UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028626
受付番号 R000032763
科学的試験名 局所進行切除不能膵癌に対する炭素線治療と光子線治療の多施設共同前向きランダム化比較第Ⅲ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/10
最終更新日 2019/03/18 22:39:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行切除不能膵癌に対する炭素線治療と光子線治療の多施設共同前向きランダム化比較第Ⅲ相試験


英語
A Prospective, Multi-Center Randomized Phase 3 Trial of Carbon Ion versus Conventional Photon Radiation Therapy for Locally Advanced, Unresectable Pancreatic

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行切除不能膵癌に対する炭素線治療と光子線治療の第Ⅲ相試験


英語
A Randomized Phase 3 Trial of Carbon Ion versus Conventional Photon Radiation Therapy for Locally Advanced, Unresectable Pancreatic

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行切除不能膵癌に対する炭素線治療と光子線治療の多施設共同前向きランダム化比較第Ⅲ相試験


英語
A Prospective, Multi-Center Randomized Phase 3 Trial of Carbon Ion versus Conventional Photon Radiation Therapy for Locally Advanced, Unresectable Pancreatic

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行切除不能膵癌に対する炭素線治療と光子線治療の第Ⅲ相試験


英語
A Randomized Phase 3 Trial of Carbon Ion versus Conventional Photon Radiation Therapy for Locally Advanced, Unresectable Pancreatic

試験実施地域/Region

日本/Japan 北米/North America


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能局所進行膵癌


英語
Locally Advanced, Unresectable Pancreatic Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行切除不能膵癌を対象に、化学療法併用炭素線治療と化学療法併用光子線治療の有効性の比較をするために2年生存率を評価する


英語
To compare the efficacy of carbon ion-based chemoradiotherapy with x-ray-based chemoradiotherapy for the treatment of locally advanced pancreatic adenocarcinoma by comparison of overall survival at 2 years following treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年の全生存率


英語
2 years overall survival, defined from the date of randomization to death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射線治療


英語
Radiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
化学療法


英語
Chemotherapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本試験の参加に関して、被験者本人からの同意が得られている。
2.登録前60日以内の組織診かつ/または細胞診にて膵腺癌と診断されている。
3.登録前30日以内の画像所見(付録E参照)または診断検査により切除不能と診断されている。
4.登録時の年齢が18歳以上。
5.膵腫瘍端から腸および胃までの距離≧3 mm(腹臥位および仰臥位の両方)。
6.腫瘍は最大15 cmを超えない。
7.胸部、腹部および骨盤のCT画像またはPET-CTにより転移性疾患がないと診断されている。
8.登録前30日以内のZubrodの全身状態が0-1である。
9.登録前14日以内に得られた血液生化学検査および全血算(ステント留置後に採取することも可)が下記を満たす。
好中球数≧1500/ mm3
クレアチニン<1.5 mg / dL
ヘモグロビン≧ 8.0 g / dL
ASTおよびALT<2.5×ULN
ビリルビン≦ULNの1.5倍(必要に応じてステント配置後)
10.必要な治療前評価がすべて完了していること。
11.ランダム化後、約2週間以内に外国に移動することが可能(UTSWで登録された患者の場合)。
12妊娠可能な女性および男性の被検者は、効果的な避妊を行うことに同意すること。
1 妊娠可能な女性とは以下の基準を満たす女性のことである(性的指向に関係なく、卵管結紮を受けているか、または独身者であるかを問わない):
・子宮摘出術または両側性卵巣摘出術を受けていない、または
・少なくとも12ヶ月連続で自然閉経後でない(すなわち、連続する12ヶ月間のどこかで月経があった)。


英語
1.All patients must be willing and capable to provide informed consent to participate in the protocol.
2.Histological and/or cytological diagnosis of pancreas adenocarcinoma within 60 days of registration
3.Unresectable by radiographic or exploration within 30 days of registration
4.Age =or > 18 years.
5.Distance from the pancreas tumor edge to the bowel and stomach > 3 mm (in both the prone and supine positions)
6.Tumor does not exceed 15 cm in greatest dimension
7.No evidence for metastatic disease as assessed by CT imaging of the chest, abdomen a8.Zubrod performance status of 0-1, within 30 days prior to registration (Appendix B)
9.MP and CBC with differential obtained within 14 days prior to registration (may be taken after stent placement), with adequate hematologic variables as defined by:
Absolute neutrophil count > 1500 cells/mm3
Creatinine <1.5 mg/dL
Hemoglobin >8.0 g/dL
AST and ALT < 2.5 X ULN
Bilirubin < 1.5 times the ULN (after stent placement, if necessary)
10.Patients must complete all required pretreatment evaluations (section 5.0)
11.Able to travel to a foreign country within approximately 2 weeks of randomization (for patients enrolled at UTSW)
12. Women of childbearing potential and male participants must agree to use an effective method of contraception.
1 A female of child-bearing potential is any woman (regardless of sexual orientation, having undergone a tubal ligation, or remaining celibate by choice) who meets the following criteria:
Has not undergone a hysterectomy or bilateral oophorectomy; or
Has not been naturally postmenopausal for at least 12 consecutive months (i.e., has had menses at any time in the preceding 12 consecutive months).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.他の治験薬を受けている被験者。
2.本試験に使用されるゲムシタビン、ナブパクリタキセルまたは他の薬剤と類似の化学的または生物学的組成物の化合物に起因するアレルギー反応の既往がある。
3.先天性異常の可能性がある者を妊娠あるいは授乳中の被験者、あるいはこの試験法が授乳中の乳児に害を与える可能性がある。
4.登録に先立って膵癌治療の既往がある。
5.上腹部への放射線治療の既往がある。
6.胆道閉塞軽減のための金属ステントを留置している(放射線治療後に金属ステントを留置することある)。
7.体重>100 kg。
8.活動性炎症性腸疾患または活動性胃/十二指腸潰瘍を有する。
9.上腹部に金属インプラントがある。
10.放射線治療、同時化学療法、および/または補助化学療法に対して医学的に耐えられないことが予見される。
11.HIVまたはB型またはC型肝炎の既往がある。


英語
1.Subjects receiving other investigational agents.
2.History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to gemcitabine or nab-paclitaxel or other agents used in study.
3.Subjects who are pregnant or nursing due to the potential for congenital abnormalities and the potential of this regimen to harm nursing infants.
4.Prior treatment for pancreatic cancer preceding registration
5.Prior radiation to the upper abdomen
6.Placement of a metal stent for relief of biliary obstruction (metal stents may be placed following completion of radiation therapy).
7.Body weight >100 kg
8.Active inflammatory bowel disease or active gastric/duodenal ulcer
9.Metal implants in the upper abdomen
10.Expected medical intolerance of radiotherapy, concurrent chemotherapy, and/or adjuvant chemotherapy.
11.History of HIV or hepatitis B or C

目標参加者数/Target sample size

103


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
David J. Sher


英語

ミドルネーム
David J. Sher

所属組織/Organization

日本語
University of Texas Southwestern Medical Center


英語
University of Texas Southwestern Medical Center

所属部署/Division name

日本語
Department of Radiation Oncology


英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
5801 Forest Park Rd, Dallas, TX 75390


英語
5801 Forest Park Rd, Dallas, TX 75390

電話/TEL

14-645-7607

Email/Email

David.Sher@UTSouthwestern.edu


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山田 滋


英語

ミドルネーム
Shigeru Yamada, MD, PhD

組織名/Organization

日本語
放射線医学総合研究所


英語
National Institute for Radiological Sciences (NIRS) (Japan)

部署名/Division name

日本語
重粒子線治療研究部


英語
Department of Charged Particle Therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1Anagawa, Inageku, Chiba

電話/TEL

043-206-3306

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamada.shigeru@qst.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Texas Southwestern Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
University of Texas Southwestern Medical Center


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
University of Texas Southwestern Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
University of Texas Southwestern Medical Center


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

17-015

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
量子科学技術開発機構


英語
National INstitute for Quantum and Radiological Science and Technology

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 03 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 02 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
jRCTに移行したため、UMINでの登録を終了


英語
This trial has moved from UMIN to JRCT.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 10

最終更新日/Last modified on

2019 03 18



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032763


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032763


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名