UMIN試験ID | UMIN000028774 |
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受付番号 | R000032851 |
科学的試験名 | 乳癌術前化学療法におけるアブラキサンの有用性についての大規模統合解析(JBCRG-S01) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/01 |
最終更新日 | 2021/07/02 10:08:44 |
日本語
乳癌術前化学療法におけるアブラキサンの有用性についての大規模統合解析(JBCRG-S01)
英語
Meta-analysis of Abraxane used as a neo-adjuvant chemotherapy for operable breast cancer
日本語
JBCRG-S01
英語
JBCRG-S01
日本語
乳癌術前化学療法におけるアブラキサンの有用性についての大規模統合解析(JBCRG-S01)
英語
Meta-analysis of Abraxane used as a neo-adjuvant chemotherapy for operable breast cancer
日本語
JBCRG-S01
英語
JBCRG-S01
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
日本語
手術可能な原発性乳癌(stage I-III)
英語
Operable breast cancer(stage I-III)
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除可能原発性乳癌に対し、アブラキサンを含む術前化学療法レジメンにおいて、奏効率の日本全国の平均値を算出する。また、以下の2つの仮説について検討する。
術前化学療法でアンスラサイクリンとタキサンを用いたレジメンにおいて、以下の2つの仮説を立てる。
(1)タキサンとしてアブラキサンを用いた場合、特にトラスツズマブとの併用にて高いpCR率を示す。
(2)タキサンとしてアブラキサンを用いた場合でも忍容性は落ちない。
英語
To investigate the average efficacy rate of Abraxane-containing regimen as a neoadjuvant chemotherapy for breast cancer in Japan based on the following two hypotheses.
For anthracycline and taxane containing regimen as a neoadjuvant chemotherapy, the following two hypotheses are set up.
1.Abraxane as taxane may show a high pCR rate in combination with trastuzumab for HER2-positive breast cancer.
2.Abraxane as taxane may be safe and tolerable for most of patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
病理学的完全奏効
英語
pCR: pathological complete response
日本語
有害事象 (Grade 3以上)
アブラキサンの忍容性(相対的薬剤強度RDI: Relative dose intensity)
英語
Adverse events(>=G3)
RDI(Relative dose intensity for Abraxane)
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)2010年7月以後に開始された臨床試験である。
2)臨床試験組織・試験責任者(代表者)に本研究への参加の意思がある。
3)前治療歴のない切除可能原発性乳癌にアブラキサンを含む術前化学療法を施行した。
4)倫理審査後、臨床試験登録(UMIN:大学病院医療情報ネットワーク等)されている。
5)実登録症例数 10例以上の症例登録がある。
6)被験者登録、追跡、エンドポイントの評価が完了した研究である (発表の有無は問わない)。
7)データ提供に関して研究代表者あるいは責任者が研究代表者組織における依頼審査をうけ、承認された。
英語
1)Clinical trial(s) started after July 2010.
2)Principal investigator(s) in each trial agree with participation in this study.
3)Abraxane-containing regimen was used for neoadjuvant chemotherapy in naive operable breast cancer patients.
4)Registered in UMIN with ethical review.
5)Clinical trials in which more than 10 patients participated.
6)Clinical trials that have already been completed (unpublished data are available).
7)To submit the data, each researcher was authorized by each research ethics committee.
日本語
当該研究に臨床データを使用して欲しくない旨を申し出た患者。
英語
Patients who are unwilling to participate in this study.
500
日本語
名 | 1)学 2)真梨 3)慎三 |
ミドルネーム | |
姓 | 1)二村 2)大庭 3)増田 |
英語
名 | 1.Manabu 2.Mari 3.Norikazu |
ミドルネーム | |
姓 | 1.Futamura 2.Oba 3.Masuda |
日本語
1)岐阜大学医学部附属病院
2)東邦大学
3)大阪医療センター
英語
1. Gifu University Hospital
2. Toho University
3. National Hospital Organization Osaka Medical Center
日本語
1)腫瘍外科 2)医学部医学科 社会医学講座 医療統計学 3)外科・乳腺外科
英語
1. Dept. of Surgical Oncology 2. Dept. of Medical Statistics Faculty of Medicine 3. Dept. of Surgery, Breast Oncology
501-1194
日本語
1)岐阜県岐阜市柳戸1-1
英語
1) 1-1Yanagito Gifu, Gifu, Japan
058-230-6235
mfutamur@gifu-u.ac.jp
日本語
名 | 淳 |
ミドルネーム | |
姓 | 深瀬 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | Fukase |
日本語
一般社団法人JBCRG
英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
日本語
事務局
英語
Head office
103-0016
日本語
東京都中央区日本橋小網町9-4-3F
英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-6264-8873
https://www.jbcrg.jp/
office@jbcrg.jp
日本語
その他
英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
日本語
一般社団法人JBCRG
日本語
日本語
英語
日本語
大鵬薬品工業株式会社
英語
TAIHO Pharmaceutical Co., Ltd
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
N/A
英語
N/A
日本語
N/A
英語
N/A
N/A
N/A
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f5.cgi
最終結果が公表されている/Published
https://doi.org/10.1007/s12282-021-01238-9
753
日本語
結果
・全体のpCR (ypT0ypN0, ypT0/isypN0,and ypT0/isypNX) は各々18.1%, 26.0%, 28.6%であった。サブタイプ別ではLuminal; 6.7%, 10.2%, 13.4%, HER2-rich; 40.5%, 63.5%, 68.9%, Luminal/HER2; 21.9%, 40.6%, 42.7%, TNBC; 26.3%, 31.5%, 32.3%であった。
結論
Nab-PTXは術前治療において、特に侵襲性の高いHER2-rich, luminal/HER2,TNBC乳癌に有用な化学療法薬である。
英語
Result
The overall crude frequencies of pCR (ypT0 ypN0, ypT0/is ypN0, and ypT0/is ypNX) were 18.1, 26.0, and 28.6%, respectively. Specifically, the frequencies were 6.7, 10.2, and 13.4% for luminal ; 40.5, 63.5, and 68.9% for HER2-rich ; 21.9, 40.6, and 42.7% for luminal/HER2 ; and 26.3, 31.5, and 32.3% for TNBC.
Conclusions
Nab-PTX is an acceptable chemotherapeutic agent for aggressive breast cancers such as HER2-rich, luminal/HER2, and TNBC subtypes in a neoadjuvant setting.
2021 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
日本語
前治療歴のない手術可能な原発性乳癌 (Stage I - III) に対し、アブラキサン含有レジメンを用いて術前化学療法を行った臨床試験に登録された症例
英語
Nab-PTX used as neoadjuvant chemotherapy for operable breast cancer based on individual patient data
日本語
アブラキサンを含む術前化学療法を施行した切除可能原発性乳癌
英語
Patients with operable BC (cStages I-III) who received NAC with nab-PTX were included.
日本語
有害事象(G3,G4):好中球減少39.7% 白血球減少22.5%、末梢神経障害9.7%、筋肉痛5.7%、関節痛4.7%で見られた。
英語
The proportion of hematological toxicities (neutropenia (39.7%) and leukopenia (22.5%)), peripheral sensory neuropathy (9.7%), myalgia (5.7%), and arthralgia (4.7%) was higher than grade 3 adverse events.
日本語
主要評価項目は乳癌サブタイプ別の病理学的CR率。
英語
The primary endpoint was pathological complete response (pCR) rate of each breast cancer
subtype.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
<患者基本情報>
1)性別
2)化学療法開始時年齢
3)閉経状態
4)全身状態
<臨床病期>
臨床病期(TNM分類)
<治療前病理組織学的所見>
1)組織型
2)ホルモン受容体(エスロトゲン受容体: ER、プロゲステロン受容体: PgR)
3)HER2 (IHC, FISH/DISH)
4)組織学的/核グレード
5)Ki-67 labelling index
6)臨床病期
<術前化学療法>
1)化学療法レジメン(アブラキサンは必須)
2)Trastuzumabの併用方法と時期
3)術前化学療法施行サイクル数・投与量
4)有害事象 (G3以上)
5)臨床的効果判定 (RECIST)
<手術>
1)病理組織学的病期
2)組織学的治療効果
3)腋窩リンパ節転移
4)ホルモン受容体 (ER, PgR)
5)HER2 (IHC, FISH/DISH)
6)Ki67
7)pCR データ(ypT0ypN0, ypT0/isypN0, ypT0/isypNX)
英語
Backgraund:
1.Classification of sex
2.Age
3.Menopausal Status
4.Performance Status
Stage:
TNM Classification
Histopathological Finding:
1.Histological Type
2.Hormonal Receptor(ER/PgR)
3.HER2(IHC, FISH/DISH)
4.Histological/Nuclear Grade
5.Ki-67 labelling index
6.Clinical Stage
Neoadjuvant Chemotherapy:
1.Chemotherapy regimen(Abraxane is mandatory)
2.Trastuzumab(does, duration)
3.Administered Cycle/dose of chemotherapy
4.Adverse events(>=G3)
5.Clinical outcome due to RECIST
Operation:
1.Pathological stage
2.Histological grade
3.Status of axillary lymph node metastasis
4.Hormonal Receptor(ER/PgR)
5.HER2(IHC, FISH/DISH)
6.Ki67
7.pCR(ypT0ypN0, ypT0/isypN0, ypT0/isypNX)
2017 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032851
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032851
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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