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一般向け試験名/Public title

日本語
経頭蓋磁気刺激法及び高解像度脳波同時計測による精神神経疾患の神経生理学的バイオタイプの同定を目指した革新的横断研究

英語
Innovative cross-sectional research aimed at identifying neurophysiological biotypes of neuropsychiatric disorders using transcranial magnetic stimulation combined with high resolution electroencephalography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
精神神経疾患のバイオタイプの同定を目指したTMS-EEG横断研究

英語
TMS-EEG study aimed at identifying biotypes of neuropsychiatric disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経頭蓋磁気刺激法及び高解像度脳波同時計測による精神神経疾患の神経生理学的バイオタイプの同定を目指した革新的横断研究

英語
Innovative cross-sectional research aimed at identifying neurophysiological biotypes of neuropsychiatric disorders using transcranial magnetic stimulation combined with high resolution electroencephalography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
精神神経疾患のバイオタイプの同定を目指したTMS-EEG横断研究

英語
TMS-EEG study aimed at identifying biotypes of neuropsychiatric disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
精神神経疾患

英語
neuropsychiatric disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、経頭蓋磁気刺激法－高解像度脳波（TMS-EEG）同時計測法を用いて、精神神経疾患における様々な生物学的指標を疾患横断的に同定していくことによって、精神神経疾患の客観的診断補助に寄与しうる科学的な枠組みを構築することを最大の目的としている。精神神経疾患の診断は、依然としてその土台を症候学に依存している。しかし、本研究では、より近代的な神経科学的研究手法によって抽出・同定した生物学的指標に基づき、より客観的な診断方法を確立していくことを目指しているため、アメリカ国立精神衛生研究所によって構想・開発された研究領域基準（Research Domain Criteria, RDoC）に準拠しながら、研究を実施していく方針である。具体的には、従来の「精神障害の診断と統計マニュアル」（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM）に基づいた臨床診断を参考にしつつも、まずは全ての精神神経疾患をゼロベースで捉え直し、不安や不眠などの精神神経疾患でしばしば認められる代表的な症状をターゲットとして、それぞれの症状に対応したバイオマーカーを探索的かつ網羅的に抽出し、その中から科学的に信頼性のある指標を同定していくアプローチを取っていく。次に、同定された各種症状特異的バイオマーカーを元に、統計学的に際立った特徴あるいは独特なパターンを示すバイオマーカーの組み合わせ（すなわち、バイオタイプ）を同定していく。最後に、主要なバイオタイプと従来診断との関係性を詳細に調べることにより、各バイオタイプが示す診断妥当性や信頼性を精神医学的に吟味し、それらが生物学的診断補助になり得る可能性を検討していく。

英語
unentered

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生物学的指標の同定

英語
unentered

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者群と健常群の年齢・性別をマッチした上で、(1) 各精神症状に対応したTMS-EEG同時計測による神経生理学的バイオマーカーを同定する。具体的な主要アウトカムは、a) GABA(A)受容体介在型神経生理指標、b) GABA(B)受容体介在型神経生理指標、c) NMDA型グルタミン酸受容体介在型神経生理指標、d) コリン作動性受容体介在型神経生理指標、e) 神経可塑性神経生理指標とする。

英語
unentered

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次アウトカムとして、(2) プロトン核磁気共鳴スペクトロスコピー(1H-MRS)を用いて測定した、a) 脳内グルタミン酸濃度、b) GABA濃度、(3) 核磁気共鳴イメージング(MRI)を用いて測定したa) 機能的結合性：安静時 functional MRI (resting-state fMRI)、b) 構造的結合性：安静時脳内機能的結合性 (diffusion tensor imaging: DTI)を神経画像バイオマーカーとして援用することで、バイオタイプを構築する際の情報量を増やし、より精度や信頼度の高い生物学的診断補助システムの構築を目指す。

英語
unentered

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経頭蓋磁気刺激法－高解像度脳波（TMS-EEG）同時計測法（180分）

英語
unentered

介入2/Interventions/Control_2

日本語
経頭蓋磁気刺激法－高解像度脳波（TMS-EEG）同時計測法（180分）

英語
unentered

介入3/Interventions/Control_3

日本語
経頭蓋磁気刺激法－高解像度脳波（TMS-EEG）同時計測法（180分）

英語
unentered

介入4/Interventions/Control_4

日本語
経頭蓋磁気刺激法－高解像度脳波（TMS-EEG）同時計測法（180分）

英語
unentered

介入5/Interventions/Control_5

日本語
経頭蓋磁気刺激法－高解像度脳波（TMS-EEG）同時計測法（180分）

英語
unentered

介入6/Interventions/Control_6

日本語
経頭蓋磁気刺激法－高解像度脳波（TMS-EEG）同時計測法（180分）

英語
unentered

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

13

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【患者群】（うつ病患者、軽度認知障害患者、統合失調症患者、双極性障害患者、自閉症スペクトラム障害患者）
(1) 同意取得時の年齢が13歳以上の者
(2) 文書同意が取得可能と主治医が判断した者、あるいは本人からの同意取得が困難と主治医が判断した場合は代諾者からの同意取得が可能な者
(3) 慶應義塾大学病院精神神経科外来に通院または病棟に入院
(4) うつ病、統合失調症（統合失調感情障害も含む）、双極性障害、自閉症スペクトラム障害については、米国精神医学会診断基準（DSM-5）における診断基準を満たす者
(5) 軽度認知障害については、以下のADNI2の定義を満たす者
＜ADNI2による軽度認知障害の組み入れ基準＞
i) 主観的記憶障害が、本人ないしは家族・主治医から報告されている
ii) Wechsler Memory Scale-Revisedにおける教育歴で補正した論理記憶IIサブスケールのスコアで記憶障害が認められること（詳細はADNI2参照のこと）
iii) MMSEにて24-30点（但し、教育年数が8年未満の場合はその限りではない）
iv) CDRにて0.5点（Memory Box scoreが最低0.5点であること）
v) スクリーニングの際に医師にアルツハイマー病と診断されない程度に全般的な認知機能や保たれていること
vi) 薬物療法中であっても4週間は状態が安定していること（特にコリンエステラーゼ阻害薬やグルタミン酸受容体阻害薬を使用していてもスクリーニング前の12週間は状態が安定していること）
＜ADNI2による軽度認知障害の除外基準＞
vii)アルツハイマー病以外の重大な中枢神経疾患が存在すること（パーキンソン病、多発性脳梗塞血管型認知症、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺等）

【健常群】
(1) 同意取得時の年齢が13歳以上の者
(2) MINIにて精神疾患の既往無し

英語
unentered

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 過去6ヶ月間の物質関連障害
(2) 金属インプラントやペースメーカー、閉所恐怖などのTMS及びMRI施行に対する禁忌　
(3) 重篤または不安定な身体疾患　
(4) けいれん発作やてんかんの既往

英語
unentered

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賀大
ミドルネーム
姓	野田

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Noda

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神・神経学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582 Japan

電話/TEL

03-3353-1211(61857)

Email/Email

yoshi-tms@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	賀大
ミドルネーム
姓	野田

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Noda

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神・神経学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582 Japan

電話/TEL

03-3353-1211(61857)

試験のホームページURL/Homepage URL

http://psy.keiomed.jp/mtr-lab_mri-tms-eeg.html

Email/Email

yoshi-tms@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語
精神・神経科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research, Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
日本学術振興会・科研費

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
慶應義塾大学医学部医化学教室
慶應義塾大学環境情報学部音楽神経科学教室
東京大学大学院総合文化研究科進化認知科学研究センター
東京大学大学院情報理工学系研究科知能機械情報学専攻
東京大学国際高等研究所ニューロインテリジェンス国際研究機構
東京大学大学院総合文化研究科広域科学専攻生命環境科学系
自然科学研究機構 生理学研究所 神経ダイナミクス研究部門

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　倫理委員会

英語
Independent Ethics Committee, Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
同上

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582 Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）、慶應義塾大学医学部（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

30

日

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