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一般向け試験名/Public title

日本語
肝硬変患者を対象とするADR-001の第I/II相臨床試験

英語
A Phase 1/2 Study of ADR-001 in Patients with Liver Cirrhosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝硬変患者を対象とするADR-001の第I/II相臨床試験

英語
A Phase 1/2 Study of ADR-001 in Patients with Liver Cirrhosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝硬変患者を対象とするADR-001の第I/II相臨床試験

英語
A Phase 1/2 Study of ADR-001 in Patients with Liver Cirrhosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝硬変患者を対象とするADR-001の第I/II相臨床試験

英語
A Phase 1/2 Study of ADR-001 in Patients with Liver Cirrhosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非代償性肝硬変

英語
Decompensated Liver Cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本治験は、C型肝炎又は非アルコール性脂肪肝炎に起因する肝硬変症例を対象とした第1/2相試験である。第1相試験では安全性の評価と有効性の予備的な評価を行い、第2相試験の推奨用量を決定する。第2相試験では有効性の探索的な評価、安全性の評価を実施する。

英語
This is a Phase 1/2 study in patients with liver cirrhosis caused by hepatitis C or nonalcoholic steatohepatitis. The safety and preliminary efficacy are evaluated in Phase 1, and the recommended dose for Phase 2 is determined. The exploratory efficacy and safety are investigated in Phase 2.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第1相試験
　・安全性

第2相試験
　・Child Pughスコア改善率

英語
Phase 1
･Safety

Phase 2
･Improvement rate of Child-Pugh score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第1相試験
　・Child Pughスコア変化量
　・Child Pughスコア改善率
　・Child Pugh分類の改善率

第2相試験
　・安全性
　・Child-Pughスコアの変化量
　・Child Pugh分類の改善率

英語
Phase 1
･Change of Child-Pugh score
･Improvement rate of Child-Pugh score
･Improvement rate of Child-Pugh grade

Phase 2
･Safety
･Change of Child-Pugh score
･Improvement rate of Child-Pugh grade

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
第Ⅰ相試験
脂肪由来間葉系幹細胞製剤であるADR-001を3用量、静脈内単回投与する。第Ⅰ相試験では安全性の評価と有効性の予備的な評価を行い、第Ⅱ相試験の推奨用量を決定する。

第Ⅱ相試験
第Ⅰ相で決定した推奨用量を1週間に1回、4回繰り返し静脈内投与する。第Ⅱ相試験では有効性の探索的な評価、安全性の評価を実施する。

英語
Phase1
Single dose of ADR-001, adipose-derived mesenchymal stem cell, is administered one of 3 doses intravenously. The safety and preliminary efficacy are evaluated in Phase 1, and the recommended dose for Phase 2 is determined.

Phase2
The recommended dose of ADR-001 is administered once a week, total four times intravenously. The exploratory efficacy and safety are investigated in Phase 2.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・満20歳以上の男女
・慢性C型肝炎又はNASHの患者
・肝硬変症例であって、Child Pugh分類Bの患者
・ECOGのPerformance Statusが2以下の患者

英語
･Men and women >= 20 years of age
･Chronic hepatitis C or NASH
･Child-Pugh grade B liver cirrhosis
･ECOG Performance Status <= 2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・C型肝炎又はNASH以外の肝硬変患者
・悪性新生物を合併する患者（2年間以上再発していない肝細胞癌患者は除く）
・静脈血栓症又は肺塞栓の既往のある患者
・血清クレアチニン値が2 mg/dL以上、又はT-Bilが5.0 mg/dL以上の患者
・B型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス、成人T細胞白血病ウイルス、又はパルボウイルスB19に感染した患者
・移植又は細胞治療を受けた患者
・妊娠中又は妊娠可能な女性の場合は、妊娠検査で陽性の患者、
・高度な心疾患、腎疾患、呼吸器疾患等の合併症を有する患者
・薬物乱用あるいはアルコール依存症の患者

英語
･Liver cirrhosis patients other than hepatitis C or NASH
･Malignant neoplasm (except hepatocellular carcinoma patients without recurrence more than 2 years)
･History of venous thrombosis or pulmonary embolism
･Serum creatinine >= 2 mg/dL or T-Bil >= 5.0 mg/dL
･Infection with hepatitis B, HIV, ATLV-1 or parvovirus B19
･Patients experienced transplantation or cell therapy
･Pregnancy or positive on pregnancy test
･Complications of significant heart disease, kidney disorder, or respiratory disease
･Drug or alcohol abuse

目標参加者数/Target sample size

27

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇二
ミドルネーム
姓	寺井

英語

名	Shuji
ミドルネーム
姓	Terai

所属組織/Organization

日本語
新潟大学院医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical & Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学分野

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

951-8520

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地

英語
754, Ichibancho, Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata 951-8510

電話/TEL

025-223-6161

Email/Email

adr-001@rohto.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	臨床試験情報問い合わせ窓口
ミドルネーム
姓	臨床試験情報問い合わせ窓口

英語

名	Contact for clinical study information
ミドルネーム
姓	Contact for clinical study information

組織名/Organization

日本語
ロート製薬株式会社

英語
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験情報問い合わせ窓口

英語
Contact for clinical study information

郵便番号/Zip code

105-0022

住所/Address

日本語
東京都港区海岸1-2-20　汐留ビルディング20F

英語
20th Floor Shiodome Building 1-2-20 Kaigan, Minato-ku, Tokyo, Japan 105-0022

電話/TEL

03-6832-6014

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.niigata-u.ac.jp/in3/medical/clinical%20LC.html

Email/Email

adr-001@rohto.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
該当なし

英語
N/A

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
該当なし

英語
N/A

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院治験審査委員会

英語
Institutional Review Board of Niigata University Medical & Dental Hospital

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町754番地

英語
754, Ichibancho, Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata

電話/Tel

025-223-6161

Email/Email

Chiken7@med.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学医歯学総合病院（新潟県）、日本大学医学部附属板橋病院（東京都）、北里大学病院（神奈川県）、大阪大学医学部附属病院（大阪府）、近畿大学病院（大阪府）、徳島大学病院（徳島県）、山梨大学医学部附属病院（山梨県）、旭川医科大学病院（北海道）、広島大学病院（広島県）、大垣市民病院（岐阜県）、医療法人社団三成会 新百合ヶ丘総合病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

21

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2007

年

06

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

04

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

12

日

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