UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
BRCA1/2遺伝子バリアントとがん発症・臨床病理学的特徴および発症リスク因子を明らかにするための卵巣がん未発症を対象としたバイオバンク・コホート研究 (JGOG3024/KGOG3055)

英語
Prospective cohort study of germline variant carriers with BRCA1 and BRCA2 (JGOG3024/KGOG3055)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BRCA1/2遺伝子バリアント保持者に対する前向きコホート研究(JGOG3024/KGOG3055)

英語
Prospective cohort study of germline variant carriers with BRCA1 and BRCA2 (JGOG3024/KGOG3055)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BRCA1/2遺伝子バリアントとがん発症・臨床病理学的特徴および発症リスク因子を明らかにするための卵巣がん未発症を対象としたバイオバンク・コホート研究 (JGOG3024/KGOG3055)

英語
Prospective cohort study of germline variant carriers with BRCA1 and BRCA2 (JGOG3024/KGOG3055)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BRCA1/2遺伝子バリアント保持者に対する前向きコホート研究（(JGOG3024/KGOG3055)

英語
Prospective cohort study of germline variant carriers with BRCA1 and BRCA2 (JGOG3024/KGOG3055)

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
遺伝性乳癌卵巣癌（Hereditary breast and ovarian cancer : HBOC）
BRCA1またはBRCA2のバリアント保持者
卵巣癌・卵管癌・腹膜癌

英語
Hereditary breast and ovarian cancer
BRCA1 and/or BRCA2 variant carriers
ovarian, fallopian tube, and peritoneal carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦のBRCA1/2病的バリアント保持女性における卵巣癌、卵管癌及び腹膜癌の発症率と発症リスク因子を明らかする。

英語
To determine the incidence and risk factors in the development of ovarian, fallopian tube, and peritoneal cancers in Japanese women carrying BRCA1/2 variants.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1. BRCA1/2病的バリアント保持女性における卵巣癌、卵管癌及び腹膜癌の発症率を推定する。
2. BRCA1/2病的バリアント保持女性における卵巣癌、卵管癌及び腹膜癌の発症に関連するリスク因子（BRCA1/2遺伝子バリアント座位、modifier genes、遺伝子多型、ホルモン、生活習慣等）を探索する。
3. RRSO施行者における病理組織学的評価によるオカルト癌の陽性率を推定する。
4. BRCA1/2バリアント保持女性におけるRRSO施行は、RRSO非施行に比して、卵巣癌、卵管癌及び腹膜癌の発症のリスク低減効果を検証する。
5. BRCA1/2病的バリアント保持女性におけるRRSO施行者における臨床病理学特性を明らかにする。
6. 適切なサーベイランスの間隔や内容を明らかにする。

英語
1. To estimate the incidence of ovarian, fallopian tube and peritoneal cancers in women carrying BRCA1/2 variants.
2. To investigate risk factors concerning the development of ovarian, fallopian tube, and peritoneal cancers (loci of BRCA1/2 genetic variants, modifier genes, genetic polymorphism, hormones, and lifestyle habits.) in women carrying BRCA1/2 variants.
3. To estimate the detection rates of occult cancer based on histopathological evaluations, using risk-reducing salpingo-oophorectomy (RRSO).
4. To examine the risk-reducing effect of RRSO on the development of ovarian, fallopian tube, and peritoneal cancers in women carrying BRCA1/2 variants, and compare with those not undergoing RRSO.
5. To identify clinicopathological features in women carrying BRCA1/2 variants who had undergone RRSO.
6. To identify the appropriate interval or degree of surveillance.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
卵巣癌、卵管癌及び腹膜癌の発症

英語
Occurrence of ovarian, fallopian tube, and peritoneal carcinoma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)卵巣癌、卵管癌及び腹膜癌の発生、及びRRSO施行者における病理組織学的評価によるオカルト癌陽性の発生
(2)あらゆる原因による死亡
(3)卵巣癌、卵管癌及び腹膜癌による死亡
(4)RRSO施行者における病理組織学的評価によるオカルト癌陽性
(5)RRSO施行後の期間も含めた卵巣癌、卵管癌及び腹膜癌の発生
(6)RRSO施行後の期間も含めたあらゆる原因における死亡

英語
(1)Development of ovarian, fallopian tube, and peritoneal cancers, and the detection rate of occult cancer, based on evaluations of histopathological samples taken post-RSSO.
(2) Death from any cause
(3) Deaths from ovarian, fallopian tube, and peritoneal cancers.
(4) Establishing the detection rate of occult cancer based on histopathological evaluations of samples from RRSO.
(5) Development of ovarian, fallopian tube, and peritoneal cancers, including in the post-RRSO period.
(6)Death from any cause, including post-RRSO period.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) BRCA1/2遺伝子（BRCA1及びBRCA2のいずれか一方又は両方）の病的バリアント例、及びvariant of uncertain significance（VUS）の女性。
(2) 十分な遺伝カウンセリングを受けた者。なお遺伝カウンセリングは登録施設以外の施設でもよい。
(3) 同意取得時の年齢が20歳以上の者。
(4) 文書による同意が本人より得られている者。

英語
(1) Women carrying BRCA1/2 variants (those with either BRCA1 or BRCA2 variants, or those carrying both variants) and women carrying a variant of uncertain significance (VUS).
(2) Women who have received sufficient genetic counseling at any medical institution, prior to enrollment to the study.
(3) Women who provide consent should be 20 years of age or older.
(4) Women who provide written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時に卵巣、卵管を有していない者。
(2) 卵巣癌、卵管癌及び腹膜癌と診断された者。乳癌罹患の有無は問わない。
(3) その他、研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者。

英語
(1) Women without ovarian or fallopian tube cancer at the time of informed consent.
(2) Women previously diagnosed with ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer, and not excluding those with a personal history of breast cancer development.
(3)Other individuals considered inappropriate for involvement in this study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

1600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晃
ミドルネーム
姓	平沢

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Hirasawa

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University

所属部署/Division name

日本語
病態制御科学専攻 腫瘍制御学講座 (臨床遺伝子医療学分野)　

英語
Department of Clinical Genomic Medicine, Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2丁目５番１号

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan

電話/TEL

086-223-7151

Email/Email

hir-aki45@umin.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	夕子
ミドルネーム
姓	佐野

英語

名	Yuko
ミドルネーム
姓	Sano

組織名/Organization

日本語
公益財団法人先端医療振興財団　臨床研究情報センター

英語
Translational Research Informatics Center, Foundation for Biomedical Research and Innovation

部署名/Division name

日本語
プロジェクトマネジメント部

英語
Devision of project management

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町1丁目5番地4号

英語
1-5-4 Minatojima-minamimachi, chuo-ku Kobe, 650-0047 Japan

電話/TEL

078-303-9108

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-sano@tri-kobe.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Gynecologic Oncology Group(JGOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人婦人科悪性腫瘍研究機構(JGOG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語
二国間交流事業（共同研究）

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
韓国婦人科悪性腫瘍研究グループ (KGOG)

英語
Korean Gynecologic Oncology Group

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
韓国研究財団

英語
NRF(National Research Foundation of Korea)

組織名/Organization

日本語
岡山大学 倫理審査委員会事務局

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒700-8558　岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

JGOG/KGOG参加施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

02

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032

年

02

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特定非営利活動法人婦人科悪性腫瘍研究機構（JGOG）と東北メディカル・メガバンク機構（ToMMo）は共同でバイオバンクを構築している（JGOG/ToMMoバイオバンク）。本研究ではJGOG/ToMMoバイオバンクにgermline DNAのバンキングを行う。
韓国婦人科悪性腫瘍研究グループ (KGOG)との国際共同研究である。

英語
The Japanese Gynecologic Oncology Group (JGOG) and
Tohoku Medical Megabank Organization (ToMMo) constructed a joint biobank (JGOG/ToMMo biobank). Germline DNAs from this study are collected and stored to the JGOG/ToMMo biobank.
International collaboration study with the Korean Gynecologic Oncology Group (KGOG).

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

24

日

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