UMIN試験ID | UMIN000028601 |
---|---|
受付番号 | R000032735 |
科学的試験名 | 変形性足関節症に対する多血小板血漿(Platelet rich plasma:PRP)投与による疼痛・機能改善効果に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/10 |
最終更新日 | 2017/08/09 14:51:17 |
日本語
変形性足関節症に対する多血小板血漿(Platelet rich plasma:PRP)投与による疼痛・機能改善効果に関する臨床試験
英語
Safety and efficacy of intra-articular injection of platelet rich plasma in patients with ankle osteoarthritis
日本語
変形性足関節症に対する多血小板血漿投与
英語
Platelet-rich Plasma in patients with ankle osteoarthritis
日本語
変形性足関節症に対する多血小板血漿(Platelet rich plasma:PRP)投与による疼痛・機能改善効果に関する臨床試験
英語
Safety and efficacy of intra-articular injection of platelet rich plasma in patients with ankle osteoarthritis
日本語
変形性足関節症に対する多血小板血漿投与
英語
Platelet-rich Plasma in patients with ankle osteoarthritis
日本/Japan |
日本語
変形性足関節症
英語
Ankle osteoarthritis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
変形性足関節症患者に対する多血小板血漿の関節内注射の安全性と有効性を明らかにすること
英語
To clarify the safety and efficacy of intra-articular injection of platelet-rich plasma in patients with ankle osteoarthritis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
副作用の有無
多血小板血漿投与後、最終投与後4,12,24週
感染、局所の腫脹,発赤など
英語
Adverse events, including infection, local swelling, and redness after injection and the follow-up visits at 4, 12, 24 weeks after the last injection
日本語
臨床評価(visual analogue scale for pain, JSSF scale, SAFE-Q)
投与前1週、最終投与後4,12,24週
英語
Clinical evaluations (visual analogue scale for pain, JSSF scale, SAFE-Q) at 1 week before the first injection and at 4, 12, and 24 weeks after the last injection.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
多血小板血漿の足関節内注射
1回あたり2ml
2週間隔、計3回
英語
Intra-articular injection of platelet-rich plasma into the ankle joint
2 ml per injection
3 injections with 2-week intervals.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1 20歳から80歳
2 少なくとも6か月間、足関節痛を有する
3 単純X線で変形性足関節症の診断
4 他の保存療法(鎮痛薬、理学療法、6か月間など)が無効
5 Visual analogue scaleで4以上の疼痛を有する
6 本試験に同意している
英語
1 Age of 20-80 years
2 Ankle pain for more than 6 months
3 Radiological diagnosis of ankle osteoarthritis
4 Not responsive to conservative treatment for at least 6 months
5 Pain visual analogue scale of 4 or more
6 Informed consent provided
日本語
1.貧血(Hb<11g/dl)
2.血小板減少(Plt<150000/mm3)
3.過去12か月以内に足関節手術または骨折の既往
4.過去6か月以内にステロイドまたはヒアルロン酸の関節内注射を受けた
5.抗凝固薬内服中
6.関節リウマチ、通風、その他の炎症性関節炎の既往
7.重篤な腎疾患を有する
8.重篤な肝疾患を有する
9.糖尿病(HbA1C>9.0)
10.精神疾患
11妊娠中の女性
12足関節の感染
13悪性腫瘍
英語
1 Anemia (hemoglobin levels less than 11mg/dl)
2 Thrombocytopenia (platelet levels less than 150*103/ul)
3 History of ankle surgery or ankle fracture within the past 12 months
4 Treatment with steroid or hyaluronic acid injections within the past 6 months
5 Treatment with oral anticoagulant
6 Systemic inflammatory disease (eg rheumatoid arthritis)
7 Renal failure
8 Hepatic failure
9 Diabetes mellitus (HbA1c more than 9.0)
10 Psychological disease
11 Pregnancy
12 Infection of the ankle
13 Cancer or malignant lesions
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐粧孝久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahisa Sasho |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
整形外科学
英語
Department of Orthopaedic Surgery
日本語
260-8670 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan
043-226-2117
sasho@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山口智志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Yamaguchi |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
整形外科学
英語
Department of Orthopaedic Surgery
日本語
260-8670 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan
043-226-2117
y-satoshi@faculty.chiba-u.jp
日本語
千葉大学
英語
Department of Orthopaedic Surgery, Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
大学院医学研究院
日本語
整形外科学
日本語
英語
日本語
その他
英語
Chiba Foundation for Health Promotion & Disease Prevention
日本語
ちば県民予防財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
多血小板血漿の関節内注射に伴う重篤な副作用は認めなかった。痛みのvisual analogue scaleは、治療前と比べ治療後4,12,24週で有意に低下した。JSSF scale、SAFE-Qの痛み・痛み関連スコアは治療前と比べ治療後12週で有意に改善した。
英語
No serious adverse effects were observed related with intra-articular injection of platelet rich plasma. The VAS scores significantly decreased from baseline to 4, 12, and 24 weeks after treatment. The JSSF scale score and the pain and pain-related subscale score of the SAFE-Q significantly improved from baseline to 12 weeks after treatment.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032735
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032735
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |