UMIN試験ID | UMIN000028707 |
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受付番号 | R000032864 |
科学的試験名 | カロテノイド類やグルコシノレート類を多く含む、ケール栽培品種の「こいあおな」の生体調節機能に着目したプラセボ対照ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/01 |
最終更新日 | 2019/08/20 09:31:43 |
日本語
カロテノイド類やグルコシノレート類を多く含む、ケール栽培品種の「こいあおな」の生体調節機能に着目したプラセボ対照ランダム化比較試験
英語
The study to investigate the living body control function of "Koiaona", which is a cultivar of the kale highly including carotenoids and glucosinolates : a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial.
日本語
こいあおなの生体調節機能に関する検討
英語
The study of living body control function by "Koiaona".
日本語
カロテノイド類やグルコシノレート類を多く含む、ケール栽培品種の「こいあおな」の生体調節機能に着目したプラセボ対照ランダム化比較試験
英語
The study to investigate the living body control function of "Koiaona", which is a cultivar of the kale highly including carotenoids and glucosinolates : a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial.
日本語
こいあおなの生体調節機能に関する検討
英語
The study of living body control function by "Koiaona".
日本/Japan |
日本語
なし(健常成人)
英語
N/A(healthy adults)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
カロテノイド類やグルコシノレート類摂取による生体調節機能、特に脂質代謝への有効性を検証する。
英語
To verify the living body control function by the carotenoids and glucosinolate intake, in particular the effectiveness to lipid metabolism.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
血中脂質( LDL-C、HDL-C及びTG)を主評価項目とする。介入前後での値を算出し、群内比較および群間比較を行う。
英語
Biomarkers of blood lipids such as LDL-C, HDL-C and TG will be measured as primary endpoint. The changes will be compared within each group and between the treatment groups.
日本語
血液検査(酸化ストレス及びs-LOX1等特殊項目、カロテノイド類、炎症、ミトコンドリア機能指標等を予定)、尿検査、身体的所見、糞便中の細菌の種類と比率、食事栄養調査を行う。
英語
As secondary endpoints, following items will be evaluated; blood examination involving oxidative stress and special items such as s-LOX1, carotenoid, inflammation, mitochondrial function index, urinalysis, physiological parameters, variety and ratio of bacteria in stool and meal nourishment.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 12週間
試験食品: こいあおな粉末
用量: 1日2回 (1回1包)
用法: 朝食、夕食前に摂取する
英語
Duration: 12 weeks
Test material:"Koiaona " powder
Dose: Take one package, two times a day
Administration: Take one package before breakfast and dinner
日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ
用量: 1日2回 (1回1包)
用法: 朝食、夕食前に摂取する
英語
Duration: 12 weeks
Test material:Placebo
Dose: Take one package, two times a day
Administration: Take one package before breakfast and dinner
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①年齢:20歳以上65歳以下(同意取得時)
②性別:男女
③入 院・外来:外来
④LDL-Cが境界域(120~139㎎/dL)又は軽症域(140~159㎎/dL)の値を示す方
⑤3ヶ月間、試験食品を摂取できる方
⑥試験前より実施している運動習慣、食習慣、睡眠等の生活習慣を試験期間中に大きく変更しない方
⑦ 文書による同意が得られる方
英語
1)20yrs<=age<=65yrs
2)Male and Female
3)Outpatients
4)120mg/dl<=LDL-Cholesterol<=159mg/dl
5)Those who are able to take the test foods during 3 months.
6)Those who don't change living habits such as exercise, diet, sleeping etc during the study period
7)consent document
日本語
① 喫煙している方
② 疾患治療のために薬物服用中の方
③ 重篤な心疾患[心不全、心筋梗塞、心筋炎など](ただし、ペースメーカー等により、試験に影響を及ぼさないと判断される場合はこの限りでない)、肝疾患[肝不全症状(劇症肝炎)、肝硬変、肝腫瘍]、腎疾患[ネフローゼ症候群、腎不全(急性および慢性)、尿毒症、水腎症]などを合併し、全身状態に問題がある方
④ 同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在他の臨床試験に参加している方
⑤ 試験責任医師または試験分担医師の判断で、試験実施により被験者への危険性が増すか、あるいは十分なデータが得られない可能性があると判断される方
⑥ 同意取得前1ヶ月以内に抗生物質を服用している方
⑦ 健康食品(特に青汁飲料)を常用している方
英語
1) Smokers
2)Those who are taking drugs for disease treatment
3) serious heart disease [heart failure, myocardial infarction, myocarditis, etc.] liver disease [liver failure symptoms (fulminant hepatitis ),patients with cirrhosis of the liver, liver tumor], renal disease [nephrotic syndrome, renal failure (acute and chronic), uremia, merged, etc. hydronephrosis]
4) Those who have participated in other clinical trials within before consent get one month,
and those who are currently participating in other clinical trials.
5) At the physician's judgment, who it is determined that there is a possibility that either increased risk to the subject, or sufficient data not obtained
6) Those who take antibiotics within before consent get one month
7) Those who currently take health foods
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日本語
名 | 裕二 |
ミドルネーム | |
姓 | 内藤 |
英語
名 | Yuji |
ミドルネーム | |
姓 | Naito |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
消化器内科学教室
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
602-8566
日本語
京都市上京区河原町広小路上ル梶井町465
英語
Kajii-cho,Kawaramachi-Hirokoji,Kamigyo-ku,Kyoto 602-8566,JAPAN.
075-251-5519
ynaito@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | 智久 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙木 |
英語
名 | Tomohisa |
ミドルネーム | |
姓 | Takagi |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
消化器内科学教室
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
602-8566
日本語
京都市上京区河原町広小路上ル梶井町465
英語
Kajii-cho,Kawaramachi-Hirokoji,Kamigyo-ku,Kyoto 602-8566,JAPAN.
075-251-5508
takatomo@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University Of Medicine
日本語
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英語
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その他
英語
R&D matching funds on the field for Knowledge Integration and innovation
日本語
「知」の集積と活用の場による革新的技術創造促進事業
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
Unpublished
未公表/Unpublished
Unpublished
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日本語
未掲載
英語
Unpublished
2019 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
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英語
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未掲載
英語
Unpublished
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未掲載
英語
Unpublished
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未掲載
英語
Unpublished
日本語
未掲載
英語
Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032864
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032864
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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