の治療成功率とする。 移植後6ヶ月以内に以下のいずれにも該当しない場合に治療の成功とみなす。 死亡 再発 グレード3以上の急性GVHDの発症 NIH 基準による重度の慢性GVHDの発症	Success rate at 6 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	移植後 day3, day4 に，cyclophosphamide 50 mg/kg を投与する．	50 mg/kg of cyclophosphamide on day 3, 4
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) AML, ALL, NHL, MDS 2) age 16-60 3) PS =< 2 4) EF >= 40% 5) SpO2 >= 90% 6) Bil =< 2.0 mg/dl 7) Ccr >= 30 ml/min	1) AML, ALL, NHL, MDS 2) age 16-60 3) PS =< 2 4) EF >= 40% 5) SpO2 >= 90% 6) Bil =< 2.0 mg/dl 7) Ccr >= 30 ml/min
除外基準/Key exclusion criteria	1) positive for HBs Ag 2) positive for HIV Ag 3) depression 4) pregnancy 5) coexisting active cancer 6) active infection	1) positive for HBs Ag 2) positive for HIV Ag 3) depression 4) pregnancy 5) coexisting active cancer 6) active infection
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 千葉 滋	名 ミドルネーム 姓 Chigeru Chiba
所属組織/Organization	筑波大学	University of Tsukuba
所属部署/Division name	医学医療系血液内科	Department of Hematology, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	茨城県つくば市天王台1-1-1	1-1-1, Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL	029-853-3127
Email/Email	schiba-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 栗田 尚樹	名 ミドルネーム 姓 Naoki Kurita
組織名/Organization	筑波大学	University of Tsukuba
部署名/Division name	医学医療系血液内科	Department of Hematology, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	茨城県つくば市天王台1-1-1	1-1-1, Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL	029-853-3127
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kuripon@mvb.biglobe.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	文部科学省	University of Tsukuba
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	筑波大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	University of Tsukuba Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	筑波大学附属病院先進医療推進制度
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 11 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 09 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 08 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 08 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032937
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032937

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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