UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫細胞療法と免疫チェックポイント阻害薬併用の安全性に関する探索的臨床研究

英語
An exploratory clinical study on the safety of combination therapy with effector cell therapy and immune checkpoint inhibitors.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
免疫細胞療法と免疫チェックポイント阻害薬併用の安全性に関する探索的臨床研究

英語
An exploratory clinical study on the safety of combination therapy with effector cell therapy and immune checkpoint inhibitors.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫細胞療法と免疫チェックポイント阻害薬併用の安全性に関する探索的臨床研究

英語
An exploratory clinical study on the safety of combination therapy with effector cell therapy and immune checkpoint inhibitors.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
免疫細胞療法と免疫チェックポイント阻害薬併用の安全性に関する探索的臨床研究

英語
An exploratory clinical study on the safety of combination therapy with effector cell therapy and immune checkpoint inhibitors.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
Malignant tumor

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	腎臓内科学/Nephrology
外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	血管外科学/Vascular surgery
呼吸器外科学/Chest surgery	内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
小児科学/Pediatrics	皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology	口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発固形がん患者を対象に、免疫細胞療法（αβT細胞療法）に免疫チェックポイント阻害薬（ニボルマブ）を併用した際の安全性を評価・検討する。また、副次的に有効性、免疫学的反応性、バイオマーカー探索についても評価・検討する。

英語
This study aims at evaluating the safety of combination with immune-cell therapy (Alpha beta T-cell therapy) and immune checkpoint inhibitors (Nivolumab) in patients with advanced recurrent solid cancer; moreover, the efficacy, immunological response and biomarker searching are secondarily evaluated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性
免疫学的反応性

英語
Efficacy
Immunological response

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
αβT細胞療法

ニボルマブ

英語
Alpha beta T-cell therapy

Nivolumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)臨床研究「悪性腫瘍に対する免疫細胞療法の多施設共臨床研究」（UMIN ID：UMIN000019030）に登録された患者。
(2)測定可能病変を有する患者。
(3)PSが0の患者。
(4)免疫細胞療法開始前に、血算及び当院指定の末梢血フローサイトメトリーによる細胞表面マーカー検査により、リンパ球減少が確認されている患者。
(5)未染色組織切片が入手可能な患者。
(6)瀬田クリニックグループにてαβT細胞療法を2回以上受けており、かつ最後にαβT細胞療法を受けてから12ヶ月以内の患者。
(7)適格性確認時に主要臓器（心・肺・肝・腎・骨髄）の機能が十分に保持されている患者。
(8)適格性確認時から4ヶ月以上の生存が見込まれる患者。
(9)本研究への参加について主治医の同意が得られている患者。
(10)緊急時に搬送・入院可能な医療施設が確保できている患者。
(11)本研究への参加について、文書にて同意をした患者。

英語
patient MUST:
(1)Have enrolled in "Multicenter clinical study of immune-cell therapy in patients with malignant tumors" (UMIN ID: UMIN000019030).
(2)Have measurable lesions of tumors.
(3)Be 0 of PS score.
(4)Be confirmed in decrease in the number of lymphocytes in the test of cell surface marker by specified peripheral blood flow cytometry prior to initiating treatment.
(5)Obtain an undyed tissue section.
(6)Received Alpha beta T-cell therapy more than twice at Seta Clinic Group, and the last treatment has been within 12 months.
(7)Have adequate function of main organs (heart, lung, liver, kidney, and bone marrow) at the time of eligibility confirmation.
(8)Be expected to survive for more than 4 months from the time of eligibility confirmation.
(9)Obtain their doctor's consent about participation in this study.
(10)Have secured medical facilities that can hospitalize in case of emergency.
(11)Provide written consent to participate this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けたことのある患者。
(2)妊婦あるいは妊娠の可能性がある婦人、または授乳中の婦人。
(3)その他、研究責任者または研究分担者が被験者として不適当と判断した患者。

英語
A patient MUST NOT:
(1)Have treated with immune checkpoint inhibitors.
(2)Be a female who is pregnant, lactating, or with a possibility of pregnancy.
(3)Be determined to be inappropriate by the doctor in charge.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	神垣　隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Kamigaki

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団滉志会

英語
KOUSHIKAI,Non-profitmedicalcorporation

所属部署/Division name

日本語
臨床研究・治験センター

英語
Center for Clinical Trials and Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒101-0062　東京都千代田区神田駿河台2-1-45　ニュー駿河台ビル3階

英語
3F New Surugadai Bldg.2-1-45 Kandasurugadai, Chiyoda-ku Tokyo, 101-0062 JAPAN

電話/TEL

03-5244-5751

Email/Email

kamigaki@j-immunother.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小熊恵利

英語

名
ミドルネーム
姓	Eri Oguma

組織名/Organization

日本語
医療法人社団滉志会

英語
KOUSHIKAI,Non-profitmedicalcorporation

部署名/Division name

日本語
臨床研究・治験センター

英語
Center for Clinical Trials and Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒101-0062　東京都千代田区神田駿河台2-1-45　ニュー駿河台ビル3階

英語
3F New Surugadai Bldg.2-1-45 Kandasurugadai, Chiyoda-ku Tokyo, 101-0062 JAPAN

電話/TEL

03-5244-5751

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

citeg@j-immunother.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KOUSHIKAI,Non-profitmedicalcorporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団滉志会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KOUSHIKAI,Non-profitmedicalcorporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団滉志会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
瀬田クリニック東京
株式会社メディネット

英語
Seta Clinic Tokyo
Medinet Co.,Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社メディネット

英語
Medinet Co.,Ltd.

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

瀬田クリニック東京（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究で実施する一部の治療・検査については、患者さんに費用負担が発生する。

英語
The costs associated with several treatmens and examinations in this study
shall be borne by each patient.

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032907

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