UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	機能性食品のコレステロール低下作用検討試験－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験‐	Effects of functional foods on the blood cholesterol level -A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparative study-
一般向け試験名略称/Acronym	機能性食品のコレステロール低下作用検討試験	Effects of functional foods on the blood cholesterol level
科学的試験名/Scientific Title	機能性食品のコレステロール低下作用検討試験－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験‐	Effects of functional foods on the blood cholesterol level -A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparative study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	機能性食品のコレステロール低下作用検討試験	Effects of functional foods on the blood cholesterol level
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	高LDLコレステロール血症	hypercholesterolemia
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	機能性食品のコレステロール低下作用をプラセボと比較し検討すること。	To verify the effect of functional foods on the blood cholesterol.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血中LDL-コレステロール	blood LDL- cholesterol level
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	血中総コレステロール 血中non-ＨＤＬコレステロール	blood total- cholesterol level blood non-HDL- cholesterol level

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	食品1（摂取期間：12週間）	Food1(Intake priod:12 weeks)
介入2/Interventions/Control_2	食品2（摂取期間：12週間）	Food2(Intake priod:12 weeks)
介入3/Interventions/Control_3	プラセボ（摂取期間：12週間）	Placebo(Intake priod:12 weeks)
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満 2)日本人男性及び女性 3)LDL-Choが140 mg/dl以上200 mg/dl未満	1)20 to 75 years at the time of informed consent and possible to visit. 2)Japanese males and females. 3)LDL-Cho >=140 mg/dl and <200 mg/dl.
除外基準/Key exclusion criteria	1)3ヶ月以内に以下の医薬品を服薬している者、あるいは本試験への参加同意取得後に服薬予定のある者 フィブラート系薬剤（ベザフィブラート等）、ニコチン酸、アゾール系抗真菌薬（イトラコナゾール等）、マクロライド系抗生物質（エリスロマイシン等）、クマリン系抗凝血剤（ワルファリン）、制酸剤（水酸化マグネシウム・水酸化アルミニウム）、ロピナビル・リトナビル配合剤（アタザナビル/リトナビル、ダルナビル/リトナビル）、シメプレビル、エルトロンボパ 2)ステロイド系及び非ステロイド系の医薬品（内服薬・外用薬）を使用している者 3)脂肪吸収に影響を及ぼす医薬品（オルリスタット(ゼニカル、アライ)など）を常用している者 4)腎障害、肝疾患、循環器疾患、悪性腫瘍、精神疾患などの重篤な疾患を有しているまたはその既往歴のある者 5)アルコール中毒患者またはその既往歴のある者 6)甲状腺機能低下症の患者、遺伝性の筋疾患（筋ジストロフィー等）またはその家族歴のある患者、薬剤性の筋障害の既往歴のある者 7)糖尿病患者または高血圧患者で投薬を受けている者 8)試験食品（卵、大豆）に関してアレルギー発症の恐れがある者 9)LDLコレステロールを低下させる健康食品（サプリメント・特定保健用食品・機能性表示食品）、医薬部外品、医薬品を使用している者 10)同意取得から3ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた、あるいは本試験への参加同意取得後に他の臨床試験へ参加予定の者 11)妊娠および授乳中の者 12)その他、実施医師及び責任者が被験者として不適と判断した者	1)Subjects who is taking the following medications within 3 months, or who is scheduled to take medication after informed consent to participate in this examination. Fibrate-based medicine (bezafibrate etc), nicotinic acid, azole antifungal drug (itraconazole etc), macrolide antibiotics(erythromycin etc), coumarin-based anticoagulants(warfarin), antacid(magnesium hydroxide, aluminium hydroxide), lopinavir and ritonavir combination drug,Simeprevir, eltrombopag. 2)Subjects using steroidal and non-steroidal medicines (internal medicine / topical medicine). 3)Subjects who regularly use chemicals (orlistat (Xenical, Arai )etc) affecting fat absorption. 4)Subjects who previous or present serious disease such kidney, liver, circulatory system, benign neoplasm,mental, dementing disorder. 5)Subjects who are alcoholics or previous. 6)Subjects with hypothyroidism, patients with hereditary muscle disease (muscular dystrophy etc) or their family history, or those with a history of drug-induced myopathy. 7)Subjects who are receiving medication in diabetic patients or hypertensive patients. 8)Subjects who have allergy related to the study foods. 9)Subjects who using health foods (supplements, foods for specified health use, displayed functional foods), quasi-drugs, medicines that decrease LDL cholesterol. 10)Subjects who are participating within 3 months or planning to participate in other clinical study. 11)Subjects who are pregnant or breast-feeding. 12)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the doctor and the investigator in charge for other reason.
目標参加者数/Target sample size	75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 大和 剛	名 ミドルネーム 姓 Tsuyoshi Yamato
所属組織/Organization	医療法人社団幸和会　幸和クリニック	Medical Corporation Kouwakai Kouwa Clinic
所属部署/Division name	院長	Director
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都豊島区駒込6丁目33-17	6-33-17, komagome, toshima-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3917-8105
Email/Email	info@kouwakai.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 松岡　成郎	名 ミドルネーム 姓 Masao Matsuoka
組織名/Organization	ヒューマ　R&D	HUMA R&D CORP
部署名/Division name	臨床開発部	Clinical Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都港区芝5-31-19オーエックス田町ビル10F	Oekkusu Bldg. 10th Fl., 5-31-19 Shiba,Minato-ku,108-0014,Japan
電話/TEL	03-3431-1216
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	matsuoka@huma-c.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	HUMA R&D CORP
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	ヒューマ　R&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	FANCL Corporation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社　ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 08 月 03 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 07 月 14 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 08 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 08 月 03 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 01 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032641
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032641

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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