UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028749
受付番号 R000032844
科学的試験名 高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する周術期Capecitabine+Oxaliplatin(CapeOx)療法の第II相試験(OGSG 1701)
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2022/08/28 17:59:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する周術期Capecitabine+Oxaliplatin(CapeOx)療法の第II相試験(OGSG 1701)


英語
A phase II study of perioperative capecitabine plus Oxaliplatin(CapeOx) therapy for advanced gastric cancer with multiple lymph node metastases
(OGSG 1701)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する周術期Capecitabine+Oxaliplatin(CapeOx)療法の第II相試験(OGSG 1701)


英語
A phase II study of perioperative capecitabine plus Oxaliplatin(CapeOx) therapy for advanced gastric cancer with multiple lymph node metastases
(OGSG 1701)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する周術期Capecitabine+Oxaliplatin(CapeOx)療法の第II相試験(OGSG 1701)


英語
A phase II study of perioperative capecitabine plus Oxaliplatin(CapeOx) therapy for advanced gastric cancer with multiple lymph node metastases
(OGSG 1701)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する周術期Capecitabine+Oxaliplatin(CapeOx)療法の第II相試験(OGSG 1701)


英語
A phase II study of perioperative capecitabine plus Oxaliplatin(CapeOx) therapy for advanced gastric cancer with multiple lymph node metastases
(OGSG 1701)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前治療なしでは根治切除(胃癌取扱い規約におけるR0切除)が困難か、根治切除が行えても予後がきわめ不良な高度リンパ節転移を有する進行胃癌に対する周術期Capecitabine+Oxaliplatin(CapeOx)療法の有効性と安全を評価することを目的とする。


英語
To confirm the efficacy and safety of perioperative Capecitabine plus Oxaliplatin combined chemotherapy (CapeOx) for advanced gastric cancer with multiple lymph node metastases which cannot be resected curatively, or very poor prognosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合(RECISTv1.0)


英語
Response Rate(RR)(RECISTv1.0)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.全生存期間(OS)
2.無増悪生存期間
3.根治切除割合
4.プロトコール治療完遂割合
5.術前化学療法の治完遂割合
6.手術までの治療完遂割合
7.術後補助化学療法までの治療完遂割合
8.術前・術後CapeOx療法相対用量強度
9.組織学的奏功割合
10.術前・術後化学療法による有害事象発生割合
11.術中・術後合併症発生割合
12.奏効割合(RECISTv1.1)


英語
1.Overall survival(OS)
2.Progression free survival
3.Rate of curative resection
4.Complete rate of protocol
5.Complete rate of preoperative chemotherapy
6.Complete rate of operation
7.Complete rate of postoperative chemotherapy
8.Relative Dose Intensity (RDI)
9.Response Rate of Histologically
10.Incidence of adverse events on perioperative chemotherapy
11.Incidence of a intraoperative and postoperative complication
12.Response Rate (RR)(RECISTv1.1)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前CapeOx療法
Capecitabine : 1,000mg/m2 bid, day1-14, q3w
Oxaliplatin : 130mg/m2, day 1, q3w
3 cycle
手術
術後CapeOx療法
Capecitabine : 1,000mg/m2 bid, day1-14, q3w
Oxaliplatin : 130mg/m2, day 1, q3w
5 cycle


英語
preoperative CapeOx therapy
Capecitabine : 1,000mg/m2 bid, day1-14, q3w
Oxaliplatin : 130mg/m2, day 1, q3w
3 cycle
Surgery
Postoperative CapeOx therapy
Capecitabine : 1,000mg/m2 bid, day1-14, q3w
Oxaliplatin : 130mg/m2, day 1, q3w
5 cycle

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌(組織型分類の一般型のいずれか)であることが確認されている。
2)HER2が陰性または不明である。
3)上腹部造影CTにて以下のいずれかを満たす病変を認める。
①大動脈周囲のNo.16a2/16b1(最大径(長径)10mm以上のリンパ節が存在するもの)
②Bulky リンパ節(腹腔動脈・総肝動脈・脾動脈・固有肝動脈周囲もしくは上腸間膜静脈前面に、長径1.5cm以上のリンパ節が2個以上互いに接して存在しているか、単独もしくは多数個の大小リンパ節が集塊を形成し全体の長径が3.0cm以上のリンパ節が存在するもの)
③No.16a2/16b1とBulkyリンパ節の両方
4)胸部造影CT、上腹部造影CT、骨盤造影CTにて以下のいずれも認めない。
①縦隔リンパ節転移
②肺転移
③腹膜転移
④肝転移
⑤胸水・腹水
⑥大動脈周囲のNo.16a1とNo.16b2のいずれかまたはその両方に長径1cm以上のリンパ節
⑦その他の遠隔転移
5)肉眼型が4型あるいは大型(上部消化管内視鏡による肉眼的診断で腫瘍径が8cm以上)の3型ではない。
6)食道浸潤がない、もしくは食道浸潤が3cm以内と診断される。
7)残胃癌でない。
8)臨床的に頚部リンパ節転移・遠隔転移がないと判断される。
9)登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
10)Performance Status(ECOG)が0、1のいずれかである。
11)他のがん腫に対する治療も含めて化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。
12)胃癌に対して一切の手術療法の既往がない。ただし、胃のバイパス手術及び内視鏡的粘膜切除術を除く。
13)十分な経口摂取が可能である。バイパス手術により経口摂取可能となった状態も含める。
14)下記のすべての条件を満たす。
①好中球数≧1,5000/mm3
②ヘモグロビン≧8.0g/dL(登録前14日以内に輸血を行っていない)
③血小板数≧100,000/mm3
④AST≦100IU/L、ALT≦100IU/L
⑤総ビリルビン≦2.0mg/dL
⑥Ccr※≧50mL/min/body
※CcrはCockcroft-Gault式による推定値で60 mL/min以上であること。推定値で60 mL/min未満の場合、実測値で60 mL/min以上であることが確認されれば適格とする。
15)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1)Histologically proven gastric carcinoma by endoscopic detection
2)HER2 negative or unknown
3)With any lesion written below by upper abdominal enhanced CT:
1.Paraaortic node metastases (#16a2/16b1) larger than 10mm
2.Bulky lymph node metastases located at celiac axis, common hepatic artery, splenic artery and/or upper mesenteric vein which make a huge bulk larger than 3.0 cm and/or multiple
large bulks larger than 1.5 cm
3.Paraaortic and bulky metastatic nodes
4)Without any lesions written below by thoratic, upper abdominal and pelvic enhanced CT:
1.mediastinal node metastases
2.lung metastases
3.peritoneal metastases
4.liver metastases
5.pleural fluid and/or ascites
6.paraaortic nodes metastases (# 16a1 and/or #16b2)
7.Other distant nodes metastases and/or CY1
5) Not a large type 3 or type 4 gastric cancer
Large: the size of cancer is larger than 8 cm
6)Without esophageal invasion longer than 3 cm
7)Not a remnant gastric cancer
8)Without cervical nodes metastases and/or distant metastases
9)Age between 20 and 75 years old
10)An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
10)An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
11) Without any prior chemotherapy, radiation therapy and/or hormone therapy for the gastric cancer and/or any other cancers
12)Without prior surgical therapy except EMR/ESD and/or bypass
13) Patients can take food orally with /without bypass
14) With good functions of important organs by a data taken within 2 weeks
of registration
1.Neutrophil: =>1,500/mm3
2.Hemoglobin: =>8.0 g/dL without blood transfusion
3.Platelet: =>100,000/mm3
4.AST, ALT: =< 100 IU/L
5.T.bil.: =<2.0 mg/dL
6.Creatinine clearance: =>60 ml/min/body
CC by Cockcroft-Gault method is available:=>60mL/min
15) With written Informed Consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
3)パートナーの妊娠を希望する男性。
4)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6)フェニトイン、ワーファリンカリウムの継続使用が必要である。
7)原因によらず、末梢性運動ニューロパチー、末梢性感覚ニューロパチー(CTCAE v4.0de
Grade2以上)を有する。
8)間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併。
9)活動性の、細菌感染症及び真菌感染症を有する(38℃以上の発熱)。
10)登録日より6か月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
11)コントロール不良の高血圧症を合併している。
12)コントロール不良の糖尿病を合併している。
13)コントロールが出来ない下痢がある。
14)HBs 抗原陽性である。
15)重篤な合併症(膠原病、腸管麻痺などが疑われる場合、治療を有する虚血性心疾患など)を持つ。
16)その他医師が不適当と判断した場合。


英語
1)With active double cancers excluding carcinoma in situ and/or prior cancer cured with longer than 5 year interval period
2)Pregnant or nursing female
3)Male expecting pregnancy of partner
4)Impossible to register to the study due to a psychological disorder by physician in charge's decision
5)Under continuous steroids medication
6)Patients who receives systemic continuous administration of phenytoin or warfarin potassium
7)With neuropathy on peripheral motor and/or sensory nerves: -> glade 2 of CTCAE v4.0
8)With interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis and/or severe pulmonary emphysema
9)With active bacterial/fungal infectious disease (with a fever over 38 centigrade)
10)With a history of cardiac infarction and/or anxiety angina pectoris within 6 months
11)With uncontrollable blood hypertension
12)With uncontrollable DM
13)With uncontrollable Diarrhea
14)Positive HBs antigen
15)Severe complications
16)Any other patients whom the physician in charge of the study judges to
be unsuitable

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木村 豊


英語

ミドルネーム
Yutaka Kimura

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kindai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2, Ohnohigashi , Osakasayama, Osaka, 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

you-kimura@surg.med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
杉本 直俊


英語

ミドルネーム
Naotoshi Sugimoto

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of medical oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69


英語
3-1-69, Otemae, chuoh-ku, Osaka, 541-8567, Japan

電話/TEL

06-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sugimoto-na2@mc.pref.osaka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪消化管がん化学療法研究会(OGSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
株式会社ヤクルト本社


英語
Yakult Honsha Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

市立東大阪医療センター(大阪府)、近畿大学(大阪府)、佐野病院(兵庫県)、関西労災病院(兵庫県)、箕面市立病院(大阪府)、大阪医科大学附属病院(大阪府)、相澤病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 06 12

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 20

最終更新日/Last modified on

2022 08 28



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名