UMIN試験ID | UMIN000028608 |
---|---|
受付番号 | R000032743 |
科学的試験名 | 術中同定困難な肝腫瘍に対する術前マーキングの有効性と安全性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/09 |
最終更新日 | 2022/02/12 10:18:13 |
日本語
術中同定困難な肝腫瘍に対する術前マーキングの有効性と安全性に関する研究
英語
Efficacy and safety study of preoperative marking for undetectable hepatic tumor
日本語
肝腫瘍に対する術前マーキング試験
英語
Preoperative marking for undetectable hepatic tumor
日本語
術中同定困難な肝腫瘍に対する術前マーキングの有効性と安全性に関する研究
英語
Efficacy and safety study of preoperative marking for undetectable hepatic tumor
日本語
肝腫瘍に対する術前マーキング試験
英語
Preoperative marking for undetectable hepatic tumor
日本/Japan |
日本語
外科的切除が必要な肝腫瘍
英語
hepatic tumor requiring surgical resection
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
直径20mm以下の画像上確認できる肝腫瘍に対して、術前マーキングを行い、マーキングの安全性や手術での切除完遂を探索的に検討する。
英語
For liver tumors that can be confirmed on images with a diameter of 20 mm or less, preoperative marking is performed, exploring the safety of marking and completion of resection by surgery.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
マーキング後、CT、超音波検査におけるマーカーおよび腫瘍の視認性(視認可能/不可能)
肝切除時におけるマーカーおよび腫瘍の視認性(視認可能/不可能)
マーカーおよび腫瘍の切除の完遂例の割合
最終的なマーカーと腫瘍の距離の測定
英語
After marking, CT, ultrasound marker and tumor visibility (visible / impossible)
Visibility (markable / impossible) of markers and tumor at hepatectomy
Percentage of completion of markers and tumor resection
Measurement of final marker and tumor distance
日本語
マーキング時の合併症
手術成績
術後肝機能障害
術後合併症
英語
Complications during marking
Surgery results
Postoperative liver dysfunction
Postoperative complication
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
肝腫瘍に対する経皮的マーキング
肝腫瘍に対する経カテーテル的マーキング
英語
Percutaneous marking for liver tumor
Transcatheteratic marking for liver tumors
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①肝腫瘍に対して、診断目的の検査を予定されている患者。
②肝腫瘍に対して、肝部分切除術が予定されている患者。
③Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance Status(PS)が0-1である患者。
④同意取得時の年齢が20歳以上の男性または女性(外来・入院は問わない)。
⑤CTやMRIなどの各種画像検査にて肝に明らかな腫瘍性病変を認める患者。腫瘍個数は規定しないが、マーキングの対象とする腫瘍は直径20mm以下の1個のみとする。
⑥登録時の血液検査で下記の基準を満たし、主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている患者。
A)白血球数:2,000/mm3以上
B)血色素量:8.0g/dL以上
C)血小板数:50,000/mm3以上
D)総ビリルビン:3.0 mg/dL以下
E)eGFR:60ml/min/1.73m3以上(下回る場合は院内の「腎機能低下患者に対する血管造影検査・IVR」の規定に従い前処置、処置について決定する。)
⑦研究内容を理解する十分な判断力があり、本研究の参加に関して同意が文書で得られた患者。
⑧マーキング当日に抗凝固剤を休薬可能な患者。
英語
1. Patient scheduled for diagnosis for liver tumor.
2. Patient who is scheduled for hepatectomy for hepatic tumor.
3. Patient whose Performance Status (PS) of the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 - 1.
4. Male or female aged 20 years or older at the time of acquiring consent (no outpatient or hospitalization is acceptable).
5. Patients who have obvious tumorous lesions in the liver due to various imaging tests such as CT and MRI. Although the number of tumors is not specified, only one tumor to be marked is 20 mm or less in diameter.
6. Patient who satisfies the following criteria in the blood test at the time of registration, and retains the functions of major organs (bone marrow, liver, kidney, lung, etc.).
A) Leukocyte count: 2,000 / mm 3 or more
B) Hemoglobin content: not less than 8.0 g / dl
C) Number of platelets: 50,000 / mm 3 or more
D) Total bilirubin: 3.0 mg / dl or less
E) eGFR: 60 ml / min / 1.73 m 3 or more (In case of falling below, decide on pretreatment and treatment in accordance with the provision of "Angiography examination IVR for patients with impaired renal function" in the hospital.
7. Patient who has sufficient judgment ability to understand the research contents and obtained written consent for participation of this study.
8. Patient who can withdraw anticoagulant on the day of marking.
日本語
①重篤な(NYHA分類Ⅲ度以上)虚血性心疾患を有する患者。
②重度の肝硬変(肝障害度C)を合併する患者。
③間質性肺炎や肺線維症などにより、酸素投与を必要とする呼吸困難を有する患者。
④慢性腎不全にて透析を実施している患者。
⑤現在治療中の活動性の重複がんに罹患している患者。
⑥精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される患者。
⑦その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者。
英語
1. Patients with severe (NYHA class III or more) ischemic heart disease.
2. Patient who complicated of severe liver cirrhosis (hepatopathy degree C).
3. Patients with dyspnea requiring oxygen administration due to interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis and others.
4. Patients who are undergoing dialysis with chronic renal failure.
5. Patients currently suffering from duplicated cancer of active activity.
6. Patients who are judged to be difficult to participate in research due to psychosis or psychiatric symptoms.
7. Other patients who are deemed inappropriate for the research researcher or research sharing doctor to conduct this research.
20
日本語
名 | 秀樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 大段 |
英語
名 | Hideki |
ミドルネーム | |
姓 | Ohdan |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
消化器外科
英語
Department of gastroenterological surgery
734-8551
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3, Kasumi, Hiroshima city, Japan
082-257-5222
hohdan@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | 慎太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 黒田 |
英語
名 | Shintaro |
ミドルネーム | |
姓 | Kuroda |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
消化器外科
英語
Department of gastroenterological surgery
734-8551
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3, Kasumi, Hiroshima city, Japan
082-257-5222
shintarokuroda@hiroshima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Hiroshima University Hospital
Department of gastroenterological surgery
日本語
広島大学病院
日本語
消化器外科
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
none
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3, Kasumi, Hiroshima city, Japan
082-257-1725
protocol@cimr.hiroshima-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
広島大学病院
2017 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
19
日本語
大きな有害事象なく、肝腫瘍に対する術前マーキングを行うことが出来た。
英語
Preoperative marking for liver tumors could be performed without major adverse events.
2022 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
日本語
術中同定困難が予想される肝腫瘍を持ち、肝切除を必要とする症例
英語
Cases with liver tumors that are expected to be difficult to identify during surgery and require hepatectomy
日本語
術前マーキングの肝切除
英語
Hepatectomy after preoperative marking
日本語
なし
英語
none
日本語
安全性
英語
Safety
日本語
なし
英語
none
日本語
なし
英語
none
試験終了/Completed
2017 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032743
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032743
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |