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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性期の慢性骨髄性白血病におけるチロシンキナーゼ阻害剤との併用時のTM5614の安全性及び有効性を検討する第Ⅱ相試験

英語
TM5614 IN COMBINATION WITH TYROSINE KINASE INHIBITORS IN CHRONIC PHASE CHRONIC MYELOGENOUS LEUKAEMIA (CP-CML) PATIENTS IN MAJOR MOLECULAR RESPONSE WITHOUT ACHIEVING A DEEP MOLECULAR RESPONSE.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TM5614　第Ⅱ相試験

英語
Phase 2 study of TM5614

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性期の慢性骨髄性白血病におけるチロシンキナーゼ阻害剤との併用時のTM5614の安全性及び有効性を検討する第Ⅱ相試験

英語
TM5614 IN COMBINATION WITH TYROSINE KINASE INHIBITORS IN CHRONIC PHASE CHRONIC MYELOGENOUS LEUKAEMIA (CP-CML) PATIENTS IN MAJOR MOLECULAR RESPONSE WITHOUT ACHIEVING A DEEP MOLECULAR RESPONSE.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TM5614　第Ⅱ相試験

英語
Phase 2 study of TM5614

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性期の慢性骨髄性白血病

英語
Chronic myelogenous leukaemia in chronic phase

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
チロシンキナーゼ阻害剤（イマチニブ、ニロチニブ、又はボスチニブ）にTM5614を併用することにより、12週時点でのDMRの累積達成率を25%に上昇させることを確認する。

英語
To determine the efficacy of TM5614 in combination with TKI (imatinib, nilotinib, or bosutinib) potentially able to produce a 25% increase in the Cumulative Incidence of DMR by 12 weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察期間終了の12週時点で、MR4.5 or deeper（BCR-ABLIS0.0032%以下）として定義されるDMRに到達した患者の累積達成率

英語
The cumulative incidence of patients achieving DMR defined by MR4.5 or deeper (BCR-ABLIS below 0.0032 %) by 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
観察期間中のBCR-ABLISの推移

英語
The transition of BCR-ABLIS in 12 weeks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TM5614（120mg、1日1回朝食後、4週間投与）

英語
TM5614 (120mg, once a day after breakfast for 4 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 18歳以上の患者
2. 本治験の参加について、本人（又は代諾者）からの文書による同意が得られている患者
3. 慢性期の慢性骨髄性白血病患者と診断され、Major BCR-ABL1の発現が陽性の患者
4. チロシンキナーゼ阻害剤による治療を2 年間以上実施している患者
5. 登録前の12週間、チロシンキナーゼ阻害剤が変更されていない患者
6. 登録前の12週間、チロシンキナーゼ阻害剤の用量を変更していない患者
7. BCR-ABLISが0.1%以下の患者
8. BCR-ABLISが0.0032%を超える患者
9. ECOG gradeが0～2の患者
10. AST及びALTが施設基準値の2.5倍以下の患者
11. 総ビリルビンが施設基準値の2.5倍以下の患者
12. 治験期間中、適切な方法を用いて避妊することに同意が得られる患者

英語
1. Patient aged 18y or more
2. Signed informed consent
3. Patient with chronic phase CML and Major BCR-ABL1 transcript positivity
4. Treatment with tyrosine kinase inhibitors (TKIs) for more than 2 years overall
5. No switch between TKIs within the last 12 weeks
6. No dose modification of TKI within the last 12 weeks
7. BCR-ABLIS below 0.1%
8. BCR-ABLIS above 0.0032%
9. ECOG grade 0 to 2
10. AST and ALT below 2.5 N
11. Bilirubin in serum below 2.5 N
12. Men and Women of childbearing potential must be using an adequate method of contraception

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊婦、授乳婦
2. 登録前の 30 日以内に、他の臨床試験に参加している患者
3. 造血幹細胞移植歴のある患者（自家細胞、同種細胞）
4. 以下の心血管疾患を有する患者
・NYHA クラス分類Ⅱ～Ⅳのうっ血性心不全の患者
・登録前 6 ヵ月間に心筋梗塞の既往がある患者
・治療が必要な症候性不整脈がある患者
・QTcが480msec以上の患者
5. BCR-ABL キナーゼドメインのT315I 変異が認められる患者
6. 登録前の 12 週間にダサチニブを服用している患者
7. 登録前の 12 週間にピオグリタゾン（アクトス等）を新たに服用している患者
8. 過去に移行期、急性期の診断をされたことのある患者
9. 活動性の悪性腫瘍を有する患者
10. HIV 陽性の患者
11. 出血傾向が認められる患者
12. その他、治験責任（分担）医師が本治験の対象として不適格であると判断した患者

英語
1. Pregnant or lactating women
2. Participation in another clinical trial with any investigative drug within 30 days prior to study enrolment
3. Prior history of hematopoietic stem cell transplantation (autologous or allogenic)
4. Cardiovascular disease:
- Stage II to IV congestive heart failure (CHF) as determined by the New York Heart Association (NYHA) classification system for heart failure
- Myocardial infarction within the previous 6 months
- Symptomatic cardiac arrhythmia requiring treatment
- QTc above 480msec
5. Known T315I BCR-ABL kinase domain mutation
6. Patients who take Dasatinib within the last 12 weeks
7. Patients who start to take pioglitazone within the last 12 weeks
8. CML patient not in chronic phase at diagnosis
9. Individuals with an active malignancy
10. Known HIV-positivity
11. Individuals with bleeding tendency
12. Other patients whom a lead investigator or the patient's primary physician deems are not appropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	張替 秀郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideo Harigae

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・免疫科

英語
Hematology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1丁目1番

英語
1-1 Seiryomachi Sendai Aoba-ku, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7000

Email/Email

harigae@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	張替 秀郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideo Harigae

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・免疫科

英語
Hematology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1丁目1番

英語
1-1 Seiryomachi Sendai Aoba-ku, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

harigae@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku university school of medicine, molecular medicine and therapy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立大学法人東北大学大学院医学系研究科　附属創生応用医学研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

21

日

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