UMIN試験ID | UMIN000028525 |
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受付番号 | R000032641 |
科学的試験名 | 機能性食品のコレステロール低下作用検討試験-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験‐ |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/03 |
最終更新日 | 2018/01/29 15:05:02 |
日本語
機能性食品のコレステロール低下作用検討試験-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験‐
英語
Effects of functional foods on the blood cholesterol level
-A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparative study-
日本語
機能性食品のコレステロール低下作用検討試験
英語
Effects of functional foods on the blood cholesterol level
日本語
機能性食品のコレステロール低下作用検討試験-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験‐
英語
Effects of functional foods on the blood cholesterol level
-A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparative study-
日本語
機能性食品のコレステロール低下作用検討試験
英語
Effects of functional foods on the blood cholesterol level
日本/Japan |
日本語
高LDLコレステロール血症
英語
hypercholesterolemia
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
機能性食品のコレステロール低下作用をプラセボと比較し検討すること。
英語
To verify the effect of functional foods on the blood cholesterol.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
血中LDL-コレステロール
英語
blood LDL- cholesterol level
日本語
血中総コレステロール
血中non-HDLコレステロール
英語
blood total- cholesterol level
blood non-HDL- cholesterol level
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
知る必要がない/No need to know
3
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
食品1(摂取期間:12週間)
英語
Food1(Intake priod:12 weeks)
日本語
食品2(摂取期間:12週間)
英語
Food2(Intake priod:12 weeks)
日本語
プラセボ(摂取期間:12週間)
英語
Placebo(Intake priod:12 weeks)
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満
2)日本人男性及び女性
3)LDL-Choが140 mg/dl以上200 mg/dl未満
英語
1)20 to 75 years at the time of informed consent and possible to visit.
2)Japanese males and females.
3)LDL-Cho >=140 mg/dl and <200 mg/dl.
日本語
1)3ヶ月以内に以下の医薬品を服薬している者、あるいは本試験への参加同意取得後に服薬予定のある者
フィブラート系薬剤(ベザフィブラート等)、ニコチン酸、アゾール系抗真菌薬(イトラコナゾール等)、マクロライド系抗生物質(エリスロマイシン等)、クマリン系抗凝血剤(ワルファリン)、制酸剤(水酸化マグネシウム・水酸化アルミニウム)、ロピナビル・リトナビル配合剤(アタザナビル/リトナビル、ダルナビル/リトナビル)、シメプレビル、エルトロンボパ
2)ステロイド系及び非ステロイド系の医薬品(内服薬・外用薬)を使用している者
3)脂肪吸収に影響を及ぼす医薬品(オルリスタット(ゼニカル、アライ)など)を常用している者
4)腎障害、肝疾患、循環器疾患、悪性腫瘍、精神疾患などの重篤な疾患を有しているまたはその既往歴のある者
5)アルコール中毒患者またはその既往歴のある者
6)甲状腺機能低下症の患者、遺伝性の筋疾患(筋ジストロフィー等)またはその家族歴のある患者、薬剤性の筋障害の既往歴のある者
7)糖尿病患者または高血圧患者で投薬を受けている者
8)試験食品(卵、大豆)に関してアレルギー発症の恐れがある者
9)LDLコレステロールを低下させる健康食品(サプリメント・特定保健用食品・機能性表示食品)、医薬部外品、医薬品を使用している者
10)同意取得から3ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた、あるいは本試験への参加同意取得後に他の臨床試験へ参加予定の者
11)妊娠および授乳中の者
12)その他、実施医師及び責任者が被験者として不適と判断した者
英語
1)Subjects who is taking the following medications within 3 months, or who is scheduled to take medication after informed consent to participate in this examination.
Fibrate-based medicine (bezafibrate etc), nicotinic acid, azole antifungal drug (itraconazole etc), macrolide antibiotics(erythromycin etc), coumarin-based anticoagulants(warfarin), antacid(magnesium hydroxide, aluminium hydroxide), lopinavir and ritonavir combination drug,Simeprevir, eltrombopag.
2)Subjects using steroidal and non-steroidal medicines (internal medicine / topical medicine).
3)Subjects who regularly use chemicals (orlistat (Xenical, Arai )etc) affecting fat absorption.
4)Subjects who previous or present serious disease such kidney, liver, circulatory system, benign neoplasm,mental, dementing disorder.
5)Subjects who are alcoholics or previous.
6)Subjects with hypothyroidism, patients with hereditary muscle disease (muscular dystrophy etc) or their family history, or those with a history of drug-induced myopathy.
7)Subjects who are receiving medication in diabetic patients or hypertensive patients.
8)Subjects who have allergy related to the study foods.
9)Subjects who using health foods (supplements, foods for specified health use, displayed functional foods), quasi-drugs, medicines that decrease LDL cholesterol.
10)Subjects who are participating within 3 months or planning to participate in other clinical study.
11)Subjects who are pregnant or breast-feeding.
12)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the doctor and the investigator in charge for other reason.
75
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大和 剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuyoshi Yamato |
日本語
医療法人社団幸和会 幸和クリニック
英語
Medical Corporation Kouwakai Kouwa Clinic
日本語
院長
英語
Director
日本語
東京都豊島区駒込6丁目33-17
英語
6-33-17, komagome, toshima-ku, Tokyo, Japan
03-3917-8105
info@kouwakai.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松岡 成郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masao Matsuoka |
日本語
ヒューマ R&D
英語
HUMA R&D CORP
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Division
日本語
東京都港区芝5-31-19オーエックス田町ビル10F
英語
Oekkusu Bldg. 10th Fl., 5-31-19 Shiba,Minato-ku,108-0014,Japan
03-3431-1216
matsuoka@huma-c.co.jp
日本語
その他
英語
HUMA R&D CORP
日本語
ヒューマ R&D
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
FANCL Corporation
日本語
株式会社 ファンケル
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032641
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032641