UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ホスホジエステラーゼ5 阻害剤をオン・デマンドで服用しているED 患者に対する、L-シトルリン及びトランスレスベラトロール
カプセル併用による勃起障害改善を評価するためのプラセボ対照　クロスオーバー試験

英語
Oral L-citrulline and Transresveratrol supplementation study for erectile function in men with phosphodieserase 5 inhibitors: randomized, double-blind, placebo-controlled crossover pilot study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
L-シトルリン、トランスレスベラトロール併用、勃起改善試験

英語
L-citrulline and Transresveratrol supplementation study for erectile function.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホスホジエステラーゼ5 阻害剤をオン・デマンドで服用しているED 患者に対する、L-シトルリン及びトランスレスベラトロール
カプセル併用による勃起障害改善を評価するためのプラセボ対照　クロスオーバー試験

英語
Oral L-citrulline and Transresveratrol supplementation study for erectile function in men with phosphodieserase 5 inhibitors: randomized, double-blind, placebo-controlled crossover pilot study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
L-シトルリン、トランスレスベラトロール併用、勃起改善試験

英語
L-citrulline and Transresveratrol supplementation study for erectile function.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
勃起障害

英語
Erectile Dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
勃起機能改善

英語
Improving erectile function

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
勃起機能質問紙を用いた評価

英語
Sexual Health Inventory for Men

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
勃起の硬さスケール
エージングメールスケール(性機能因子)

英語
Erection Hardness Score
Aging Male Scale (Sexual Domain)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
L-シトルリン、トランスレスベラトロール4週間内服

英語
Oral L-citrulline and Transresveratrol 4-week supplementation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ４週間内服

英語
Oral placebo 4-week

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
PDE5阻害剤を内服したにも関わらず、性機能質問紙で16点以下の症例

英語
Score below 16 of Sexual Health Inventory for Men, despite on-demand use of PDE5i

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ホスホジエステラーゼ5阻害剤禁忌の方
神経非温存前立腺全摘を受けた方

英語
Contraindication for PDE5i
Without nerve sparing, radical prostatectomy

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅人
ミドルネーム
姓	白井

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Shirai

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学浦安病院

英語
Juntendo University Urayasu Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

2790021

住所/Address

日本語
千葉県浦安市富岡2-1-1

英語
2-1-1, Tomioka, Urayasu City, Chiba, Japan

電話/TEL

+81-47-353-3111

Email/Email

masatos@juntendo-urayasu.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅人
ミドルネーム
姓	白井

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Shirai

組織名/Organization

日本語
順天堂大学浦安病院

英語
Juntendo University Urayasu Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

2790021

住所/Address

日本語
千葉県浦安市富岡2-1-1

英語
2-1-1, Tomioka, Urayasu City, Chiba, Japan

電話/TEL

+81-47-353-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masatos@juntendo-urayasu.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University Urayasu Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学浦安病院浦安病院

部署名/Department

日本語
泌尿器科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
メンズヘルスクリニック東京
大阪大学
岩佐クリニック　　　　　　　　
かげやま医院　　

英語
Men's health clinic, Tokyo
Oosaka University
Iwasa clinic
Kageyama clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
順天堂大学浦安病院　倫理委員会

英語
Institutional Review Board, Juntendo University Urayasu Hospital

住所/Address

日本語
千葉県浦安市富岡2-1-1

英語
2-1-1, Tomioka, Urayasu City, Chiba, Japan

電話/Tel

+81-47-353-3111

Email/Email

rinri-urayasu@juntendo-urayasu.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学浦安病院（千葉県）Juntendo University Urayasu Hospital
メンズヘルスクリニック東京（東京都）Men’s health clinic, Tokyo
大阪大学（大阪府） Oosaka University
岩佐クリニック　（大阪府）Iwasa clinic
かげやま医院　　（静岡県）Kageyama clinic

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

04

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

04

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032846

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