UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028707
受付番号 R000032864
科学的試験名 カロテノイド類やグルコシノレート類を多く含む、ケール栽培品種の「こいあおな」の生体調節機能に着目したプラセボ対照ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/01
最終更新日 2019/08/20 09:31:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
カロテノイド類やグルコシノレート類を多く含む、ケール栽培品種の「こいあおな」の生体調節機能に着目したプラセボ対照ランダム化比較試験


英語
The study to investigate the living body control function of "Koiaona", which is a cultivar of the kale highly including carotenoids and glucosinolates : a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
こいあおなの生体調節機能に関する検討


英語
The study of living body control function by "Koiaona".

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カロテノイド類やグルコシノレート類を多く含む、ケール栽培品種の「こいあおな」の生体調節機能に着目したプラセボ対照ランダム化比較試験


英語
The study to investigate the living body control function of "Koiaona", which is a cultivar of the kale highly including carotenoids and glucosinolates : a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
こいあおなの生体調節機能に関する検討


英語
The study of living body control function by "Koiaona".

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし(健常成人)


英語
N/A(healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
カロテノイド類やグルコシノレート類摂取による生体調節機能、特に脂質代謝への有効性を検証する。


英語
To verify the living body control function by the carotenoids and glucosinolate intake, in particular the effectiveness to lipid metabolism.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中脂質( LDL-C、HDL-C及びTG)を主評価項目とする。介入前後での値を算出し、群内比較および群間比較を行う。


英語
Biomarkers of blood lipids such as LDL-C, HDL-C and TG will be measured as primary endpoint. The changes will be compared within each group and between the treatment groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検査(酸化ストレス及びs-LOX1等特殊項目、カロテノイド類、炎症、ミトコンドリア機能指標等を予定)、尿検査、身体的所見、糞便中の細菌の種類と比率、食事栄養調査を行う。


英語
As secondary endpoints, following items will be evaluated; blood examination involving oxidative stress and special items such as s-LOX1, carotenoid, inflammation, mitochondrial function index, urinalysis, physiological parameters, variety and ratio of bacteria in stool and meal nourishment.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 12週間
試験食品: こいあおな粉末
用量: 1日2回 (1回1包)
用法: 朝食、夕食前に摂取する


英語
Duration: 12 weeks
Test material:"Koiaona " powder
Dose: Take one package, two times a day
Administration: Take one package before breakfast and dinner

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ
用量: 1日2回 (1回1包)
用法: 朝食、夕食前に摂取する


英語
Duration: 12 weeks
Test material:Placebo
Dose: Take one package, two times a day
Administration: Take one package before breakfast and dinner

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢:20歳以上65歳以下(同意取得時)
②性別:男女
③入 院・外来:外来
④LDL-Cが境界域(120~139㎎/dL)又は軽症域(140~159㎎/dL)の値を示す方
⑤3ヶ月間、試験食品を摂取できる方
⑥試験前より実施している運動習慣、食習慣、睡眠等の生活習慣を試験期間中に大きく変更しない方
⑦ 文書による同意が得られる方


英語
1)20yrs<=age<=65yrs
2)Male and Female
3)Outpatients
4)120mg/dl<=LDL-Cholesterol<=159mg/dl
5)Those who are able to take the test foods during 3 months.
6)Those who don't change living habits such as exercise, diet, sleeping etc during the study period
7)consent document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 喫煙している方
② 疾患治療のために薬物服用中の方
③ 重篤な心疾患[心不全、心筋梗塞、心筋炎など](ただし、ペースメーカー等により、試験に影響を及ぼさないと判断される場合はこの限りでない)、肝疾患[肝不全症状(劇症肝炎)、肝硬変、肝腫瘍]、腎疾患[ネフローゼ症候群、腎不全(急性および慢性)、尿毒症、水腎症]などを合併し、全身状態に問題がある方
④ 同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在他の臨床試験に参加している方
⑤ 試験責任医師または試験分担医師の判断で、試験実施により被験者への危険性が増すか、あるいは十分なデータが得られない可能性があると判断される方
⑥ 同意取得前1ヶ月以内に抗生物質を服用している方
⑦ 健康食品(特に青汁飲料)を常用している方


英語
1) Smokers
2)Those who are taking drugs for disease treatment
3) serious heart disease [heart failure, myocardial infarction, myocarditis, etc.] liver disease [liver failure symptoms (fulminant hepatitis ),patients with cirrhosis of the liver, liver tumor], renal disease [nephrotic syndrome, renal failure (acute and chronic), uremia, merged, etc. hydronephrosis]
4) Those who have participated in other clinical trials within before consent get one month,
and those who are currently participating in other clinical trials.
5) At the physician's judgment, who it is determined that there is a possibility that either increased risk to the subject, or sufficient data not obtained
6) Those who take antibiotics within before consent get one month
7) Those who currently take health foods

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕二
ミドルネーム
内藤


英語
Yuji
ミドルネーム
Naito

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学教室


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路上ル梶井町465


英語
Kajii-cho,Kawaramachi-Hirokoji,Kamigyo-ku,Kyoto 602-8566,JAPAN.

電話/TEL

075-251-5519

Email/Email

ynaito@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智久
ミドルネーム
髙木


英語
Tomohisa
ミドルネーム
Takagi

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学教室


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路上ル梶井町465


英語
Kajii-cho,Kawaramachi-Hirokoji,Kamigyo-ku,Kyoto 602-8566,JAPAN.

電話/TEL

075-251-5508

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takatomo@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University Of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
R&D matching funds on the field for Knowledge Integration and innovation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
「知」の集積と活用の場による革新的技術創造促進事業


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
.


英語
.

住所/Address

日本語
.


英語
.

電話/Tel

.

Email/Email

.


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

43

主な結果/Results

日本語
未掲載


英語
Unpublished

主な結果入力日/Results date posted

2019 08 20

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
未掲載


英語
Unpublished

参加者の流れ/Participant flow

日本語
未掲載


英語
Unpublished

有害事象/Adverse events

日本語
未掲載


英語
Unpublished

評価項目/Outcome measures

日本語
未掲載


英語
Unpublished

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 10 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 06 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 17

最終更新日/Last modified on

2019 08 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名