UMIN試験ID | UMIN000028749 |
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受付番号 | R000032844 |
科学的試験名 | 高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する周術期Capecitabine+Oxaliplatin(CapeOx)療法の第II相試験(OGSG 1701) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/01 |
最終更新日 | 2022/08/28 17:59:57 |
日本語
高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する周術期Capecitabine+Oxaliplatin(CapeOx)療法の第II相試験(OGSG 1701)
英語
A phase II study of perioperative capecitabine plus Oxaliplatin(CapeOx) therapy for advanced gastric cancer with multiple lymph node metastases
(OGSG 1701)
日本語
高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する周術期Capecitabine+Oxaliplatin(CapeOx)療法の第II相試験(OGSG 1701)
英語
A phase II study of perioperative capecitabine plus Oxaliplatin(CapeOx) therapy for advanced gastric cancer with multiple lymph node metastases
(OGSG 1701)
日本語
高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する周術期Capecitabine+Oxaliplatin(CapeOx)療法の第II相試験(OGSG 1701)
英語
A phase II study of perioperative capecitabine plus Oxaliplatin(CapeOx) therapy for advanced gastric cancer with multiple lymph node metastases
(OGSG 1701)
日本語
高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する周術期Capecitabine+Oxaliplatin(CapeOx)療法の第II相試験(OGSG 1701)
英語
A phase II study of perioperative capecitabine plus Oxaliplatin(CapeOx) therapy for advanced gastric cancer with multiple lymph node metastases
(OGSG 1701)
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
術前治療なしでは根治切除(胃癌取扱い規約におけるR0切除)が困難か、根治切除が行えても予後がきわめ不良な高度リンパ節転移を有する進行胃癌に対する周術期Capecitabine+Oxaliplatin(CapeOx)療法の有効性と安全を評価することを目的とする。
英語
To confirm the efficacy and safety of perioperative Capecitabine plus Oxaliplatin combined chemotherapy (CapeOx) for advanced gastric cancer with multiple lymph node metastases which cannot be resected curatively, or very poor prognosis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合(RECISTv1.0)
英語
Response Rate(RR)(RECISTv1.0)
日本語
1.全生存期間(OS)
2.無増悪生存期間
3.根治切除割合
4.プロトコール治療完遂割合
5.術前化学療法の治完遂割合
6.手術までの治療完遂割合
7.術後補助化学療法までの治療完遂割合
8.術前・術後CapeOx療法相対用量強度
9.組織学的奏功割合
10.術前・術後化学療法による有害事象発生割合
11.術中・術後合併症発生割合
12.奏効割合(RECISTv1.1)
英語
1.Overall survival(OS)
2.Progression free survival
3.Rate of curative resection
4.Complete rate of protocol
5.Complete rate of preoperative chemotherapy
6.Complete rate of operation
7.Complete rate of postoperative chemotherapy
8.Relative Dose Intensity (RDI)
9.Response Rate of Histologically
10.Incidence of adverse events on perioperative chemotherapy
11.Incidence of a intraoperative and postoperative complication
12.Response Rate (RR)(RECISTv1.1)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | その他/Other |
日本語
術前CapeOx療法
Capecitabine : 1,000mg/m2 bid, day1-14, q3w
Oxaliplatin : 130mg/m2, day 1, q3w
3 cycle
手術
術後CapeOx療法
Capecitabine : 1,000mg/m2 bid, day1-14, q3w
Oxaliplatin : 130mg/m2, day 1, q3w
5 cycle
英語
preoperative CapeOx therapy
Capecitabine : 1,000mg/m2 bid, day1-14, q3w
Oxaliplatin : 130mg/m2, day 1, q3w
3 cycle
Surgery
Postoperative CapeOx therapy
Capecitabine : 1,000mg/m2 bid, day1-14, q3w
Oxaliplatin : 130mg/m2, day 1, q3w
5 cycle
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1)胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌(組織型分類の一般型のいずれか)であることが確認されている。
2)HER2が陰性または不明である。
3)上腹部造影CTにて以下のいずれかを満たす病変を認める。
①大動脈周囲のNo.16a2/16b1(最大径(長径)10mm以上のリンパ節が存在するもの)
②Bulky リンパ節(腹腔動脈・総肝動脈・脾動脈・固有肝動脈周囲もしくは上腸間膜静脈前面に、長径1.5cm以上のリンパ節が2個以上互いに接して存在しているか、単独もしくは多数個の大小リンパ節が集塊を形成し全体の長径が3.0cm以上のリンパ節が存在するもの)
③No.16a2/16b1とBulkyリンパ節の両方
4)胸部造影CT、上腹部造影CT、骨盤造影CTにて以下のいずれも認めない。
①縦隔リンパ節転移
②肺転移
③腹膜転移
④肝転移
⑤胸水・腹水
⑥大動脈周囲のNo.16a1とNo.16b2のいずれかまたはその両方に長径1cm以上のリンパ節
⑦その他の遠隔転移
5)肉眼型が4型あるいは大型(上部消化管内視鏡による肉眼的診断で腫瘍径が8cm以上)の3型ではない。
6)食道浸潤がない、もしくは食道浸潤が3cm以内と診断される。
7)残胃癌でない。
8)臨床的に頚部リンパ節転移・遠隔転移がないと判断される。
9)登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
10)Performance Status(ECOG)が0、1のいずれかである。
11)他のがん腫に対する治療も含めて化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。
12)胃癌に対して一切の手術療法の既往がない。ただし、胃のバイパス手術及び内視鏡的粘膜切除術を除く。
13)十分な経口摂取が可能である。バイパス手術により経口摂取可能となった状態も含める。
14)下記のすべての条件を満たす。
①好中球数≧1,5000/mm3
②ヘモグロビン≧8.0g/dL(登録前14日以内に輸血を行っていない)
③血小板数≧100,000/mm3
④AST≦100IU/L、ALT≦100IU/L
⑤総ビリルビン≦2.0mg/dL
⑥Ccr※≧50mL/min/body
※CcrはCockcroft-Gault式による推定値で60 mL/min以上であること。推定値で60 mL/min未満の場合、実測値で60 mL/min以上であることが確認されれば適格とする。
15)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1)Histologically proven gastric carcinoma by endoscopic detection
2)HER2 negative or unknown
3)With any lesion written below by upper abdominal enhanced CT:
1.Paraaortic node metastases (#16a2/16b1) larger than 10mm
2.Bulky lymph node metastases located at celiac axis, common hepatic artery, splenic artery and/or upper mesenteric vein which make a huge bulk larger than 3.0 cm and/or multiple
large bulks larger than 1.5 cm
3.Paraaortic and bulky metastatic nodes
4)Without any lesions written below by thoratic, upper abdominal and pelvic enhanced CT:
1.mediastinal node metastases
2.lung metastases
3.peritoneal metastases
4.liver metastases
5.pleural fluid and/or ascites
6.paraaortic nodes metastases (# 16a1 and/or #16b2)
7.Other distant nodes metastases and/or CY1
5) Not a large type 3 or type 4 gastric cancer
Large: the size of cancer is larger than 8 cm
6)Without esophageal invasion longer than 3 cm
7)Not a remnant gastric cancer
8)Without cervical nodes metastases and/or distant metastases
9)Age between 20 and 75 years old
10)An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
10)An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
11) Without any prior chemotherapy, radiation therapy and/or hormone therapy for the gastric cancer and/or any other cancers
12)Without prior surgical therapy except EMR/ESD and/or bypass
13) Patients can take food orally with /without bypass
14) With good functions of important organs by a data taken within 2 weeks
of registration
1.Neutrophil: =>1,500/mm3
2.Hemoglobin: =>8.0 g/dL without blood transfusion
3.Platelet: =>100,000/mm3
4.AST, ALT: =< 100 IU/L
5.T.bil.: =<2.0 mg/dL
6.Creatinine clearance: =>60 ml/min/body
CC by Cockcroft-Gault method is available:=>60mL/min
15) With written Informed Consent
日本語
1)活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
3)パートナーの妊娠を希望する男性。
4)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6)フェニトイン、ワーファリンカリウムの継続使用が必要である。
7)原因によらず、末梢性運動ニューロパチー、末梢性感覚ニューロパチー(CTCAE v4.0de
Grade2以上)を有する。
8)間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併。
9)活動性の、細菌感染症及び真菌感染症を有する(38℃以上の発熱)。
10)登録日より6か月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
11)コントロール不良の高血圧症を合併している。
12)コントロール不良の糖尿病を合併している。
13)コントロールが出来ない下痢がある。
14)HBs 抗原陽性である。
15)重篤な合併症(膠原病、腸管麻痺などが疑われる場合、治療を有する虚血性心疾患など)を持つ。
16)その他医師が不適当と判断した場合。
英語
1)With active double cancers excluding carcinoma in situ and/or prior cancer cured with longer than 5 year interval period
2)Pregnant or nursing female
3)Male expecting pregnancy of partner
4)Impossible to register to the study due to a psychological disorder by physician in charge's decision
5)Under continuous steroids medication
6)Patients who receives systemic continuous administration of phenytoin or warfarin potassium
7)With neuropathy on peripheral motor and/or sensory nerves: -> glade 2 of CTCAE v4.0
8)With interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis and/or severe pulmonary emphysema
9)With active bacterial/fungal infectious disease (with a fever over 38 centigrade)
10)With a history of cardiac infarction and/or anxiety angina pectoris within 6 months
11)With uncontrollable blood hypertension
12)With uncontrollable DM
13)With uncontrollable Diarrhea
14)Positive HBs antigen
15)Severe complications
16)Any other patients whom the physician in charge of the study judges to
be unsuitable
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 豊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Kimura |
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近畿大学医学部
英語
Kindai University School of Medicine
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外科
英語
Department of Surgery
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大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2, Ohnohigashi , Osakasayama, Osaka, 589-8511, Japan
072-366-0221
you-kimura@surg.med.kindai.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本 直俊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naotoshi Sugimoto |
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大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
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腫瘍内科
英語
Department of medical oncology
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大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69, Otemae, chuoh-ku, Osaka, 541-8567, Japan
06-6945-1181
sugimoto-na2@mc.pref.osaka.jp
日本語
その他
英語
Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)
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大阪消化管がん化学療法研究会(OGSG)
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株式会社ヤクルト本社
英語
Yakult Honsha Co.,Ltd.
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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市立東大阪医療センター(大阪府)、近畿大学(大阪府)、佐野病院(兵庫県)、関西労災病院(兵庫県)、箕面市立病院(大阪府)、大阪医科大学附属病院(大阪府)、相澤病院
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
30
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2025 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032844
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032844
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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