UMIN試験ID | UMIN000028622 |
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受付番号 | R000032734 |
科学的試験名 | 健康関連QOL改善効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/10 |
最終更新日 | 2018/03/08 13:41:12 |
日本語
健康関連QOL改善効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験~
英語
The verification study for health-related quality of life improvement effects: a randomized double-blind, parallel-group, placebo-controlled study
日本語
健康関連QOL改善効果検証試験
英語
The verification study for health-related quality of life improvement effects for health
日本語
健康関連QOL改善効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験~
英語
The verification study for health-related quality of life improvement effects: a randomized double-blind, parallel-group, placebo-controlled study
日本語
健康関連QOL改善効果検証試験
英語
The verification study for health-related quality of life improvement effects for health
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を摂取することによる、健康関連QOL改善効果を検証する
英語
To identify effects of the test food ingestion on the health-related quality of life improvement
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
SF-36 (Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health Survey)
※摂取前、摂取6週間後、摂取12週間後に評価する
英語
SF-36 (Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health. Survey)
*Assess at 0, 6, and 12 weeks after consuming
日本語
OSA睡眠調査票MA版 (OSA sleep inventory MA version)
※摂取前、摂取6週間後、摂取12週間後に評価する
英語
OSA sleep inventory MA version
*Assess at 0, 6, and 12 weeks after consuming
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 12週間
試験食品: パッションフラワーエキス-P
用量: 1日1粒
用法: 就寝前1時間の間に1粒を摂取する
英語
Duration: 12 weeks
Test materials: Passionflower extract-P
Dose: Take a capsule once a day
Administration: Take a capsule during an hour before going to bed
日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ
用量: 1日1粒
用法: 就寝前1時間の間に1粒を摂取する
英語
Duration: 12 weeks
Test materials: Placebo
Dose: Take a capsule once a day
Administration: Take a capsule during an hour before going to bed
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常な日本人成人男女
2. 生活リズムが乱れがちな者もしくは仕事や家事に従事する際に身が入らない、やる気が出ない者
3. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
4. SF-36の精神的側面のQOLサマリースコア (Mental component summary: MCS) が相対的に低い者
英語
1. Healthy Japanese adults
2. Subjects who tend to be disturbed their life rhythm, or to be unmotivated and not to concentrate on their jobs or housework
3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the principal investigator
4. Subjects who have relatively lower mental QOL summary score (Mental component summary: MCS) in SF-36
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
3. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
4. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
5. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
6. 花粉症やハウスダスト、喘息に悩まされている者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. At least one previous medical history or under the treatment of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or other chronic diseases
3. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims" in daily
4. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements
5. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
6. Subjects who are troubled with pollinosis, house dust allergy, or asthma
7. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and plan to become a pregnant
8. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial
9. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the principal investigator
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本和雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木直子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoko SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Oryza Oil&Fat Chemical Co., Ltd.
日本語
オリザ油化株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2017 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032734
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032734
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |