UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
定量的骨SPECT/CTの定量値再現性評価

英語
Test-retest reliability of a quantitative bone SPECT/CT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
定量的骨SPECT/CTの定量値再現性評価

英語
Test-retest reliability of a quantitative bone SPECT/CT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
定量的骨SPECT/CTの定量値再現性評価

英語
Test-retest reliability of a quantitative bone SPECT/CT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
定量的骨SPECT/CTの定量値再現性評価

英語
Test-retest reliability of a quantitative bone SPECT/CT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
定量的骨SPECT/CTにおける骨シンチグラフィ定量値の再現性を調べることである。

英語
To evaluate test-retest reliability of the quantitative value measured by quantitative bone SPECT/CT

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再現性

英語
test-retest reliability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
骨シンチグラフィ・SPECT/CT

英語
Bone scintigraphy and SPECT/CT

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本研究への参加同意が文書で得られている
2) 20歳以上
3) 前立腺癌の診断（疑いを含む）を得ている
4) 骨シンチグラフィが行われた、あるいは行う予定である
5) 4)の骨シンチグラフィから4日目以降10日目以内に再度骨シンチグラフィを行うことが可能である

英語
#1 Written informed consent was acquired
#2 Twenty years or older
#3 Prostate cancer was diagnosed or suspected
#4 Bone scintigraphy was performed or planned
#5 Second bone scintigraphy can be performed in 4-10 days after the first bone scan numbered #4

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 1時間程度、仰臥位での安静が保てない
2) 2回の骨シンチグラフィの間に、抗癌剤・ホルモン製剤・放射線内用療法製剤の投与、骨に対する放射線外照射を行う予定がある
3) その他の理由により研究責任者・研究担当者が不適当と判断した

英語
#1 Unable to keep supine position for 1 hour
#2 Anti-cancer drug, hormone drug, radionuclide treatment or radiation therapy for bone lesion was planned during 2 bone scans
#3 Person in charge considered inappropriate to include to this study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	登茂彦
ミドルネーム
姓	山根

英語

名	Tomohiko
ミドルネーム
姓	Yamane

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
核医学科

英語
Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

3501298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
Yamane 1397-1, Hidaka

電話/TEL

042-984-4111

Email/Email

yamane_t@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	登茂彦
ミドルネーム
姓	山根

英語

名	Yamane
ミドルネーム
姓	Tomohiko

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
核医学科

英語
Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

3501298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
Yamane 1397-1, Hidaka

電話/TEL

042-984-4111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamane_t@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Medical University International Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター臨床研究適正推進センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center IRB

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
Yamane 1397-1, Hidaka

電話/Tel

042-984-4111

Email/Email

chikens@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s12149-020-01568-2

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s12149-020-01568-2

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語
The ICCs were 0.968 [95% CI (0.959, 0.975)] for SUVmax and 0.976 [95% CI (0.969, 0.981)] for SUVpeak. The RCs of the relative difference were 30.7% for SUVmax and 27.6% for SUVpeak, and the MAPDs of all lesions were 12.3% for SUVmax and 11.5 for SUVpeak. The RCs and the MAPDs showed comparable value with the previous report regarding repeatability studies on PET.

英語
The ICCs were 0.968 [95% CI (0.959, 0.975)] for SUVmax and 0.976 [95% CI (0.969, 0.981)] for SUVpeak. The RCs of the relative difference were 30.7% for SUVmax and 27.6% for SUVpeak, and the MAPDs of all lesions were 12.3% for SUVmax and 11.5 for SUVpeak. The RCs and the MAPDs showed comparable value with the previous report regarding repeatability studies on PET.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

03

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Patients with prostate cancer planning to receive bone SPECT/CT for the evaluation of bone abnormality between August 2017 and September 2019.

英語
Patients with prostate cancer planning to receive bone SPECT/CT for the evaluation of bone abnormality between August 2017 and September 2019.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Recruited patients who matched the criteria.

英語
Recruited patients who matched the criteria.

有害事象/Adverse events

日本語
No adverse events

英語
No adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
Intraclass correlation coefficient (ICC), repeatability coefficient (RC), and mean absolute percentage difference (MAPD)

英語
Intraclass correlation coefficient (ICC), repeatability coefficient (RC), and mean absolute percentage difference (MAPD)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

22

日

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日本語
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