UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ホスホジエステラーゼ5 阻害剤をオン・デマンドで服用しているED 患者に対する、L-シトルリン及びトランスレスベラトロール カプセル併用による勃起障害改善を評価するためのプラセボ対照　クロスオーバー試験	Oral L-citrulline and Transresveratrol supplementation study for erectile function in men with phosphodieserase 5 inhibitors: randomized, double-blind, placebo-controlled crossover pilot study.
一般向け試験名略称/Acronym	L-シトルリン、トランスレスベラトロール併用、勃起改善試験	L-citrulline and Transresveratrol supplementation study for erectile function.
科学的試験名/Scientific Title	ホスホジエステラーゼ5 阻害剤をオン・デマンドで服用しているED 患者に対する、L-シトルリン及びトランスレスベラトロール カプセル併用による勃起障害改善を評価するためのプラセボ対照　クロスオーバー試験	Oral L-citrulline and Transresveratrol supplementation study for erectile function in men with phosphodieserase 5 inhibitors: randomized, double-blind, placebo-controlled crossover pilot study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	L-シトルリン、トランスレスベラトロール併用、勃起改善試験	L-citrulline and Transresveratrol supplementation study for erectile function.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	勃起障害	Erectile Dysfunction
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	勃起機能改善	Improving erectile function
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	勃起機能質問紙を用いた評価	Sexual Health Inventory for Men
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	勃起の硬さスケール エージングメールスケール(性機能因子)	Erection Hardness Score Aging Male Scale (Sexual Domain)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	L-シトルリン、トランスレスベラトロール4週間内服	Oral L-citrulline and Transresveratrol 4-week supplementation
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ４週間内服	Oral placebo 4-week
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	PDE5阻害剤を内服したにも関わらず、性機能質問紙で16点以下の症例	Score below 16 of Sexual Health Inventory for Men, despite on-demand use of PDE5i
除外基準/Key exclusion criteria	ホスホジエステラーゼ5阻害剤禁忌の方 神経非温存前立腺全摘を受けた方	Contraindication for PDE5i Without nerve sparing, radical prostatectomy
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator	名 雅人 ミドルネーム 姓 白井	名 Masato ミドルネーム 姓 Shirai
所属組織/Organization	順天堂大学浦安病院	Juntendo University Urayasu Hospital
所属部署/Division name	泌尿器科	Department of Urology
郵便番号/Zip code	2790021
住所/Address	千葉県浦安市富岡2-1-1	2-1-1, Tomioka, Urayasu City, Chiba, Japan
電話/TEL	+81-47-353-3111
Email/Email	masatos@juntendo-urayasu.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person	名 雅人 ミドルネーム 姓 白井	名 Masato ミドルネーム 姓 Shirai
組織名/Organization	順天堂大学浦安病院	Juntendo University Urayasu Hospital
部署名/Division name	泌尿器科	Department of Urology
郵便番号/Zip code	2790021
住所/Address	千葉県浦安市富岡2-1-1	2-1-1, Tomioka, Urayasu City, Chiba, Japan
電話/TEL	+81-47-353-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	masatos@juntendo-urayasu.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Juntendo University Urayasu Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	順天堂大学浦安病院浦安病院
部署名/Department	泌尿器科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	メンズヘルスクリニック東京 大阪大学 岩佐クリニック　　　　　　　　 かげやま医院	Men's health clinic, Tokyo Oosaka University Iwasa clinic Kageyama clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	なし	None

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	順天堂大学浦安病院　倫理委員会	Institutional Review Board, Juntendo University Urayasu Hospital
住所/Address	千葉県浦安市富岡2-1-1	2-1-1, Tomioka, Urayasu City, Chiba, Japan
電話/Tel	+81-47-353-3111
Email/Email	rinri-urayasu@juntendo-urayasu.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	順天堂大学浦安病院（千葉県）Juntendo University Urayasu Hospital メンズヘルスクリニック東京（東京都）Men’s health clinic, Tokyo 大阪大学（大阪府） Oosaka University 岩佐クリニック　（大阪府）Iwasa clinic かげやま医院　　（静岡県）Kageyama clinic

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 08 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	20
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 03 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2015 年 04 月 09 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 04 月 09 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2018 年 04 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2018 年 04 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2018 年 04 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 08 月 16 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 03 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032846
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032846