UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
緑内障患者におけるサプリメント摂取による酸化ストレスに対する影響の検討

英語
Examination on an influence of a test food product on oxidative stress in glaucoma patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緑内障患者におけるサプリメント摂取による酸化ストレスに対する影響の検討

英語
Examination on an influence of a test food product on oxidative stress in glaucoma patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緑内障患者におけるサプリメント摂取による酸化ストレスに対する影響の検討

英語
Examination on an influence of a test food product on oxidative stress in glaucoma patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緑内障患者におけるサプリメント摂取による酸化ストレスに対する影響の検討

英語
Examination on an influence of a test food product on oxidative stress in glaucoma patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
正常眼圧緑内障患者

英語
Normal tension glaucoma patients

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
正常眼圧緑内障患者である年齢40歳以上の男女を対象として、試験食品を4週間摂取することにより酸化ストレスに与える影響を検討することを目的とする。

英語
To examine an influence of a test food product on oxidative stress in normal tension glaucoma patients aged 40 and over and assigning them to take the test food product for four weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
8-OHdG

英語
8-OHdG

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を4週間摂取

英語
Four-week intake of the test food product

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.正常眼圧緑内障患者
2.年齢：40歳以上
3.性別：男性及び女性
4.血中抗酸化力（BAP）が低め、尿中酸化ストレス（8-OHdG）が高めの者

英語
1) Males and females with Japanese nationality aged 40 and over
2) Diagnosed with normal tension glaucoma
3) Persons who can bring their glaucoma medication on study days
4) Low in biological antioxidant potential (BAP) and high in oxidative stress (8-OHdG) in urine

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な眼科疾患があり、定期的に眼科に通院している者
2.強度近視の者
3.眼科手術後3ヶ月以内の者
4.レーシックを施術済みの者
5.研究結果に影響を及ぼす疾患（ガン、高血圧、糖尿病、弱視、自己免疫疾患、甲状腺機能不全等）を有している者
6.研究結果に影響を及ぼす食品(ビタミンCを除く抗酸化に係るサプリメント）を過去1ヶ月に週1回以上の頻度で摂取している者、あるいは週1回以上の頻度で摂取する予定のある者
7.薬剤アレルギーまたは食物アレルギーの既往があるなど、試験に関連してアレルギー発症のおそれがある者
8.血圧や血流を調整する薬剤で服薬治療中の者
9.常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
10.他のサプリメントや一般用医薬品（緑内障治療以外の点眼薬含む）を常用している者
11.摂取開始前の身体測定、理学検査値及び臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
12.他の臨床試験に参加している、または同意取得から1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者
13.妊娠中あるいは、研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
14.生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
15.その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者"

英語
"1) Presence of severe ophthalmic disorder and regular visit to an ophthalmic clinic
2) High myopia
3) Within three months after eye surgery
4) Previous history of the LASIK procedure
5) Presence of disorder with a possible influence on study results (cancer, high-blood pressure, diabetes, amblyopia, autoimmune disorder, dysthyroidism, etc.)
6) Intake of a food product (antioxidant supplements other than vitamin C, etc.) with a possible influence on the study results at a frequency of once a week or more within the last month, or desired to take the food product at the frequency of once a week or more
7) Previous history of drug allergy or food allergy, possible onset of allergy by the study
8) Currently in treatment with medication that regulates blood pressure or blood flow
9) Presence of disorder that requires constant medication, or previous history of severe disorder that required treatment with medication
10) Regular intake of another supplement or non-prescription drug (including ophthalmic drops for purposes other than glaucoma treatment of glaucoma)
11) Persons whose results of clinical and physical examination prior to intake of the test food product significantly deviate from reference ranges
12) Current participation in another clinical study or participation in another clinical study within the last month since acquisition of the consent
13) Pregnant or desired to become pregnant and nurse during the study period
14) Determined to be unsuitable as subjects from results of the lifestyle survey
15) Determined by the investigator to be unsuitable for enrollment in this study
"

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	落谷　大輔

英語

名
ミドルネーム
姓	ochitani daisuke

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　オーエックス田町ビル10F

英語
OekkusuBldg.10F,5-31-19 ShibaMinato-ku, Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

Email/Email

ochitani@huma-c.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	落谷　大輔

英語

名
ミドルネーム
姓	ochitani daisuke

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　オーエックス田町ビル10F

英語
OekkusuBldg.10F,5-31-19 ShibaMinato-ku, Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ochitani@huma-c.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語
臨床開発部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Wakomoto Pharmaceutical Co.Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
わかもと製薬株式会社

組織名/Division

日本語
わかもと製薬株式会社

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

10

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

01

日

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