UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028552
受付番号 R000032679
科学的試験名 抗癌剤および分子標的薬使用後の口腔粘膜炎に対する、レーザー照射の安全性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2019/02/16 00:46:29

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗癌剤および分子標的薬使用後の口腔粘膜炎に対する、レーザー照射の安全性についての検討


英語
Safety of laser therapy for oral mucositis due to chemotherapy or moleculary targeted drug therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗癌剤および分子標的薬使用後の口腔粘膜炎に対する、レーザー照射の安全性


英語
Safety of laser therapy for oral mucositis due to chemotherapy or moleculary targeted drug therapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗癌剤および分子標的薬使用後の口腔粘膜炎に対する、レーザー照射の安全性についての検討


英語
Safety of laser therapy for oral mucositis due to chemotherapy or moleculary targeted drug therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗癌剤および分子標的薬使用後の口腔粘膜炎に対する、レーザー照射の安全性


英語
Safety of laser therapy for oral mucositis due to chemotherapy or moleculary targeted drug therapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
抗癌剤および分子標的薬使用後の口腔粘膜炎


英語
oral mucositis due to chemotherapy or molecularly targeted drug therapy.

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗癌剤治療および分子標的薬治療時に発生する口腔粘膜炎に対して歯科で一般的なEr:YAGレーザーを照射し、その安全性について検討する。


英語
We consider about safety of laser therapy for oral mucositis due to chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
処置前後の自覚症状の変化(VAS)、NCI-CTCAEによる口腔粘膜のGrade分類、サイズ、部位、接触歯牙の有無、口腔衛生状態、血液検査(週に1回)


英語
Change in a subjective symptom (VAS), Grade classification of a mouth mucousitis by NCI - CTCAE, the size, a part and contact teeth, the dental hygiene situation and blood exam.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
口腔粘膜炎に直接レーザーを一層照射する。
症状の軽減がなければ1週間に1回の頻度で繰り返す。


英語
Lasers are applied to a mouth mucousitis directly.
When there is no reduction in symptom, it's repeated by the frequency of the once a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

99 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
抗癌剤または分子標的薬を投与されており、投与後に口腔粘膜炎が出現した症例で、粘膜炎が口腔全体の1/3を超えないもの


英語
Cases with oral mucositis due to chemotherapy or molecular target drug therapy, and which are not over 1/3 whole mouth.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満、またはNCI-CTCAEによる分類でGrade 4を超える口腔粘膜炎が出現している症例


英語
Less than 20 years old, or the case which a oral mucousitis is Grade 4 or 5 by classification of NCI-CTCAE.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
磯村恵美子


英語

ミドルネーム
Emiko Isomura

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院


英語
Osaka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
歯科治療室


英語
The Unit of dentisty

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15


英語
2-15 Yamadaoka Suita-city, Osaka

電話/TEL

0668795111

Email/Email

tanaemi@dent.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
磯村恵美子


英語

ミドルネーム
Emiko Isomura

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院


英語
Osaka University Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科治療室


英語
The Unit of dentisty

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15


英語
2-15 Yamadaoka Suita-city, Osaka

電話/TEL

0668795111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tanaemi@dent.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Osaka University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
レーザー照射時、軽度の痛みを訴える患者は、6名中2名あった。3名は照射してもあまり疼痛が緩和されず、3名は疼痛緩和に即効性があった。しかし、うち1名は疼痛緩和が照射後2時間しか持続しないとのことであった。
2018年5月中旬に、口腔粘膜保護材であるエピシルが発売となり、疼痛緩和に効果があること、自己でも粘膜炎に塗布可能であること、レーザー照射よりも患者負担が少ないことから、粘膜炎に対してレーザー照射よりもエピシル塗布する症例のほうが多くなり、レーザー照射する症例がほぼなくなったため、本研究は終了することとした。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 02 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 02 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 02 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 06

最終更新日/Last modified on

2019 02 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名