UMIN試験ID | UMIN000028567 |
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受付番号 | R000032686 |
科学的試験名 | 食道アカラシアPOEMにおける内視鏡的逆流防止付加手術(EAR: endoscopic anti-reflux)の効果についての前向き検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/08 |
最終更新日 | 2020/08/18 12:26:28 |
日本語
食道アカラシアPOEMにおける内視鏡的逆流防止付加手術(EAR: endoscopic anti-reflux)の効果についての前向き検討試験
英語
Prospective study to evaluate the clinical outcome of POEM combined with endoscopic anti-reflux surgery.
日本語
POEMと内視鏡的逆流防止付加手術
英語
Endoscopic anti-reflux surgery and POEM
日本語
食道アカラシアPOEMにおける内視鏡的逆流防止付加手術(EAR: endoscopic anti-reflux)の効果についての前向き検討試験
英語
Prospective study to evaluate the clinical outcome of POEM combined with endoscopic anti-reflux surgery.
日本語
POEMと内視鏡的逆流防止付加手術
英語
Endoscopic anti-reflux surgery and POEM
日本/Japan |
日本語
食道アカラシア
英語
esophageal achalasia
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
付加手術群の逆流防止効果と安全性を評価する
英語
To evaluate the clinical outcome and safety of POEM combined with endoscopic anti-reflux surgery.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療2か月後および1年後の食道インピーダンスpHモニタリング(multichannel intraluminal impedance pH monitoring; MII-pH)検査所見および内視鏡所見、PPI内服の要否、GERD-Qスコア、Fスケール
英語
1: The reslut of multichannel intraluminal impedance pH monitoring(MII-pH)
2: endoscopic findings
3: symptoms
4: whether the patients needs PPI or not
in 2 months later and 1 year later from the surgery.
5: QERD-Q score and F-scale
日本語
①POEMの治療効果:Eckardtスコア、食道内圧所見(High resolusion manometry; HRM)食道造影所見
②付加治療に伴う有害事象の評価
英語
1: The clinical outcome of POEM(Eckardt score, esophageal manometry, esophagography)
2: Adverse event due to surgery
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
標準治療群
英語
conventional POEM
日本語
内視鏡的逆流防止付加手術群
英語
adding endoscopic anti-reflux surgery
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
POEMを受ける患者で上記年齢の該当者
かつ本人より文書でInformed Consentが得られている
英語
Patients who are planning to undergo POEM surgery, and who can recieve informed consent document.
日本語
1.高度進行アカラシアの方
2.非アカラシアの食道運動機能障害の診断で治療を行う方
3.抗血栓薬(抗血小板薬、抗凝固薬、その他)を内服中の方
4.重篤な合併症を有する方(例:糖尿病、心臓病、脳卒中、神経疾患、精神疾患、など)
5.全身麻酔の手術により合併症の既往がある方
6.妊娠中・授乳中の方
7.PPIの内服を休薬できない方
8.同意の得られない方
9.その他、究責任者または分担研究者が不適当と判断した方
英語
1: severe achalasia (ex. sigmoid type)
2: non-achalasia
3: taking anti-thrombotic agents
4: who has severe complications(Diabetes, Heart disease, Strokes, Neurological disorder,
Psychosis, etc.)
5: a history of complications with anesthesia
6: pregnant and breast-feeding
7: who cannot withdraw PPI
8: consent can not be obtained
9: other inappropriate cases
100
日本語
名 | 晴洋 |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 |
英語
名 | Haruhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Inoue |
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昭和大学江東豊洲病院
英語
Showa University Koto Toyosu Hospital
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消化器センター
英語
Digestive Disease Center
1358577
日本語
東京都江東区豊洲5-1-38
英語
5-1-38 Toyosu Koto-ku, Tokyo, Japan
03-6204-6000
haru.inoue@med.showa-u.ac.jp
日本語
名 | 明子 |
ミドルネーム | |
姓 | 年森 |
英語
名 | Akiko |
ミドルネーム | |
姓 | Toshimori |
日本語
昭和大学江東豊洲病院
英語
Showa University Koto Toyosu Hospital
日本語
消化器センター
英語
Digestive disease center
1358577
日本語
東京都江東区豊洲5-1-38
英語
5-1-38 Toyosu Koto-ku, Tokyo, Japan
03-6204-6000
akikoueno@med.showa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Showa University Koto Toyosu Hospital
日本語
昭和大学江東豊洲病院
日本語
消化器センター
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英語
日本語
その他
英語
Showa University Koto Toyosu Hospital
日本語
昭和大学江東豊洲病院
日本語
消化器センター
自己調達/Self funding
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昭和大学江東豊洲病院
英語
Showa University Koto Toyosu Hospital
日本語
東京都江東区豊洲5-1-38
英語
5-1-38, Toyosu, Koto-ku, Tokyo, Japan
+81352046000
th_irb@ofc.showa-u.ac.jp
いいえ/NO
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昭和大学江東豊洲病院(東京都)
2017 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032686
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032686
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |