UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	免疫細胞療法と免疫チェックポイント阻害薬併用の安全性に関する探索的臨床研究	An exploratory clinical study on the safety of combination therapy with effector cell therapy and immune checkpoint inhibitors.
一般向け試験名略称/Acronym	免疫細胞療法と免疫チェックポイント阻害薬併用の安全性に関する探索的臨床研究	An exploratory clinical study on the safety of combination therapy with effector cell therapy and immune checkpoint inhibitors.
科学的試験名/Scientific Title	免疫細胞療法と免疫チェックポイント阻害薬併用の安全性に関する探索的臨床研究	An exploratory clinical study on the safety of combination therapy with effector cell therapy and immune checkpoint inhibitors.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	免疫細胞療法と免疫チェックポイント阻害薬併用の安全性に関する探索的臨床研究	An exploratory clinical study on the safety of combination therapy with effector cell therapy and immune checkpoint inhibitors.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	悪性腫瘍	Malignant tumor
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology 外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 血管外科学/Vascular surgery 呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology 小児科学/Pediatrics 皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology 口腔外科学/Oral surgery 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	進行・再発固形がん患者を対象に、免疫細胞療法（αβT細胞療法）に免疫チェックポイント阻害薬（ニボルマブ）を併用した際の安全性を評価・検討する。また、副次的に有効性、免疫学的反応性、バイオマーカー探索についても評価・検討する。	This study aims at evaluating the safety of combination with immune-cell therapy (Alpha beta T-cell therapy) and immune checkpoint inhibitors (Nivolumab) in patients with advanced recurrent solid cancer; moreover, the efficacy, immunological response and biomarker searching are secondarily evaluated.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	安全性	Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	有効性 免疫学的反応性	Efficacy Immunological response

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	αβT細胞療法 ニボルマブ	Alpha beta T-cell therapy Nivolumab
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)臨床研究「悪性腫瘍に対する免疫細胞療法の多施設共臨床研究」（UMIN ID：UMIN000019030）に登録された患者。 (2)測定可能病変を有する患者。 (3)PSが0の患者。 (4)免疫細胞療法開始前に、血算及び当院指定の末梢血フローサイトメトリーによる細胞表面マーカー検査により、リンパ球減少が確認されている患者。 (5)未染色組織切片が入手可能な患者。 (6)瀬田クリニックグループにてαβT細胞療法を2回以上受けており、かつ最後にαβT細胞療法を受けてから12ヶ月以内の患者。 (7)適格性確認時に主要臓器（心・肺・肝・腎・骨髄）の機能が十分に保持されている患者。 (8)適格性確認時から4ヶ月以上の生存が見込まれる患者。 (9)本研究への参加について主治医の同意が得られている患者。 (10)緊急時に搬送・入院可能な医療施設が確保できている患者。 (11)本研究への参加について、文書にて同意をした患者。	patient MUST: (1)Have enrolled in "Multicenter clinical study of immune-cell therapy in patients with malignant tumors" (UMIN ID: UMIN000019030). (2)Have measurable lesions of tumors. (3)Be 0 of PS score. (4)Be confirmed in decrease in the number of lymphocytes in the test of cell surface marker by specified peripheral blood flow cytometry prior to initiating treatment. (5)Obtain an undyed tissue section. (6)Received Alpha beta T-cell therapy more than twice at Seta Clinic Group, and the last treatment has been within 12 months. (7)Have adequate function of main organs (heart, lung, liver, kidney, and bone marrow) at the time of eligibility confirmation. (8)Be expected to survive for more than 4 months from the time of eligibility confirmation. (9)Obtain their doctor's consent about participation in this study. (10)Have secured medical facilities that can hospitalize in case of emergency. (11)Provide written consent to participate this study.
除外基準/Key exclusion criteria	(1)免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けたことのある患者。 (2)妊婦あるいは妊娠の可能性がある婦人、または授乳中の婦人。 (3)その他、研究責任者または研究分担者が被験者として不適当と判断した患者。	A patient MUST NOT: (1)Have treated with immune checkpoint inhibitors. (2)Be a female who is pregnant, lactating, or with a possibility of pregnancy. (3)Be determined to be inappropriate by the doctor in charge.
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 神垣　隆	名 ミドルネーム 姓 Takashi Kamigaki
所属組織/Organization	医療法人社団滉志会	KOUSHIKAI,Non-profitmedicalcorporation
所属部署/Division name	臨床研究・治験センター	Center for Clinical Trials and Research
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒101-0062　東京都千代田区神田駿河台2-1-45　ニュー駿河台ビル3階	3F New Surugadai Bldg.2-1-45 Kandasurugadai, Chiyoda-ku Tokyo, 101-0062 JAPAN
電話/TEL	03-5244-5751
Email/Email	kamigaki@j-immunother.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person	名 ミドルネーム 姓 小熊恵利	名 ミドルネーム 姓 Eri Oguma
組織名/Organization	医療法人社団滉志会	KOUSHIKAI,Non-profitmedicalcorporation
部署名/Division name	臨床研究・治験センター	Center for Clinical Trials and Research
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒101-0062　東京都千代田区神田駿河台2-1-45　ニュー駿河台ビル3階	3F New Surugadai Bldg.2-1-45 Kandasurugadai, Chiyoda-ku Tokyo, 101-0062 JAPAN
電話/TEL	03-5244-5751
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	citeg@j-immunother.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	KOUSHIKAI,Non-profitmedicalcorporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	医療法人社団滉志会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	KOUSHIKAI,Non-profitmedicalcorporation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	医療法人社団滉志会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	瀬田クリニック東京 株式会社メディネット	Seta Clinic Tokyo Medinet Co.,Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	株式会社メディネット	Medinet Co.,Ltd.

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	瀬田クリニック東京（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 08 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 07 月 26 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 09 月 14 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 09 月 14 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 03 月 14 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	本研究で実施する一部の治療・検査については、患者さんに費用負担が発生する。	The costs associated with several treatmens and examinations in this study shall be borne by each patient.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 08 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 03 月 27 日

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