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一般向け試験名/Public title

日本語
在宅酸素療法を必要とする安定期COPD患者における長期高流量鼻カニュラ酸素療法に対する有効性及び安全性に関する検討：多施設前向きランダム化比較試験

英語
Efficacy and Safety of long-term high-flow nasal cannula oxygen therapy in stable COPD patients with home oxygen therapy (HOT): a multicenter, prospective, randomized controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HOTを必要とするCOPD患者に対する長期交流量鼻カニュラ酸素療法(HFNC)に関する試験　（FLOCOP試験）

英語
Study of long-term HFNC for COPD patients with HOT (FLOCOP study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
在宅酸素療法を必要とする安定期COPD患者における長期高流量鼻カニュラ酸素療法に対する有効性及び安全性に関する検討：多施設前向きランダム化比較試験

英語
Efficacy and Safety of long-term high-flow nasal cannula oxygen therapy in stable COPD patients with home oxygen therapy (HOT): a multicenter, prospective, randomized controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HOTを必要とするCOPD患者に対する長期交流量鼻カニュラ酸素療法(HFNC)に関する試験　（FLOCOP試験）

英語
Study of long-term HFNC for COPD patients with HOT (FLOCOP study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患（COPD）

英語
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
安定期に高二酸化炭素血症（動脈血二酸化炭素分圧 [PaCO2]≧45 Torr）を伴い、過去1年以内にCOPD増悪歴（中等症以上）を有し、在宅酸素療法（HOT）を必要とする慢性閉塞性肺疾患（COPD）症例（GOLD stage 2以上）を対象として、夜間就寝時に高流量鼻カニュラ酸素療法（HFNC：本試験ではHFNCとしてmyAIRVO2を用いる）を使用する群とHFNCを使用せずHOTのみ継続する群にランダム化割付を行い、COPD増悪（中等症以上）を指標に、HFNCの有効性と安全性を検討する。

英語
This is a prospective, randomized parallel study for evaluation of the efficacy and safety of long-term nocturnal high-flow nasal cannula therapy (HFNC: with the myAIRVO2 as HFNC in this study) in stable COPD patients with the global initiative for chronic obstructive lung disease (GOLD) stage 2-4, PaCO2 >= 45 Torr and hypercapnia who require home oxygen therapy (HOT) using COPD exacerbation (Moderate or Severe).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
COPD増悪（中等症以上）の頻度（回/年）

英語
Frequency (the number of occurrences per year) of COPD exacerbation (Moderate or Severe)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 初回COPD増悪（中等症以上）までの期間
2. すべての原因による死亡までの期間
3. COPD増悪（全重症度及び重症のみ）の頻度（回/年）
4. St. George’s Respiratory Questionnaire for COPD patients（SGRQ-C）のトータルスコアの頻度（回/年）及び各コンポーネントのスコア（Symptom [症状]、Activity [活動]、Impact [衝撃]）
5. EQ-5D-5Lによる質調整生存年
6. SRI総スコア
7．PSQI-J総合得点
8. 呼吸困難(修正MRCスケール)
9. 動脈血液ガス検査
10. 動脈酸素飽和度（SpO2）
11. 呼吸機能検査
12. 6分間歩行試験
13. NPPVの長期使用（1か月以上）が必要となるまでの期間
14. 酸素流量、総流量(A群のみ)
15. myAIRVO2使用時間(A群のみ)
16. 有害事象

英語
1. Term from enrollment to the date of first COPD exacerbation (Moderate or Severe)
2. Term from enrollment to death from any cause
3. Frequency (the number of occurrences per year) of COPD exacerbation (All Severity and Severe only)
4. Total St. George's respiratory questionnaire (SGRQ-C) score, and each components score (symptom score, activity score, and impact score)
5. Quality-adjusted life year (QALY) by mapping the EQ-5D-5L utility scores
6. Total SRI (Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire) score
7. Total PSQI-J(Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index) score
8. Dyspnea intensity: the modified medical research council (mMRC) score
9. Arterial blood gas analysis (ABG): pH, PaO2, PaCO2, HCO3-, BE
10. Oxygen Saturation (SpO2)
11. Pulmonary functions: FVC, FEV1, FEV1%
12. 6-minute walk test (6MWT): 6-minute walk test distance, SpO2, modified borg scale (mBS)
13. Term from enrollment to the date of long-term (more than 1month) NPPV(Noninvasive Positive Pressure Ventilation) usage
14. Oxygen flow rate, and Total flow rate (Arm A only)
15. Total hours of myAIRVO2-use (Arm A only)
16. Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群（myAIRVO2+ HOT）：
プロトコル治療として52週間、HOTに加えてmyAIRVO2を用いる。

英語
Arm A (myAIRVO2+ HOT):
Subjects receive following protocol treatment; HOT plus nocturnal high-flow nasal cannula therapy with the myAIRVO2 within 52weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群（HOT）：
プロトコル治療として52週間、HOT単独を用いる。

英語
Arm B (HOT):
Subjects receive following protocol treatment; HOT only within 52weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. GOLDガイドラインによる気流制限の程度がmoderate（GOLD 2）以上のCOPD患者
2. 同意取得時にHOTを1日16時間以上、1ヶ月以上使用している者
3. スクリーニング時のPaCO2が45 Torr以上、pHが7.35以上の者
4. 同意取得前1年以内にCOPD増悪歴（中等症以上）のある患者
5. 同意取得時の年齢が40歳以上の患者
6. 本研究への参加について本人の同意が文書で得られている患者

英語
1. Patients who are diagnosed with the global initiative on obstructive lung disease (GOLD) stage 2-4 COPD.
2. Patients who have received nocturnal HOT 16 hours or more per day for 1 month or more at the time of the informed consent.
3. Patients with PaCO2 >= 45 Torr and pH >= 7.35 at screening.
4. Patients with COPD exacerbation (Moderate or Severe; judged by the investigators) within the past 1 year prior to the informed consent.
5. Patients who are more than 40 years old at the time of the informed consent.
6. Patients who agree to participate in the study with the written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 腎臓、肝臓、又は循環器系に重度の疾患を合併する患者
2. 活動性の悪性腫瘍を合併する者
3. 急性疾患（急性心筋梗塞等）の病態を呈する患者
4. 現在喘息と診断されている患者（喘息の既往歴を有するが、現在COPDと診断されている患者は組入れ対象とする）
5. 過去に閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された患者及び臨床的に強く疑われる患者（病歴や身体所見から疑わしい場合には終夜睡眠ポリソムノグラフィーを行い、閉塞性睡眠時無呼吸症候群が否定された場合には組入れ対象とする。）
6. 研究責任医師又は研究分担医師により、有効性評価に影響を及ぼす疾患（活動性肺感染症、臨床的に重大な肺線維症や気管支拡張症、α1-アンチトリプシン欠損症など）を合併し、本臨床研究の対象として不適切と判断された者
7. 同意取得前4週間以内にCOPD増悪（重症度を問わない）をきたした患者
8. 夜間にNPPVを使用している患者、及び同意取得前4週間以内に使用していた患者
9. HFNCを使用している患者及び同意取得前1年以内に在宅においてHFNCを使用していた患者（同意取得前1年以内に、急性呼吸不全に対して入院中に使用していた患者は組入れ対象とする。）
10. 同意取得前6ヶ月以内に気管切開、又は咽頭・鼻腔の重大な手術を受けた患者
11. 妊娠中の患者
12. 認知症又は精神疾患等を合併し、研究責任医師又は研究分担医師により、本研究での評価が困難と判断された患者
13. 研究責任医師又は研究分担医師により、在宅においてmyAIRVO2の適切な操作が困難と判断された患者
14. 同意取得時に他の臨床研究に参加している患者、又は他の臨床研究への参加が見込まれる患者
15. その他、研究責任医師又は研究分担医師により、本臨床研究の参加が不適当と判断された患者

英語
1. Patients with severe kidney, liver or cardiovascular disease.
2. Patients with active malignant tumor.
3. Patients with acute disease.
4. Patients who are diagnosed with asthma. (Excluding COPD patients with history of asthma).
5. Patients who have any history of the diagnosis with obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) or are highly-suspected cases in the clinical. (Excluding patients who are denied the diagnosis of OSAS by the result of overnight polysomnography.)
6. Patients with diseases that affecting the efficacy endpoints (for example: active pulmonary infection, clinically significant pulmonary fibrosis and bronchiectasis, a1-antitrypsin deficiency etc.,) and are regarded as inadequate for the study by the investigators.
7. Patients who have experienced a COPD exacerbation (any Severity: judged by the investigators) within the past 4 weeks prior to the informed consent.
8. Patients who are receiving nocturnal noninvasive positive pressure ventilation (NPPV), or who had been received it within 4 weeks prior to the informed consent.
9. Patients who have used HFNC at home within the past 1 year prior to the informed consent, or are using any HFNC. (Excluding patients who used HFNC during hospitalization due to acute respiratory failure within 1 year prior to the informed consent.)
10. Patients with history of tracheotomy, severe pharyngeal surgery or severe nasal cavity surgery within the past 6 months prior to the informed consent.
11. Patients who are pregnant.
12. Patients with cognitive impairment or mental disorder who are regarded as inadequate to evaluate for the study by the investigators.
13. Patients who are regarded as being unable to operate the myAIRVO2 adequately at home by the investigators.
14. Patients who have participated in the other study at the time of the informed consent, or will participate in the other study.
15. Any other cases who are regarded as inadequate for the study enrollment by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓介
ミドルネーム
姓	富井

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Tomii

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

ktomii@kcho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一真
ミドルネーム
姓	永田

英語

名	Kazuma
ミドルネーム
姓	Nagata

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazuma_n1101@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe City Medical Center General Hospital
Department of Respiratory Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Teijin Pharma Limited (Tokyo, Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝人ファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学臨床研究審査委員会

英語
Kobe University Clinical Research Ethical Committee

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5番2号

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

cerb@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

16

日

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日本語
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