UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028594
受付番号 R000032729
科学的試験名 HER2陽性進行再発乳癌の1stラインにおけるエリブリン+トラスツズマブ併用療法の有効性、安全性の検討:観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/09
最終更新日 2018/10/10 12:57:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性進行再発乳癌の1stラインにおけるエリブリン+トラスツズマブ併用療法の有効性、安全性の検討:観察研究


英語
Phase II clinical trial of the combination of eribulin and trastuzumab for advanced/recurrent HER2-positive breast cancer: observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陽性進行再発乳癌の1stラインにおけるエリブリン+トラスツズマブ併用療法:観察研究


英語
Phase II clinical trial of the combination of eribulin and trastuzumab for advanced/recurrent HER2-positive breast cancer: observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性進行再発乳癌の1stラインにおけるエリブリン+トラスツズマブ併用療法の有効性、安全性の検討:観察研究


英語
Phase II clinical trial of the combination of eribulin and trastuzumab for advanced/recurrent HER2-positive breast cancer: observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陽性進行再発乳癌の1stラインにおけるエリブリン+トラスツズマブ併用療法:観察研究


英語
Phase II clinical trial of the combination of eribulin and trastuzumab for advanced/recurrent HER2-positive breast cancer: observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床試験「HER2陽性進行再発乳癌の1stラインにおけるエリブリン+トラスツズマブ併用療法の有効性、安全性の検討」における観察研究


英語
Observational study of "Phase II clinical trial of the combination of eribulin and trastuzumab for advanced/recurrent HER2-positive breast cancer"

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的有用率


英語
Clinical benefit

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 病理組織学的に浸潤性乳癌と診断された女性である
2. 臨床病期StageⅢb、Ⅲc、ⅣのHER2陽性進行・再発乳癌患者である
3. 過去に進行再発乳癌患者の一次治療として、抗癌剤とトラスツズマブの治療歴がない
4. 登録前28日以内の画像検査(CTまたはMRI)にて、RECIST(ver.1.1)による測定可能病変を有する
5. 登録前の生検組織におけるHER2検査にて、IHC法で3+(またはFISH法:陽性)が確認されている
6. PS(ECOG)が0~2である
7. 心エコー(もしくはMUGAスキャン法)で測定した左室駆出率(LVEF)が55%以上である
8. 登録前7日以内の臨床検査により主要臓器機能が保持されている
① 好中球数≧1,500/mm3
② 血小板数≧100,000/mm3
③ ヘモグロビン≧9.0g/dL
④ 総ビリルビン≦2.0mg/dL
⑤ AST, ALT ≦100IU/L
⑥ 血清クレアチニン≦1.5mg/dL
9. 投与開始日より6カ月以上の生存が期待される患者
10. 心電図にてQTc延長が認められていない(QTc:470msec以下)
11. 被験者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られている


英語
1. Females with breast cancer which is confirmed to be invasive breast cancer by histological or cytological examination.
2. Advanced/reccurent HER2-positive breast cancer patients with clinical stage IIIb, IIIc, or IV.
3. Patients not using chemo agents or trastuzumab as 1st line therapy of advanced/reccurent breast cancer.
4. Patients with a lesion allowing RECIST (ver.1.1) measurement by imaging examinations such as CT or MRI.
5. HER2(3+) by immunohistochemical or positive by fluorescence in situ hybridization methods.
6. Patients with a performance status (ECOG) of 0, 1, or 2
7. Left ventricular ejection fraction (LVEF) is equal or greater than 55% measured by cardiac ultrasonography (or MUGA scan).
8. Patients with adequately maintained organ functions and fulfilling the following conditions within 7 days before registration.
(1)Neutrophil>=1,500/mm3
(2)Platelet>=100,000/mm3
(3)Hb>=9.0g/dL
(4)T-BIL<=2.0mg/dL
(5)AST, ALT <=100IU/L
(6)Serum creatinine <= 1.5mg/dL
9. Patients expected to survive for 6 months or more.
10. Patients not have QTc prolongation by electrocardiogram (QTc: less than 470msec).
11. Patients who provided written informed consent by themselves in principle to participate in this trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 無病期間が5年未満の活動性の重複がんを有する
ただし、局所治療により治癒と判断された上皮内癌(carcinoma in situ)または粘膜内癌に相当する病変は含めない
2. 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫の既往と罹患がある
3. 登録時点で治療が必要な脳転移を有する
4. 重篤な併存疾患を有する
① コントロール不良の糖尿病
② コントロール不良の高血圧症
③ 登録前24週以内の心筋梗塞もしくは不安定狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞、薬物療法を要する心室性不整脈
④ 治療を要する虚血性心疾患、不整脈、弁膜疾患
⑤ 肝障害(黄疸)
⑥ 腎障害
⑦ 活動性の感染症または発熱を有し感染症が疑われる
⑧ その他重篤な合併症
5. 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある、または避妊する意思がない女性
6. その他、医師が当該臨床試験の登録には不適当と判断する


英語
1. Patients with active double cancer with less than 5years desease free intervals except for dissected carcinoma in situ or intramucosal cancer.
2. Patients with a past history of interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or severe emphysema.
3. Patients with brain metastases treatment is required at the time of registration.
4. Patients with serious co-morbidities
(1)Uncontrolled diabates
(2)Uncontrolled hypertension
(3)Myocardial infarction within 24 weeks prior to registration, unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction or ventricular arrhythmia requiring medication.
(4)Ischemic heart disease, arrhythmias, valvular disease requiring medication.
(5)Liver dysfunction(jaundice)
(6)Renal dysfunction
(7)Active infection or fever suspicious of infection.
(8)Other serious complications
5. Pregnant women, nursing mothers, women with possibility of pregnancy or women with no intention to contraception.
6. Other patients who were considered by the primary care physician to be inappropriate as subjects of this trial

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
阪口 晃一


英語

ミドルネーム
Koichi Sakaguchi

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌・乳腺外科


英語
Endocrine & Breast Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465


英語
465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-251-5534

Email/Email

ksak@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
阪口 晃一


英語

ミドルネーム
Koichi Sakaguchi

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌・乳腺外科


英語
Endocrine & Breast Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465


英語
465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-251-5534

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ksak@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学


英語
Dept. of Endocrine & Breast Surgery, Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
内分泌・乳腺外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Dept. of Endocrine & Breast Surgery, Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
内分泌・乳腺外科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
臨床試験「HER2陽性進行再発乳癌の1stラインにおけるエリブリン+トラスツズマブ併用療法の有効性、安全性の検討;UMIN000009890」を用いた観察研究。


英語
Observational study of "Phase II clinical trial of the combination of eribulin and trastuzumab for advanced/recurrent HER2-positive breast cancer ; UMIN000009890"


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 09

最終更新日/Last modified on

2018 10 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名