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一般向け試験名/Public title

日本語
機能性食品のコレステロール低下作用検討試験－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験‐

英語
Effects of functional foods on the blood cholesterol level
-A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparative study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能性食品のコレステロール低下作用検討試験

英語
Effects of functional foods on the blood cholesterol level

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性食品のコレステロール低下作用検討試験－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験‐

英語
Effects of functional foods on the blood cholesterol level
-A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparative study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能性食品のコレステロール低下作用検討試験

英語
Effects of functional foods on the blood cholesterol level

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高LDLコレステロール血症

英語
hypercholesterolemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
機能性食品のコレステロール低下作用をプラセボと比較し検討すること。

英語
To verify the effect of functional foods on the blood cholesterol.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中LDL-コレステロール

英語
blood LDL- cholesterol level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中総コレステロール
血中non-ＨＤＬコレステロール

英語
blood total- cholesterol level
blood non-HDL- cholesterol level

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食品1（摂取期間：12週間）

英語
Food1(Intake priod:12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食品2（摂取期間：12週間）

英語
Food2(Intake priod:12 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ（摂取期間：12週間）

英語
Placebo(Intake priod:12 weeks)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満
2)日本人男性及び女性
3)LDL-Choが140 mg/dl以上200 mg/dl未満

英語
1)20 to 75 years at the time of informed consent and possible to visit.
2)Japanese males and females.
3)LDL-Cho >=140 mg/dl and <200 mg/dl.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)3ヶ月以内に以下の医薬品を服薬している者、あるいは本試験への参加同意取得後に服薬予定のある者
フィブラート系薬剤（ベザフィブラート等）、ニコチン酸、アゾール系抗真菌薬（イトラコナゾール等）、マクロライド系抗生物質（エリスロマイシン等）、クマリン系抗凝血剤（ワルファリン）、制酸剤（水酸化マグネシウム・水酸化アルミニウム）、ロピナビル・リトナビル配合剤（アタザナビル/リトナビル、ダルナビル/リトナビル）、シメプレビル、エルトロンボパ
2)ステロイド系及び非ステロイド系の医薬品（内服薬・外用薬）を使用している者
3)脂肪吸収に影響を及ぼす医薬品（オルリスタット(ゼニカル、アライ)など）を常用している者
4)腎障害、肝疾患、循環器疾患、悪性腫瘍、精神疾患などの重篤な疾患を有しているまたはその既往歴のある者
5)アルコール中毒患者またはその既往歴のある者
6)甲状腺機能低下症の患者、遺伝性の筋疾患（筋ジストロフィー等）またはその家族歴のある患者、薬剤性の筋障害の既往歴のある者
7)糖尿病患者または高血圧患者で投薬を受けている者
8)試験食品（卵、大豆）に関してアレルギー発症の恐れがある者
9)LDLコレステロールを低下させる健康食品（サプリメント・特定保健用食品・機能性表示食品）、医薬部外品、医薬品を使用している者
10)同意取得から3ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた、あるいは本試験への参加同意取得後に他の臨床試験へ参加予定の者
11)妊娠および授乳中の者
12)その他、実施医師及び責任者が被験者として不適と判断した者

英語
1)Subjects who is taking the following medications within 3 months, or who is scheduled to take medication after informed consent to participate in this examination.
Fibrate-based medicine (bezafibrate etc), nicotinic acid, azole antifungal drug (itraconazole etc), macrolide antibiotics(erythromycin etc), coumarin-based anticoagulants(warfarin), antacid(magnesium hydroxide, aluminium hydroxide), lopinavir and ritonavir combination drug,Simeprevir, eltrombopag.
2)Subjects using steroidal and non-steroidal medicines (internal medicine / topical medicine).
3)Subjects who regularly use chemicals (orlistat (Xenical, Arai )etc) affecting fat absorption.
4)Subjects who previous or present serious disease such kidney, liver, circulatory system, benign neoplasm,mental, dementing disorder.
5)Subjects who are alcoholics or previous.
6)Subjects with hypothyroidism, patients with hereditary muscle disease (muscular dystrophy etc) or their family history, or those with a history of drug-induced myopathy.
7)Subjects who are receiving medication in diabetic patients or hypertensive patients.
8)Subjects who have allergy related to the study foods.
9)Subjects who using health foods (supplements, foods for specified health use, displayed functional foods), quasi-drugs, medicines that decrease LDL cholesterol.
10)Subjects who are participating within 3 months or planning to participate in other clinical study.
11)Subjects who are pregnant or breast-feeding.
12)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the doctor and the investigator in charge for other reason.

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大和 剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsuyoshi Yamato

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団幸和会　幸和クリニック

英語
Medical Corporation Kouwakai Kouwa Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都豊島区駒込6丁目33-17

英語
6-33-17, komagome, toshima-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3917-8105

Email/Email

info@kouwakai.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松岡　成郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Masao Matsuoka

組織名/Organization

日本語
ヒューマ　R&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19オーエックス田町ビル10F

英語
Oekkusu Bldg. 10th Fl., 5-31-19 Shiba,Minato-ku,108-0014,Japan

電話/TEL

03-3431-1216

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuoka@huma-c.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ヒューマ　R&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

29

日

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