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一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡診断支援ソフトウェアによる大腸病変の診断能に関する
性能評価試験 -多施設validation study-

英語
Multicenter validation study on computer-aided diagnostic system for
endocytoscopic image in diagnosis of colrectal lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EndoBRAIN STUDY

英語
EndoBRAIN STUDY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡診断支援ソフトウェアによる大腸病変の診断能に関する
性能評価試験 -多施設validation study-

英語
Multicenter validation study on computer-aided diagnostic system for
endocytoscopic image in diagnosis of colrectal lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EndoBRAIN STUDY

英語
EndoBRAIN STUDY

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸病変

英語
Colorectal lesion

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡診断支援ソフトウェアEndoBRAINの病理診断予測能について、内視鏡医（非専門医）との診断能を比較する。

英語
Compare the diagnostic capability with the endoscopist (non specialist) about the pathological diagnosis prediction ability of the endoscopic diagnosis support software EndoBRAIN.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.10mm以下の大腸病変の腫瘍/非腫瘍の鑑別における、超拡大染色画像を用いた場合の正診率（EndoBRAIN>非専門医の検証）
2.10mm以下の大腸病変の腫瘍/非腫瘍の鑑別における、超拡大染色画像を用いた場合の感度（EndoBRAIN>非専門医の検証）
3.10mm以下の大腸病変の腫瘍/非腫瘍の鑑別における、超拡大NBI画像を用いた場合の正診率（EndoBRAIN>非専門医の検証）
4.10mm以下の大腸病変の腫瘍/非腫瘍の鑑別における、超拡大NBI画像を用いた場合の感度（EndoBRAIN>非専門医の検証）

英語
1.Confirm the accuracy of diagnosis in the case of using a ultra-high magnified staining image in distinguishing neoplasm from non-neoplasm in colorectal lesion of 10 mm or less.(Verification that EndoBRAIN is superior to non-specialist in diagnostic accuracy)
2.Confirm the specificity of diagnosis in the case of using a ultra-high magnified staining image in distinguishing neoplasm from non-neoplasm in colorectal lesion of 10 mm or less.(Verification that EndoBRAIN is superior to non-specialist in diagnostic accuracy)
3.Confirm the accuracy of diagnosis in the case of using a ultra-high magnified narrow-banding image(NBI) in distinguishing neoplasm from non-neoplasm in colorectal lesion of 10 mm or less.(Verification that EndoBRAIN is superior to non-specialist in diagnostic accuracy)
4.Confirm the specificity of diagnosis in the case of using a ultra-high magnified narrow-banding image (NBI) in distinguishing neoplasm from non-neoplasm in colorectal lesion of 10 mm or less.(Verification that EndoBRAIN is superior to non-specialist in diagnostic accuracy)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.10mm以下の大腸病変の腫瘍/非腫瘍の鑑別正診率（専門医 vs EndoBRAIN）
2.10mm以下の大腸病変の腫瘍/非腫瘍の鑑別における、EndoBRAINの正診率・感度・特異度・陽性反応的中率・陰性反応的中率のいずれかが、90%を超えるかどうか。
3.5mm以下の大腸微小病変の腫瘍/非腫瘍の鑑別における、EndoBRAINの正診率・感度・特異度・陽性反応的中率・陰性反応的中率のいずれかが、90%を超えるかどうか。
4.診断確信度が高い場合（high confidence）の直腸及びＳ状結腸部の5mm以下微小病変の診断における、陰性反応的中率が90%を超えるかどうか。
5.診断確信度が高い場合の（high confidence）、10mm以下の大腸病変の腫瘍/非腫瘍の鑑別における、EndoBRAINの正診率・感度・特異度・陽性反応的中率・陰性反応的中率のいずれかが、90%を超えるかどうか。
6.診断確信度が高い場合の（high confidence）、5mm以下の大腸微小病変の腫瘍/非腫瘍の鑑別における、EndoBRAINの正診率・感度・特異度・陽性反応的中率・陰性反応的中率のいずれかが、90%を超えるかどうか。
7.診断に所要する時間（EndoBRAIN vs 非専門医 vs 専門医）
8.EndoBRAINの再現性（intraobserver agreement）
9.10mm以下の大腸病変の腫瘍/非腫瘍の鑑別における、特異度・陽性反応的中率・陰性反応的中率における、EndoBRAIN>非専門医の検証。
10.5mm以下の大腸病変の腫瘍/非腫瘍の鑑別における、正診率・感度・特異度・陽性反応的中率・陰性反応的中率における、EndoBRAIN>非専門医の検証。
11.5mm以下の大腸病変の腫瘍/非腫瘍の鑑別における、診断確信度が高い場合の（high confidence）、正診率・感度・特異度・陽性反応的中率・陰性反応的中率における、EndoBRAIN>非専門医の検証。
*なお、副次評価項目においては、すべからく、1.超拡大染色画像、2.超拡大NBI画像の双方の診断能をそれぞれ評価項目とする。

英語
1.Accuracy of distinguishing neoplasm from non-neoplasm of 10 mm or less colorectal lesion.
2.Whether either of diagnosis accuracy, sensitivity, specificity, PPV or NPV of EndoBRAIN exceeds 90% in distinguishing neoplasm from non-neoplasm in 10 mm or less lesion.
3.Whether either of diagnosis accuracy, sensitivity, specificity, PPV or NPV of EndoBRAIN exceeds 90% in distinguishing neoplasm from non-neoplasm in 5 mm or less lesion.
4.In case of diagnostic confidence is high, whether the negative predictive value for diagnosing 5 mm or less lesions in the rectum and sigmoid colon is more than 90%.
5.In case of diagnostic confidence is high, whether the each of accuracy, sensitivity, specificity, PPV or NPV value for diagnosing colorectal lesion using EndoBRAIN for distinguishing neoplasm from non-neoplasm in 10 mm or less lesion exceeds 90%.
6.In case of diagnostic confidence is high, whether the each of accuracy, sensitivity, specificity, PPV or NPV for diagnosing colorectal lesion using EndoBRAIN for distinguishing neoplasm from non-neoplasm in 5 mm or less lesion exceeds 90%.
7.Time required for diagnosis.
8.Reproducibility in EndoBRAIN diagnosis
9.Verification that EndoBRAIN is superior to non-specialist in results of specificity, PPV and NPV for distinguishing neoplasm from non-neoplasm in colorectal lesion of 10 mm or less.
10.Verification that EndoBRAIN has better diagnostic results than non-specialists in each of accuracy, sensitivity, specificity, PPV, NPV in distinguishing neoplasm from non-neoplasm in colorectal lesion of 5 mm or less.
11.In the case of diagnosis confidence is high, verification that EndoBRAIN has better diagnostic results than non-specialists in each of accuracy, sensitivity, specificity, PPV, NPV of distinguishing neoplasm from non-neoplasm of colorectal lesion of 5 mm or less.
*In the secondary outcomes, the diagnostic abilities of both the staining and narrow-band unltra-high magnifying image are each evaluated.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・2016年1月から2017年7月までの期間に,
昭和大学横浜市北部病院消化器センターでCF-Y0058Iにより観察され切除され、病理評価が可能であった最大径10mm以下の大腸病変
・内視鏡検査前に、画像データの利用について患者本人により文書による同意を得た
患者
・撮影時、年齢30歳以上80歳以下の患者
・通常白色光観察像、超拡大染色画像、超拡大NBI画像のすべてが取得された病変

英語
Colorectal lesions with a maximum diameter of 10 mm or less which were observed and resected by CF-Y0058I at the digestive desease center of Showa University Northern Yokohama Hospital, and were capable of pathological evaluation.

Regarding the use of image data, a case in which written consent was obtained from the patient himself before the endoscopic examination.

At the time of endoscopic image photographing, patients who are 30 to 80 years of age.

The leision from which white light image, ultra-high magnifying image and ultra-high magnifying NBI images are all acquired.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・炎症性腸疾患（広義）患者の病変
・非上皮性病変（カルチノイド腫瘍、悪性リンパ腫）
・Sessile serrated adenoma/polyp
・超拡大染色画像、超拡大NBI画像、通常白色光観察像の何れかが不鮮明で評価できない病変
・画像のアーチファクトが強く、EndoBRAINで診断不可能（Not a Good SampleあるいはLow confidenceとアウトプットされる）な画像
・同一病変内に複数の異なる病理学的なコンポーネントを有する病変

英語
Lesions from patients with inflammatory bowel disease(broad sense).

Non-epithelial lesion(carcinoid tumor, malignant lymphoma)

Sessile serrated adenoma/polyp

In case that, each ultra-high magnifying image, ultra-high magnifying NBI and white light image can not be evaluated because of unclear image.

Because of strong image artifacts, diagnosis is impossible with EndoBRAIN(output as Not a Good Sample or Low confidence).

Lesions with multiple different pathological components within the same lesion.

目標参加者数/Target sample size

30000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	工藤　進英

英語

名
ミドルネーム
姓	Shin-ei Kudo

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasaki-chuo, Tsuzuki, Yokohama 224-8503

電話/TEL

045-949-7000

Email/Email

kudos@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　悠一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichi Mori

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasaki-chuo, Tsuzuki, Yokohama 224-8503

電話/TEL

045-949-7000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ibusiginjp@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学横浜市北部病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japanese Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法事日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験はweb試験を用いた後ろ向き試験である。

英語
This study is a retrospective study using a web-based test.

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032802

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032802