UMIN試験ID | UMIN000028766 |
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受付番号 | R000032916 |
科学的試験名 | 慢性心不全患者におけるダントロレンの予後および心室性不整脈に与える効果と安全性を評価する多施設ランダム化二重盲検試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/01 |
最終更新日 | 2017/08/22 14:43:21 |
日本語
慢性心不全患者におけるダントロレンの予後および心室性不整脈に与える効果と安全性を評価する多施設ランダム化二重盲検試験
英語
A multicenter, randomized, double-blind, controlled study to evaluate the efficacy and safety of dantrolene on ventricular arrhythmia as well as mortality and morbidity in patients with chronic heart failure and reduced ejection fraction
日本語
松蔭トライアル
英語
SHO-IN TRIAL
日本語
慢性心不全患者におけるダントロレンの予後および心室性不整脈に与える効果と安全性を評価する多施設ランダム化二重盲検試験
英語
A multicenter, randomized, double-blind, controlled study to evaluate the efficacy and safety of dantrolene on ventricular arrhythmia as well as mortality and morbidity in patients with chronic heart failure and reduced ejection fraction
日本語
松蔭トライアル
英語
SHO-IN TRIAL
日本/Japan |
日本語
日本循環器学会、ACC/AHA, ESC心不全診療ガイドラインに沿った治療を受けていて、かつ
NYHAII-III, LVEF<40%の慢性心不全患者
英語
Patients with chronic heart failure who are at least 20 years, New Tork Heart Association (NYHA) class II and III, and LVEF<40% during treatment according to JCS and/or ACC/AHA and/or ESC heart failure guidelines.
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性心不全患者(NYHA II-III, LVEF<40%)において、ダントロレンのプラセボ対照ランダム化比較二重盲検試験試験を行うことによってダントロレンの抗心不全、抗不整脈効果を検討する。
英語
To evaluate the effect of dantrolene against heart failure and arrhythmia in patients with chronic heart failure (NYHA II-III) and reduced ejection fraction in a multicenter, randomized, double-blind, controlled study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
主要評価項目は投与開始から2年後の以下のイベントからなる複合エンドポイントとする。
・死亡(心臓関連死、非心臓関連死)
・致死的不整脈(VT storm、持続性VT、心室細動)
・心不全の増悪による入院
英語
a composite of death (cardiovascular and non-cardiovasclar death), lethal arrhythmia (ventricular tachycardia(VT) storm, sustained VT, ventricular fibrillation)or a first hospitalization for exacerbation of heart failure 2 years after starting administration of dantrolene or placebo
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ダントロレン内服投与/プラセボ内服投与
英語
oral administration of dantrolene or placebo
日本語
投与期間は2年, 1日3回投与
英語
administration period is for 2 years,3 times oral administration a day
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
登録時に以下の基準を満たしている患者を対象とする。
1) 20歳以上である者
2) 性別不問
3) 入院・外来不問
4) 下記の条件をすべて満たす者
① JCS,ESC,AHA/ACCのいずれかの心不全診療ガイドラインに沿った治療が行われている
② NYHA IIもしくはIII
③ LVEF<40%
④ 以下のいずれかに該当する者
・BNP≧150 pg/mL
・同意取得前12ヶ月以内に、心不全による入院歴があり、BNP≧100 pg/mLpg/mL
・同意取得前12ヶ月以内に、VTあるいはVFの発作が1回以上ある。
英語
1)20 years and older
2)eligible for male and female
3)eligible for in-patients and out-patients
4) patients who fulfill all the following criteria.
a) patients who receive treatment according JCS, ESC, AHA/ACC heart failure guidelines
b)NYHA II and III
c)LVEF is less than 40%
d)BNP levels
#ordinary, BNP level of at least 150pg/ml
#if they had been hospitalized for heart failure within the previous 12 months, BNP level of at least 100pg/ml
#if they had had VT or VF within the previous 12 months.
日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする。
1) 心疾患により、著しい心機能低下のみられる患者
例:カテコラミン持続点滴が離脱できない者や急性非代償性心不全の患者(慢性心不全の急性増悪により、血管拡張薬や利尿薬、あるいは、強心薬などの静注治療を行っている患者)
2) 閉塞性肺疾患により、著しい肺能機能低下のみられる者
3) 筋無力症状の合併がある者
4) 肝疾患を有する者
5) 腸閉塞の者
6) 内服ができない者
7) 妊婦又は妊娠している可能性のある者もしくは授乳中の者
8) 試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある者
9) 同意取得前3ヶ月以内に、急性冠症候群や狭心症を発症した患者、心臓、頚動脈、その他心血管系手術を施行された患者
10) 同意取得前3ヶ月以内に、冠動脈もしくは頚動脈に対し、外科的もくしは経皮的インターベンションを施行された者
11) 研究実施期間中に、冠動脈もしくは頚動脈に対し、外科的もくしは経皮的インターベンションが予定されている者
12) 同意取得前3ヶ月以内に、心臓再同期治療ディバイス(Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator: CRTD)植込み術が施行された患者
13) 研究実施期間中に、CRTD植込み術が予定されている患者
14) 同意取得前12ヶ月以内に、産褥心筋症や薬剤誘発性心筋症(アドリアマイシン心筋症など)と診断された者
15) 心移植後の患者、心移植のリストに入っている患者、左室補助装置を装着している者
16) ペースメーカー植込みのない有症候性の徐脈疾患(洞不全症候群、房室ブロック)の者
17) 重症弁膜症あるいは閉塞性肥大型心筋症の者
18) 敗血症や肺炎などの重症感染症を合併している者
19) 活動性のある心サルコイドーシスの患者
20) アミロイドーシスの患者
21) ファブリー病の患者
22) 透析患者
23) 活動性の癌を有する者
24) その他、研究責任者や分担者が対象者として不適当と判断した者
英語
1)patients with severe cardiac dysfunction (NYHA IV): eg. during administration of intravenous catecholamine and/or PDE III inhibitor and/or vasodilator and/or diuretics.
2)patients wit COPD and severe dysfunction of repiratory funcion
3)patient diagnosed with myasthenia gravis
4)patients with severe liver dysfunction
5)patients with ileus
6)patients who could not receive oral meadication
7)during pregnancy or lactation
8)history of allergy and hypersensitivity for dantrolene
9)History of )Acute coronary syndrome, stroke, transient ischemic attack within the 3 months prior obtaining informed concent.
10) cardiac, carotid or other major CV surgery, percutaneous coronary intervention (PCI) or carotid angioplasty within the 3 months prior to obtaining informed consent.
11)Coronary or carotid artery disease likely to require surgical or percutaneous intervention within 2 years after starting oral administration of dantrolene or placebo.
12)Coronary or carotid artery disease likely to require surgical or percutaneous intervention within the6 months after obtaining informed consent.
13)Implantation of a cardiac resynchronization therapy device (CRTD) within 3 months prior obtaining informed consent or intent to implant a CRTD.
14)Diagnosis of peripartum or chemotherapy induced cardiomyopathy within the 12 months prior to obtaining informed consent.
15)History of heart transplant or on a transplant list or with left ventricular assistance device (LVAD).
16)Symptomatic bradycardia or second or third degree heart block without a pacemaker.
17)patients with severe valvular heart disease and severe HOCM
18)patients with severe inflammatory disease such as sepsis and pneumonia et al.
19)patients with active cardiac sarcoidosis
20)patients with amyloidosis
21)patients with Fabry disease
22)dialysis patients
23)cancer patients
24)patients who primary investigator and investigators consider as unsuitable for the present study.
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 矢野雅文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masafumi Yano |
日本語
山口大学医学部附属病院
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine
日本語
第二内科
英語
Division of Cardiology
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan
0836-22-2248
yanoma@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林茂樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeki Kobayashi |
日本語
山口大学医学部附属病院
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine
日本語
第二内科
英語
Division of Cardiology
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan
0836-22-2248
sho-in@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine
日本語
山口大学医学部附属病院
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第二内科
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英語
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文部科学省
英語
The ministry of education in Japan
日本語
文部科学省
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032916
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032916
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |