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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名 | UMIN ID |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000028525 |
受付番号 | R000032641 |
科学的試験名 | 機能性食品のコレステロール低下作用検討試験-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験‐ |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/03 |
最終更新日 | 2018/01/29 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 機能性食品のコレステロール低下作用検討試験-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験‐ | Effects of functional foods on the blood cholesterol level
-A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparative study- |
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一般向け試験名略称/Acronym | 機能性食品のコレステロール低下作用検討試験 | Effects of functional foods on the blood cholesterol level | |
科学的試験名/Scientific Title | 機能性食品のコレステロール低下作用検討試験-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験‐ | Effects of functional foods on the blood cholesterol level
-A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparative study- |
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科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 機能性食品のコレステロール低下作用検討試験 | Effects of functional foods on the blood cholesterol level | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 高LDLコレステロール血症 | hypercholesterolemia | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 機能性食品のコレステロール低下作用をプラセボと比較し検討すること。 | To verify the effect of functional foods on the blood cholesterol. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 血中LDL-コレステロール | blood LDL- cholesterol level |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 血中総コレステロール
血中non-HDLコレステロール |
blood total- cholesterol level
blood non-HDL- cholesterol level |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment | 知る必要がない/No need to know |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 3 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 食品1(摂取期間:12週間) | Food1(Intake priod:12 weeks) | |
介入2/Interventions/Control_2 | 食品2(摂取期間:12週間) | Food2(Intake priod:12 weeks) | |
介入3/Interventions/Control_3 | プラセボ(摂取期間:12週間) | Placebo(Intake priod:12 weeks) | |
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満
2)日本人男性及び女性 3)LDL-Choが140 mg/dl以上200 mg/dl未満 |
1)20 to 75 years at the time of informed consent and possible to visit.
2)Japanese males and females. 3)LDL-Cho >=140 mg/dl and <200 mg/dl. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)3ヶ月以内に以下の医薬品を服薬している者、あるいは本試験への参加同意取得後に服薬予定のある者
フィブラート系薬剤(ベザフィブラート等)、ニコチン酸、アゾール系抗真菌薬(イトラコナゾール等)、マクロライド系抗生物質(エリスロマイシン等)、クマリン系抗凝血剤(ワルファリン)、制酸剤(水酸化マグネシウム・水酸化アルミニウム)、ロピナビル・リトナビル配合剤(アタザナビル/リトナビル、ダルナビル/リトナビル)、シメプレビル、エルトロンボパ 2)ステロイド系及び非ステロイド系の医薬品(内服薬・外用薬)を使用している者 3)脂肪吸収に影響を及ぼす医薬品(オルリスタット(ゼニカル、アライ)など)を常用している者 4)腎障害、肝疾患、循環器疾患、悪性腫瘍、精神疾患などの重篤な疾患を有しているまたはその既往歴のある者 5)アルコール中毒患者またはその既往歴のある者 6)甲状腺機能低下症の患者、遺伝性の筋疾患(筋ジストロフィー等)またはその家族歴のある患者、薬剤性の筋障害の既往歴のある者 7)糖尿病患者または高血圧患者で投薬を受けている者 8)試験食品(卵、大豆)に関してアレルギー発症の恐れがある者 9)LDLコレステロールを低下させる健康食品(サプリメント・特定保健用食品・機能性表示食品)、医薬部外品、医薬品を使用している者 10)同意取得から3ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた、あるいは本試験への参加同意取得後に他の臨床試験へ参加予定の者 11)妊娠および授乳中の者 12)その他、実施医師及び責任者が被験者として不適と判断した者 |
1)Subjects who is taking the following medications within 3 months, or who is scheduled to take medication after informed consent to participate in this examination.
Fibrate-based medicine (bezafibrate etc), nicotinic acid, azole antifungal drug (itraconazole etc), macrolide antibiotics(erythromycin etc), coumarin-based anticoagulants(warfarin), antacid(magnesium hydroxide, aluminium hydroxide), lopinavir and ritonavir combination drug,Simeprevir, eltrombopag. 2)Subjects using steroidal and non-steroidal medicines (internal medicine / topical medicine). 3)Subjects who regularly use chemicals (orlistat (Xenical, Arai )etc) affecting fat absorption. 4)Subjects who previous or present serious disease such kidney, liver, circulatory system, benign neoplasm,mental, dementing disorder. 5)Subjects who are alcoholics or previous. 6)Subjects with hypothyroidism, patients with hereditary muscle disease (muscular dystrophy etc) or their family history, or those with a history of drug-induced myopathy. 7)Subjects who are receiving medication in diabetic patients or hypertensive patients. 8)Subjects who have allergy related to the study foods. 9)Subjects who using health foods (supplements, foods for specified health use, displayed functional foods), quasi-drugs, medicines that decrease LDL cholesterol. 10)Subjects who are participating within 3 months or planning to participate in other clinical study. 11)Subjects who are pregnant or breast-feeding. 12)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the doctor and the investigator in charge for other reason. |
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目標参加者数/Target sample size | 75 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 医療法人社団幸和会 幸和クリニック | Medical Corporation Kouwakai Kouwa Clinic | ||||||||||||
所属部署/Division name | 院長 | Director | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都豊島区駒込6丁目33-17 | 6-33-17, komagome, toshima-ku, Tokyo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3917-8105 | |||||||||||||
Email/Email | info@kouwakai.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | ヒューマ R&D | HUMA R&D CORP | ||||||||||||
部署名/Division name | 臨床開発部 | Clinical Development Division | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都港区芝5-31-19オーエックス田町ビル10F | Oekkusu Bldg. 10th Fl., 5-31-19 Shiba,Minato-ku,108-0014,Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3431-1216 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | matsuoka@huma-c.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | HUMA R&D CORP |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
ヒューマ R&D | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | FANCL Corporation |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
株式会社 ファンケル | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032641 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032641 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |