UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028703
受付番号 R000032860
科学的試験名 健常人における片側前腕切断者における筋電義手訓練プログラムの効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/31
最終更新日 2020/08/19 09:45:34

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人における片側前腕切断者における筋電義手訓練プログラムの効果


英語
Effects of myoelectric prosthetics Training Program in non-handicapped person

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
筋電義手訓練プログラムの効果


英語
Effects of myoelectric prosthetics Training Program

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人における片側前腕切断者における筋電義手訓練プログラムの効果


英語
Effects of myoelectric prosthetics Training Program in non-handicapped person

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
筋電義手訓練プログラムの効果


英語
Effects of myoelectric prosthetics Training Program

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Adult(non-handicapped person)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では筋電義手訓練プログラムの基本操作訓練と応用操作訓練に着目し、筋電義手訓練プログラムが筋電義手操作能力に及ぼすような効果をもたらしているかを明らかにすることを目的とする。


英語
In this research, focusing on basic operation training and applied operation training of the EMG prosthesis training program, it is aimed to clarify whether the EMG artificial hand training program has the effect on myoelectric prosthetic handling ability.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋電義手操作能力検査


英語
Assessment of Capacity for Myoelectric Control

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
サウハンプトン上肢機能検査


英語
Southampton Hand Assessment Procedure


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
基本操作訓練群/応用操作訓練群
介入期間5日間
訓練時間20分


英語
Basic operation training group / Applied operation training group
Intervention period 5 days
Training time 20 minutes

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

30 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の健康な者で,研究の趣旨に対して協力の同意を得ることができた者


英語
Those who are healthy who are over 20 years old and who were able to obtain consent of cooperation for the purpose of the research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去に模擬筋電義手の操作経験のある者.過去または研究期間に模擬義手の操作に影響を及ぼす恐れのある怪我等がある者.20才未満である者.研究協力に同意を得られない者.


英語
Person who has experience of simulated myoelectric prosthesis in the past. Those who have injuries or the like that may affect the operation of simulated artificial hands during the past or research period. Person who is under 20 years old. Those who can not obtain consent to research cooperation.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
潤平
ミドルネーム
大庭 


英語
jumpei
ミドルネーム
oba

所属組織/Organization

日本語
神戸学院大学


英語
Kobe Gakuin University

所属部署/Division name

日本語
総合リハビリテーション学部


英語
fuculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

651-2180

住所/Address

日本語
神戸市西区伊川谷町有瀬518


英語
518 Arise Ikawadanicho nishiku Kobe city

電話/TEL

0789741551

Email/Email

j-oba@reha.kobegakuin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
潤平
ミドルネーム
大庭


英語
jumpei
ミドルネーム
oba

組織名/Organization

日本語
神戸学院大学


英語
Kobe Gakuin University

部署名/Division name

日本語
総合リハビリテーション学部


英語
fuculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

651-2180

住所/Address

日本語
神戸市西区伊川谷町有瀬518


英語
518 Arise Ikawadanicho nishiku Kobe city

電話/TEL

0789741551

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kobegakuin.ac.jp/

Email/Email

j-oba@reha.kobegakuin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe Gakuin University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸学院大学


部署名/Department

日本語
総合リハビリテーション学部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kobe Gakuin University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸学院大学


組織名/Division

日本語
総合リハビリテーション学部


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神戸学院大学


英語
KOBE Gakuin university

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
神戸学院大学


英語
KOBE Gakuin university


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸学院大学


英語
kobe gakuin university

住所/Address

日本語
神戸市西区伊川谷町有瀬518


英語
518arse ikawadanicho nishiku kobe city

電話/Tel

078-927-1551

Email/Email

j-oba@reha.kobegakuin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸学院大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://ci.nii.ac.jp/naid/130007784990/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://ci.nii.ac.jp/naid/130007784990/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
片手操作課題群と両手操作課題群の2群に分け模擬筋電義手を使用して5日間の課題を実施した.片手操作課題はブロック・木円盤の移動,両手操作課題はマクラメを実施した.その結果,ハンドの開閉制御能力の向上は片手操作課題と両手操作課題に差はなく,日常生活活動における物品操作の向上は両手操作課題が片手操作課題と比較して向上することが示唆された.


英語
One hand task was block wood disk movement,and both hands task executed activities of Macrame.It was examined with the Box and Block Test and The Southampton Hand Assessment Procedure for myoelectric hand ability assessment,As a result,the hand opening ability was not different between the one hand task and both hands task,and both hand task was the object operation ability improves compared with the one hand task.

主な結果入力日/Results date posted

2020 08 19

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
筋電義手を使用していない健常者


英語
The subject was 20 healthy people.and,
not experiense electrical prosthesis

参加者の流れ/Participant flow

日本語
公募にて研究内容に同意が得れた者。


英語
Those who have obtained consent to the research contents in the open call.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
Box and Block Test
The Southampton Hand Assessment Procedure


英語
Box and Block Test
The Southampton Hand Assessment Procedure

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 17

最終更新日/Last modified on

2020 08 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名