UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028692
受付番号 R000032806
科学的試験名 頭頸部癌で重粒子線治療を受ける患者に対する線量モデルを用いたセルフケアプログラムの介入と効果
一般公開日（本登録希望日） 2017/08/16
最終更新日 2026/01/23 23:58:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部癌で重粒子線治療を受ける患者に対する線量モデルを用いたセルフケアプログラムの介入と効果

英語
Nursing intervention and effect of the self-care program using the radiation dose surface model on patients receiving carbon-ion radiotherapy for head and neck cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部癌で重粒子線治療を受ける患者に対する線量モデルを用いたセルフケアプログラムの介入と効果

英語
Nursing intervention and effect of the self-care program using the radiation dose surface model on patients receiving carbon-ion radiotherapy for head and neck cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部癌で重粒子線治療を受ける患者に対する線量モデルを用いたセルフケアプログラムの介入と効果

英語
Nursing intervention and effect of the self-care program using the radiation dose surface model on patients receiving carbon-ion radiotherapy for head and neck cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部癌で重粒子線治療を受ける患者に対する線量モデルを用いたセルフケアプログラムの介入と効果

英語
Nursing intervention and effect of the self-care program using the radiation dose surface model on patients receiving carbon-ion radiotherapy for head and neck cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌

英語
Head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部癌で重粒子線治療を受ける患者に対する線量モデルを用いたセルフケアプログラムの介入と効果を前向きに解析する。

英語
We analyze the nursing intervention and effect of the self-care program using the radiation dose surface model on patients receiving carbon-ion radiotherapy for head and neck cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚炎、粘膜炎、QOL（治療開始から治療終了後1年まで）

英語
Dermatitis, mucositis, QOL (From beginning of carbon-ion radiotherapy to one year after end of treatment.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
線量モデル

英語
radiation dose surface model

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①群馬大学医学部附属病院で重粒子線治療を受ける頭頸部患者
②年齢18歳以上
③治療前に著しい視力低下がない（補助具を用いて文章を読むことができる）
④主治医（研究担当医師）が本研究に参加可能と判断した患者
⑤Performance Status：0-1

英語
1)Will irradiation (Carbon-ion) patients at Gunma University.
2)18 years-old <=.
3)There is not the decreased visual acuity that is remarkable before carbon-ion radiotherapy.
4)Performance status is 0-1.
5)The patients who judged A primary doctor to be available for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①認知症と診断されている
②視力や聴力等の低下により、文書や口頭でのコミュニケーションが困難

英語
1)Dementia is diagnosed
2)By decreases such as eyesight or the hearing ability, a document and oral communication are difficult.

目標参加者数/Target sample size

43


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 陽子
ミドルネーム
姓 北田

英語
名 Yoko
ミドルネーム
姓 Kitada

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing

郵便番号/Zip code

3718511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Japan

電話/TEL

027-220-8389

Email/Email

yokon@gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 知佳
ミドルネーム
姓 平井

英語
名 Chika
ミドルネーム
姓 Hirai

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
重粒子線医学センター

英語
Heavy Ion Medical Center

郵便番号/Zip code

3718511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Japan

電話/TEL

027-220-7890

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chikah@gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
no date

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院 臨床試験部

英語
Gunma University Hospital

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3－39－15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Japan

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

hitotaisho-ciru@ml.gunma-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 08 月 16 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2405632425000654?lid=jua9g5tkojjo&utm_source=braz

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2405632425000654?lid=jua9g5tkojjo&utm_source=braz

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

47

主な結果/Results

日本語
放射線皮膚炎は患者の98％に発生し（グレード2～3が24％）、口腔粘膜炎は48％に発生した（グレード2～3）。自己管理チェックリストのスコアは、治療後半期および治療後期を通じて有意に改善した。自己管理頻度は有害事象の重症度と有意な相関を示さなかったが、うがい頻度は増加傾向を示した。治療終了2か月後には、QOLが複数の領域で改善し、特に精神的健康が顕著であった。

英語
Radiation dermatitis occurred in 98% of the patients (grades 2-3 in 24%) and oral mucositis in 48% (grades 2-3). The self-care checklist scores improved significantly throughout the latter half of the treatment and post-treatment periods. Self-care frequency did not significantly correlate with adverse event severity, although mouth rinsing frequency tended to increase. Two months after treatment, QOL improved across several domains, particularly mental health.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 01 月 23 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究は群馬大学病院臨床研究審査委員会により承認され、人を対象とする医学研究に関する倫理審査委員会に登録された（承認日：2017年5月19日、承認番号：HS2016-120）。全ての手順はヘルシンキ宣言の原則に従って実施された。CIRT開始前に全参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得した。
本前向き臨床研究には、2017年7月から2019年12月までに当施設でCIRT治療を受けた頭頸部悪性腫瘍と診断された46名の患者が対象となった。

英語
This study was approved by Gunma University Hospital Clinical Research Review Board and registered with the Ethics Review Committee for Medical Research Involving Human Subjects (approval date May 19, 2017; approval no. HS2016-120). All the procedures were conducted in accordance with the principles of the Declaration of Helsinki. Written informed consent was obtained from all the participants before CIRT initiation.
This prospective clinical study included 46 patients diagnosed with malignancies of the head and neck region who were treated with CIRT between July 2017 and December 2019 at our institution.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
CIRT開始前に、医師または看護師がDSM可視化ツールを用いて放射線誘発性皮膚炎および粘膜炎のリスク領域を説明した。看護師は標準化された冊子を用いて、セルフケア技術と注意事項に関する指示を提供した。介入チームには頭頸部放射線腫瘍医と重粒子線医療センターの看護師が含まれた。
看護面接はベースライン時、CIRT期間中は毎週、CIRT終了後1ヶ月目および2ヶ月目に実施した。有害事象はCTCAEバージョン4.0を用いて重症度分類した。自己ケア頻度（洗顔、うがい、歯磨きを含む）は、治療日およびCIRT終了後1ヶ月目・2ヶ月目に患者が自己申告用紙を用いて記録した。看護師は患者とDSMを精査し、高リスク領域を特定し、質問票回答に基づく個別フィードバックを提供した。

英語
Prior to CIRT initiation, physicians or nurses explained the risk areas for radiation-induced dermatitis and mucositis using the DSM visualizations. The nurses provided instructions using a standardized booklet describing self-care techniques and precautions. The intervention team included a radiation oncologist for head and neck and nurses from the Heavy Ion Medical Center.
Nursing interviews were conducted at baseline, every week during CIRT, and 1 and 2 months after CIRT. Adverse events were graded using CTCAE version 4.0. Self-care frequency (including face washing, mouth rinsing, and tooth brushing) was recorded by the patients using self-report forms on treatment days and at 1 and 2 months post-CIRT. Nurses reviewed the DSM with patients, identified high-risk areas, and provided personalized feedback based on questionnaire responses.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象はなかった。

英語
No adverse events were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
概要
セルフケアチェック
QOLスコア
日々のセルフケア回数
放射線皮膚炎および口腔粘膜炎の発生率と重症度


英語
Patient and tumor characteristics.
Self-care check questionnaire.
Quality of life assessment.
self-care frequency.
Incidences and severities of radiation dermatitis and oral mucositis.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 05 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 05 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 10 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 04 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 年 05 月 23 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 08 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 01 月 23 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032806

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032806