UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	BRCA1/2遺伝子バリアントとがん発症・臨床病理学的特徴および発症リスク因子を明らかにするための卵巣がん未発症を対象としたバイオバンク・コホート研究 (JGOG3024/KGOG3055)	Prospective cohort study of germline variant carriers with BRCA1 and BRCA2 (JGOG3024/KGOG3055)
一般向け試験名略称/Acronym	BRCA1/2遺伝子バリアント保持者に対する前向きコホート研究(JGOG3024/KGOG3055)	Prospective cohort study of germline variant carriers with BRCA1 and BRCA2 (JGOG3024/KGOG3055)
科学的試験名/Scientific Title	BRCA1/2遺伝子バリアントとがん発症・臨床病理学的特徴および発症リスク因子を明らかにするための卵巣がん未発症を対象としたバイオバンク・コホート研究 (JGOG3024/KGOG3055)	Prospective cohort study of germline variant carriers with BRCA1 and BRCA2 (JGOG3024/KGOG3055)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	BRCA1/2遺伝子バリアント保持者に対する前向きコホート研究（(JGOG3024/KGOG3055)	Prospective cohort study of germline variant carriers with BRCA1 and BRCA2 (JGOG3024/KGOG3055)
試験実施地域/Region	日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	遺伝性乳癌卵巣癌（Hereditary breast and ovarian cancer : HBOC） BRCA1またはBRCA2のバリアント保持者 卵巣癌・卵管癌・腹膜癌	Hereditary breast and ovarian cancer BRCA1 and/or BRCA2 variant carriers ovarian, fallopian tube, and peritoneal carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty	産婦人科学/Obsterics and gynecology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本邦のBRCA1/2病的バリアント保持女性における卵巣癌、卵管癌及び腹膜癌の発症率と発症リスク因子を明らかする。	To determine the incidence and risk factors in the development of ovarian, fallopian tube, and peritoneal cancers in Japanese women carrying BRCA1/2 variants.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	1. BRCA1/2病的バリアント保持女性における卵巣癌、卵管癌及び腹膜癌の発症率を推定する。 2. BRCA1/2病的バリアント保持女性における卵巣癌、卵管癌及び腹膜癌の発症に関連するリスク因子（BRCA1/2遺伝子バリアント座位、modifier genes、遺伝子多型、ホルモン、生活習慣等）を探索する。 3. RRSO施行者における病理組織学的評価によるオカルト癌の陽性率を推定する。 4. BRCA1/2バリアント保持女性におけるRRSO施行は、RRSO非施行に比して、卵巣癌、卵管癌及び腹膜癌の発症のリスク低減効果を検証する。 5. BRCA1/2病的バリアント保持女性におけるRRSO施行者における臨床病理学特性を明らかにする。 6. 適切なサーベイランスの間隔や内容を明らかにする。	1. To estimate the incidence of ovarian, fallopian tube and peritoneal cancers in women carrying BRCA1/2 variants. 2. To investigate risk factors concerning the development of ovarian, fallopian tube, and peritoneal cancers (loci of BRCA1/2 genetic variants, modifier genes, genetic polymorphism, hormones, and lifestyle habits.) in women carrying BRCA1/2 variants. 3. To estimate the detection rates of occult cancer based on histopathological evaluations, using risk-reducing salpingo-oophorectomy (RRSO). 4. To examine the risk-reducing effect of RRSO on the development of ovarian, fallopian tube, and peritoneal cancers in women carrying BRCA1/2 variants, and compare with those not undergoing RRSO. 5. To identify clinicopathological features in women carrying BRCA1/2 variants who had undergone RRSO. 6. To identify the appropriate interval or degree of surveillance.
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	卵巣癌、卵管癌及び腹膜癌の発症	Occurrence of ovarian, fallopian tube, and peritoneal carcinoma
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	(1)卵巣癌、卵管癌及び腹膜癌の発生、及びRRSO施行者における病理組織学的評価によるオカルト癌陽性の発生 (2)あらゆる原因による死亡 (3)卵巣癌、卵管癌及び腹膜癌による死亡 (4)RRSO施行者における病理組織学的評価によるオカルト癌陽性 (5)RRSO施行後の期間も含めた卵巣癌、卵管癌及び腹膜癌の発生 (6)RRSO施行後の期間も含めたあらゆる原因における死亡	(1)Development of ovarian, fallopian tube, and peritoneal cancers, and the detection rate of occult cancer, based on evaluations of histopathological samples taken post-RSSO. (2) Death from any cause (3) Deaths from ovarian, fallopian tube, and peritoneal cancers. (4) Establishing the detection rate of occult cancer based on histopathological evaluations of samples from RRSO. (5) Development of ovarian, fallopian tube, and peritoneal cancers, including in the post-RRSO period. (6)Death from any cause, including post-RRSO period.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) BRCA1/2遺伝子（BRCA1及びBRCA2のいずれか一方又は両方）の病的バリアント例、及びvariant of uncertain significance（VUS）の女性。 (2) 十分な遺伝カウンセリングを受けた者。なお遺伝カウンセリングは登録施設以外の施設でもよい。 (3) 同意取得時の年齢が20歳以上の者。 (4) 文書による同意が本人より得られている者。	(1) Women carrying BRCA1/2 variants (those with either BRCA1 or BRCA2 variants, or those carrying both variants) and women carrying a variant of uncertain significance (VUS). (2) Women who have received sufficient genetic counseling at any medical institution, prior to enrollment to the study. (3) Women who provide consent should be 20 years of age or older. (4) Women who provide written consent.
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 同意取得時に卵巣、卵管を有していない者。 (2) 卵巣癌、卵管癌及び腹膜癌と診断された者。乳癌罹患の有無は問わない。 (3) その他、研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者。	(1) Women without ovarian or fallopian tube cancer at the time of informed consent. (2) Women previously diagnosed with ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer, and not excluding those with a personal history of breast cancer development. (3)Other individuals considered inappropriate for involvement in this study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size	1600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 晃 ミドルネーム 姓 平沢	名 Akira ミドルネーム 姓 Hirasawa
所属組織/Organization	岡山大学大学院医歯薬学総合研究科	Okayama University
所属部署/Division name	病態制御科学専攻 腫瘍制御学講座 (臨床遺伝子医療学分野)	Department of Clinical Genomic Medicine, Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code	700-8558
住所/Address	岡山市北区鹿田町2丁目５番１号	2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan
電話/TEL	086-223-7151
Email/Email	hir-aki45@umin.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 夕子 ミドルネーム 姓 佐野	名 Yuko ミドルネーム 姓 Sano
組織名/Organization	公益財団法人先端医療振興財団　臨床研究情報センター	Translational Research Informatics Center, Foundation for Biomedical Research and Innovation
部署名/Division name	プロジェクトマネジメント部	Devision of project management
郵便番号/Zip code	650-0047
住所/Address	兵庫県神戸市中央区港島南町1丁目5番地4号	1-5-4 Minatojima-minamimachi, chuo-ku Kobe, 650-0047 Japan
電話/TEL	078-303-9108
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	y-sano@tri-kobe.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japanese Gynecologic Oncology Group(JGOG)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	特定非営利活動法人婦人科悪性腫瘍研究機構(JGOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本学術振興会
組織名/Division	二国間交流事業（共同研究）
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	韓国婦人科悪性腫瘍研究グループ (KGOG)	Korean Gynecologic Oncology Group
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	韓国研究財団	NRF(National Research Foundation of Korea)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	岡山大学 倫理審査委員会事務局	Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
住所/Address	〒700-8558　岡山市北区鹿田町2-5-1	2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan
電話/Tel	086-235-6938
Email/Email	mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	JGOG/KGOG参加施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 08 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 07 月 26 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 02 月 27 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 08 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2032 年 02 月 27 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	特定非営利活動法人婦人科悪性腫瘍研究機構（JGOG）と東北メディカル・メガバンク機構（ToMMo）は共同でバイオバンクを構築している（JGOG/ToMMoバイオバンク）。本研究ではJGOG/ToMMoバイオバンクにgermline DNAのバンキングを行う。 韓国婦人科悪性腫瘍研究グループ (KGOG)との国際共同研究である。	The Japanese Gynecologic Oncology Group (JGOG) and Tohoku Medical Megabank Organization (ToMMo) constructed a joint biobank (JGOG/ToMMo biobank). Germline DNAs from this study are collected and stored to the JGOG/ToMMo biobank. International collaboration study with the Korean Gynecologic Oncology Group (KGOG).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 08 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 02 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032891
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032891

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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