UMIN試験ID | UMIN000028626 |
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受付番号 | R000032763 |
科学的試験名 | 局所進行切除不能膵癌に対する炭素線治療と光子線治療の多施設共同前向きランダム化比較第Ⅲ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/10 |
最終更新日 | 2019/03/18 22:39:27 |
日本語
局所進行切除不能膵癌に対する炭素線治療と光子線治療の多施設共同前向きランダム化比較第Ⅲ相試験
英語
A Prospective, Multi-Center Randomized Phase 3 Trial of Carbon Ion versus Conventional Photon Radiation Therapy for Locally Advanced, Unresectable Pancreatic
日本語
局所進行切除不能膵癌に対する炭素線治療と光子線治療の第Ⅲ相試験
英語
A Randomized Phase 3 Trial of Carbon Ion versus Conventional Photon Radiation Therapy for Locally Advanced, Unresectable Pancreatic
日本語
局所進行切除不能膵癌に対する炭素線治療と光子線治療の多施設共同前向きランダム化比較第Ⅲ相試験
英語
A Prospective, Multi-Center Randomized Phase 3 Trial of Carbon Ion versus Conventional Photon Radiation Therapy for Locally Advanced, Unresectable Pancreatic
日本語
局所進行切除不能膵癌に対する炭素線治療と光子線治療の第Ⅲ相試験
英語
A Randomized Phase 3 Trial of Carbon Ion versus Conventional Photon Radiation Therapy for Locally Advanced, Unresectable Pancreatic
日本/Japan | 北米/North America |
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切除不能局所進行膵癌
英語
Locally Advanced, Unresectable Pancreatic Cancer
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行切除不能膵癌を対象に、化学療法併用炭素線治療と化学療法併用光子線治療の有効性の比較をするために2年生存率を評価する
英語
To compare the efficacy of carbon ion-based chemoradiotherapy with x-ray-based chemoradiotherapy for the treatment of locally advanced pancreatic adenocarcinoma by comparison of overall survival at 2 years following treatment.
有効性/Efficacy
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英語
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2年の全生存率
英語
2 years overall survival, defined from the date of randomization to death
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
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放射線治療
英語
Radiotherapy
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化学療法
英語
Chemotherapy
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.本試験の参加に関して、被験者本人からの同意が得られている。
2.登録前60日以内の組織診かつ/または細胞診にて膵腺癌と診断されている。
3.登録前30日以内の画像所見(付録E参照)または診断検査により切除不能と診断されている。
4.登録時の年齢が18歳以上。
5.膵腫瘍端から腸および胃までの距離≧3 mm(腹臥位および仰臥位の両方)。
6.腫瘍は最大15 cmを超えない。
7.胸部、腹部および骨盤のCT画像またはPET-CTにより転移性疾患がないと診断されている。
8.登録前30日以内のZubrodの全身状態が0-1である。
9.登録前14日以内に得られた血液生化学検査および全血算(ステント留置後に採取することも可)が下記を満たす。
好中球数≧1500/ mm3
クレアチニン<1.5 mg / dL
ヘモグロビン≧ 8.0 g / dL
ASTおよびALT<2.5×ULN
ビリルビン≦ULNの1.5倍(必要に応じてステント配置後)
10.必要な治療前評価がすべて完了していること。
11.ランダム化後、約2週間以内に外国に移動することが可能(UTSWで登録された患者の場合)。
12妊娠可能な女性および男性の被検者は、効果的な避妊を行うことに同意すること。
1 妊娠可能な女性とは以下の基準を満たす女性のことである(性的指向に関係なく、卵管結紮を受けているか、または独身者であるかを問わない):
・子宮摘出術または両側性卵巣摘出術を受けていない、または
・少なくとも12ヶ月連続で自然閉経後でない(すなわち、連続する12ヶ月間のどこかで月経があった)。
英語
1.All patients must be willing and capable to provide informed consent to participate in the protocol.
2.Histological and/or cytological diagnosis of pancreas adenocarcinoma within 60 days of registration
3.Unresectable by radiographic or exploration within 30 days of registration
4.Age =or > 18 years.
5.Distance from the pancreas tumor edge to the bowel and stomach > 3 mm (in both the prone and supine positions)
6.Tumor does not exceed 15 cm in greatest dimension
7.No evidence for metastatic disease as assessed by CT imaging of the chest, abdomen a8.Zubrod performance status of 0-1, within 30 days prior to registration (Appendix B)
9.MP and CBC with differential obtained within 14 days prior to registration (may be taken after stent placement), with adequate hematologic variables as defined by:
Absolute neutrophil count > 1500 cells/mm3
Creatinine <1.5 mg/dL
Hemoglobin >8.0 g/dL
AST and ALT < 2.5 X ULN
Bilirubin < 1.5 times the ULN (after stent placement, if necessary)
10.Patients must complete all required pretreatment evaluations (section 5.0)
11.Able to travel to a foreign country within approximately 2 weeks of randomization (for patients enrolled at UTSW)
12. Women of childbearing potential and male participants must agree to use an effective method of contraception.
1 A female of child-bearing potential is any woman (regardless of sexual orientation, having undergone a tubal ligation, or remaining celibate by choice) who meets the following criteria:
Has not undergone a hysterectomy or bilateral oophorectomy; or
Has not been naturally postmenopausal for at least 12 consecutive months (i.e., has had menses at any time in the preceding 12 consecutive months).
日本語
1.他の治験薬を受けている被験者。
2.本試験に使用されるゲムシタビン、ナブパクリタキセルまたは他の薬剤と類似の化学的または生物学的組成物の化合物に起因するアレルギー反応の既往がある。
3.先天性異常の可能性がある者を妊娠あるいは授乳中の被験者、あるいはこの試験法が授乳中の乳児に害を与える可能性がある。
4.登録に先立って膵癌治療の既往がある。
5.上腹部への放射線治療の既往がある。
6.胆道閉塞軽減のための金属ステントを留置している(放射線治療後に金属ステントを留置することある)。
7.体重>100 kg。
8.活動性炎症性腸疾患または活動性胃/十二指腸潰瘍を有する。
9.上腹部に金属インプラントがある。
10.放射線治療、同時化学療法、および/または補助化学療法に対して医学的に耐えられないことが予見される。
11.HIVまたはB型またはC型肝炎の既往がある。
英語
1.Subjects receiving other investigational agents.
2.History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to gemcitabine or nab-paclitaxel or other agents used in study.
3.Subjects who are pregnant or nursing due to the potential for congenital abnormalities and the potential of this regimen to harm nursing infants.
4.Prior treatment for pancreatic cancer preceding registration
5.Prior radiation to the upper abdomen
6.Placement of a metal stent for relief of biliary obstruction (metal stents may be placed following completion of radiation therapy).
7.Body weight >100 kg
8.Active inflammatory bowel disease or active gastric/duodenal ulcer
9.Metal implants in the upper abdomen
10.Expected medical intolerance of radiotherapy, concurrent chemotherapy, and/or adjuvant chemotherapy.
11.History of HIV or hepatitis B or C
103
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | David J. Sher |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | David J. Sher |
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University of Texas Southwestern Medical Center
英語
University of Texas Southwestern Medical Center
日本語
Department of Radiation Oncology
英語
Department of Radiation Oncology
日本語
5801 Forest Park Rd, Dallas, TX 75390
英語
5801 Forest Park Rd, Dallas, TX 75390
14-645-7607
David.Sher@UTSouthwestern.edu
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 滋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Yamada, MD, PhD |
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放射線医学総合研究所
英語
National Institute for Radiological Sciences (NIRS) (Japan)
日本語
重粒子線治療研究部
英語
Department of Charged Particle Therapy
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千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1Anagawa, Inageku, Chiba
043-206-3306
yamada.shigeru@qst.go.jp
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その他
英語
University of Texas Southwestern Medical Center
日本語
University of Texas Southwestern Medical Center
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英語
日本語
その他
英語
University of Texas Southwestern Medical Center
日本語
University of Texas Southwestern Medical Center
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海外/Outside Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
はい/YES
17-015
日本語
量子科学技術開発機構
英語
National INstitute for Quantum and Radiological Science and Technology
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英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
日本語
jRCTに移行したため、UMINでの登録を終了
英語
This trial has moved from UMIN to JRCT.
2017 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032763
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032763
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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