UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	アンセリンが血清尿酸値に及ぼす影響確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-	A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to investigate the hypouricemic effect of anserine ingestion
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	アンセリンの血清尿酸値低下効果	Hypouricemic effect of anserine ingestion
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常な成人	Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	アンセリン含有食品を12週間摂取し、高プリン食を摂取した際の食後尿酸値に及ぼす効果の検討	To examine the effect of anserine ingestion for 12 weeks on postprandial uric acid after loading purine-rich diet
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	摂取4週間後、8週間後、12週間後における血清尿酸値	Serum uric acid at 4-week, 8-week, 12-week consumption
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	尿中尿酸排泄量、尿中8-OHdG、生活習慣アンケート、SF-8、VAS	Uric acid excretion in the urine, 8-OHdG in the urine, questionnaire of daily habit, SF-8 and visual analogue scale to evaluate fatigue severity

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	アンセリン含有食品を12週間連続摂取する	Ingestion of supplement containing anserine for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2	アンセリンを含有しない食品を12週間連続摂取する	Ingestion of placebo without anserine for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.同意取得時の年齢が20歳以上、65歳未満の男女 2.スクリーニング検査の血清尿酸値が 5.5～7.0 mg/dLの者 3.試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者	1.Healthy males and females aged 20 to 64 years old 2.Individuals whose serum uric acid are from 5.5 mg/dL to 7.0 mg/dL 3.Individuals who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1.血清尿酸値に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者 2.試験期間中に血清尿酸値に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品（特定保健用食品を含む）を常用している者 3.高尿酸血症で治療が必要と医師により診断された者 4.痛風発作の既往歴・現病歴がある者 5.酒類を1日純アルコール換算で60 g以上週5日以上摂取する習慣がある者 6.スクリーニング検査、各来院2日前からの禁酒が出来ない者 7.食物アレルギーを有するとの申告があった者 8.重篤な高脂血症、糖尿病、腎・肝疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者 9.慢性疾患を有し､医薬品を常用している者 10.利尿薬を服用している者 11.消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者 12.スクリーニング検査に行う血液検査から、被験者として不適当と判断された者 13.同意取得日から遡って1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者 14.薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者 15.他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者 16.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者	1.Individuals who use medications affecting uric acid metabolism 2.Individuals who cannot stop using supplements and/or functional foods affecting serum uric acid 3.Individuals who contract hyperuricemia needing treatment 4.Individuals who have a history of gout or are under treatment of gout 5. Individuals who have drinking habit more than 60 g in terms of pure alcohol a day for more than 5 days a week 6. Individuals who cannot stop drinking from 2 days before visit 7. Individuals who have a history of food allergy 8. Individuals who are under treatment or have a history of disease e.g., serious hyperlipidemia, diabetes, kidney disease, liver disease, or heart disease., thyroid disease, adrenal disease, or metabolic diseases 9. Individuals who use a medicine 10. Individuals who have chronic disease and regularly use medicines 11. Individuals who have a history of gastroenterological disease or operation on digestive organ 12.Individuals who are judged as unsuitable for the study because of the result of blood chemistry and hematology test at screening test 13.Individuals who have donated blood components and/or blood a volume of 200 mL and over within one month prior to the current study 14. Individuals who have under treatment or a history of drug addiction and/or alcoholism 15.Individuals who are planning to participate or already participating in other clinical studies 16.Individuals who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size	80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	岩間　義孝	Yoshitaka Iwama
所属組織/Organization	日本橋循環器科クリニック	Nihonbashi Cardiology Clinic
所属部署/Division name	院長	Director
住所/Address	東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号	Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5641-4133
Email/Email	yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	由川　英二	Eiji Yoshikawa
組織名/Organization	株式会社ケイ・エス・オー	KSO Corporation
部署名/Division name	営業部	Sales department
住所/Address	東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階	1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yoshikawa@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	KSO Corporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department	営業部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Yaizu Suisankagaku Industry Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	焼津水産化学工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 08 月 19 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 08 月 04 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 08 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results	アンセリン50 mg含有錠剤の摂取により，血清尿酸値が低下する可能性が示唆された． アンセリン50 mg含有錠剤の安全性に問題がないことが確認された．	Oral administration of anserine has hypouricemic activity with no undesirable side effects.
その他関連情報/Other related information	応用薬理 94(3/4): 37-42 (2018)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 08 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 09 月 05 日

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