UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028612
受付番号 R000032737
科学的試験名 朝または夜の12週間に亘る乳タンパク質の摂取が高齢者の除脂肪組織量および骨密度に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/10
最終更新日 2019/02/12 19:13:41

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
朝または夜の12週間に亘る乳タンパク質の摂取が高齢者の除脂肪組織量および骨密度に及ぼす影響


英語
The effect of protein supplementation at breakfast or supper for 12 weeks beyond habitual intakes on lean body mass and bone mineral density.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
朝または夜の12週間に亘る乳タンパク質の摂取が高齢者の除脂肪組織量および骨密度に及ぼす影響


英語
The effect of protein supplementation at breakfast or supper for 12 weeks beyond habitual intakes on lean body mass and bone mineral density.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
朝または夜の12週間に亘る乳タンパク質の摂取が高齢者の除脂肪組織量および骨密度に及ぼす影響


英語
The effect of protein supplementation at breakfast or supper for 12 weeks beyond habitual intakes on lean body mass and bone mineral density.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
朝または夜の12週間に亘る乳タンパク質の摂取が高齢者の除脂肪組織量および骨密度に及ぼす影響


英語
The effect of protein supplementation at breakfast or supper for 12 weeks beyond habitual intakes on lean body mass and bone mineral density.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
サルコペニア、骨粗鬆症


英語
sarcopenia, osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
朝または夜の12週間の乳タンパク質の摂取が高齢者の除脂肪組織量および骨密度に及ぼす影響について検討することを目的とする。


英語
The aim of this study was to determine the effect of protein supplementation at breakfast and supper for 12 weeks beyond habitual intakes on lean body mass and bone mineral density in older adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週間の介入前後で下記項目の測定を行う。
1) 除脂肪組織量および骨密度


英語
The following measures would be conducted before and after 12 weeks of intervention.
1) Lean body mass and bone mineral density

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 骨代謝マーカー
2) マイオカイン
3) 時計遺伝子
4) 体力テスト
5) 身体活動量(加速度計)
6) 各種質問紙(朝型夜型質問紙、CES-D、ピッツバーグ睡眠質問票)


英語
1) bone metabolism markers
2) myokine
3) clock-gene
4) Physical functional parameter
5) physical activity(accelerometer)
6) morningness-eveningness type, the center for epidemiologic studies depression scale, pittsburgh sleep quality index (questionaire)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
朝乳タンパク質摂取群(6~10時):12週間毎日摂取


英語
Breakfast (0600 - 1000): intake of milk protein 10 g/day for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
夜乳タンパク質摂取群(18時~22時):12週間毎日摂取


英語
Supper (1800 - 2200): intake of milk protein 10 g/day for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
朝対照群(6~10時):12週間毎日摂取


英語
Breakfast placebo (0600 - 1000)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
夜対照群(18時~22時):12週間毎日摂取


英語
Supper placebo (1800 - 2200)

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 65歳以上の高齢者
2) ランダムに群わけすることを同意し、同意書に署名する。


英語
1) Above 65 years older adults
2) Gives informed consent, agrees to be randomly assigned

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心臓病および腎機能障害を有する者
2) 運動習慣のある者
3) 脂質・糖質代謝改善薬の服薬
4) 抗精神薬、睡眠薬、ステロイド剤の服薬
5) 喫煙
6) 乳アレルギーを有する者
7) フェニルケトン尿症を発症している者
8) キシロカインアレルギーを有する者。
9) 監督医師が対象者として不適当と判断した者
10) 骨粗鬆症で圧迫骨折の既往がある方
11) 急性期の整形外科的疼痛および神経症状がある方
12) 高度肥満(BMI>35kg/m2)および睡眠時無呼吸症候群の方
13) コントロール不十分な高血圧(収縮期血圧140mmHg以上あるいは拡張期血圧90mmHg以上)の方


英語
1) Impaired cardiac (e.g., with cardiac pacemaker implants), kidney functions.
2) Physically active lifestyle
3) Intake of lipid and/or glucose lowering medication
4) Intake of Antipsychotics, Hypnotic, Steroids
5) Smoking habit
6) milk allergy
7) Phenylketonuria
8) Xylocaine allergy
9) Judged ineligible by a medical doctor.
10) History or presence of osteoporosis and compression fracture
11) Individuals with acute orthopedic pain and neurological symptom
12) Obesity (BMI>35kg/m2) and sleep apnea syndrome
13) High blood pressure (SBP:above140mmHg, and DBP:above 90mmHg)

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
柴田重信


英語

ミドルネーム
Shigenobu Shibata

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学


英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
理工学術院


英語
Faculty of Science and Engineering

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区若松町2-2 


英語
2-2 Wakamatsu, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-5369-7318

Email/Email

shibatas@waseda.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
金 鉉基


英語

ミドルネーム
Hyeon-Ki Kim

組織名/Organization

日本語
早稲田大学


英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
重点領域研究機構


英語
Organization for University Research Initiatives

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区若松町2-2 


英語
2-2 Wakamatsu, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-5369-7318

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hk.kim@aoni.waseda.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
早稲田大学


英語
Waseda University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Meiji Co., Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社明治


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社明治、東京女子医科大学


英語
Meiji Co., Ltd, Tokyo Women's Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 09

最終更新日/Last modified on

2019 02 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名