UMIN試験ID | UMIN000028512 |
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受付番号 | R000032629 |
科学的試験名 | Initia Stemを用いた人工股関節全置換術後のbone remodelingの評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/03 |
最終更新日 | 2023/08/24 14:11:40 |
日本語
Initia Stemを用いた人工股関節全置換術後のbone remodelingの評価
英語
Evaluation of bone remodeling after total hip arthroplasty using Initia Stem
日本語
Initia Stemを用いたTHA術後のbone remodeling評価
英語
Bone remodeling after THA using Initia Stem
日本語
Initia Stemを用いた人工股関節全置換術後のbone remodelingの評価
英語
Evaluation of bone remodeling after total hip arthroplasty using Initia Stem
日本語
Initia Stemを用いたTHA術後のbone remodeling評価
英語
Bone remodeling after THA using Initia Stem
日本/Japan |
日本語
発育性股関節形成不全または大腿骨頭壊死症に伴う二次性変形性股関節症
英語
Secondary osteoarthritis caused by hip dysplasia or osteonecrosis of the femoral head
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
人工股関節全置換術後のInitia stemの大腿骨ステム周辺の骨密度の変化量を、Perfix HA 910 stemを対照にRCTにて検証することを目的とする。
英語
To examine the change of bone mineral density around Initia Stem after total hip arthroplasty in comparison with that around Perfix HA 910 stem based on Randomized Controlled Trial.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
セメントレス大腿骨ステム周辺の骨密度の変化量を指標に、Initia stemとPerfix HA 910 stemを比較検討する。
英語
Comparison of the change of bone mineral density around the stem between Initia stem and Perfix HA 910 stem based on previous report describing the change of bone mineral density around cement-less stem.
日本語
セメントレス大腿骨ステム周辺の骨密度の変化量と各種調査項目との関連性(背景、臨床評価、X線評価、アンケート)を検討する。
英語
To examine the relationship of the change of bone mineral density around the cement-less stem with investigation items, including background, clinical assessment, radiograph, and patient-reported outcome.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
Initia stemを用いた人工股関節全置換術
英語
Total hip arthroplasty using Initia Stem
日本語
Perfix HA 910を用いた人工股関節全置換術
英語
Total hip arthroplasty using Perfix HA 910 stem
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 初回の人工股関節全置換術
2) 年齢(同意取得時): 20歳以上75歳以下
3) 性別: 不問
4) 同意能力を有し、自ら同意書へ署名できる患者
5) 研究期間を通じ計画とおりの来院が見込める患者
英語
1) Primary total hip arthroplasty
2) Age: 20-75 years old
3) Male and Female
4) Patients with the ability of consent and writing
5) Patients who can visit hospital as scheduled during the research period
日本語
1) 骨格が未成熟な患者
2) 患肢において外転筋の欠損のある患者
3) 骨量の不十分な患者(ステロイド誘発代謝性骨疾患など)
4) 股関節周囲の皮膚被覆の不十分な患者
5) 患肢に神経、筋肉の疾患(シャルコー関節など)のある患者
6) 大腿骨近位部の骨髄炎、股関節の化膿性感染症など、感染様症状が認められる患者
7) ストーブパイプ型大腿骨の患者
8) 寛骨臼の放射線壊死の患者
9) 全身性または局所感染症の患者
10) インプラントの固定に影響を与える血行不全を患肢に有する患者
11) 術前に自立歩行が不可能であった患者
12) 金属アレルギーが疑われる患者
13) 妊娠中の患者および妊娠の可能性がある患者、あるいは本研究期間中に妊娠を希望する患者
14) 認知症、統合失調症、うつ病、パニック障害、全般性不安障害などの同意あるいは評価に影響を及ぼす可能性のある疾患を合併する患者
15) 本研究の参加後、6カ月以内に人工股関節全置換術あるいは人工膝関節全置換術を含む下肢の手術が必要と判断される患者
16) 本研究の参加前、6カ月未満に人工股関節全置換術、人工膝関節全置換術あるいは骨切り術などの下肢の手術を施行された患者
17) その他、本研究の実施に際し、医師が不適当と判断した患者
英語
1) Patients with immature bone structure
2) Patients with the loss of abduction muscle in affected leg
3) Patients with insufficient bone mineral density (e.g. Corticosteroid-induced metabolic bone disease)
4) Patients with insufficient skin covering around the hip joint
5) Patients with neuromuscular disease (e.g. Charcot disease) in affected leg
6) Patients with the infection (e.g. osteomyelitis in proximal femur or purulent infection in the hip joint)
7) Patients with stovepipe-like femur
8) Patients with radiation osteonecrosis of acetabulum
9) Patients with systemic or local infection
10) Patients with vascular interruption in affected leg
11) Patients without the ability of walking at the postoperative time
12) Suspicious patients with metal allergy
13) Pregnant patients, pregnant suspicious patients, or patients who hope for pregnancy
14) Patients with the disease which can affect consent or evaluation of the study, including dementia, schizophrenia, depression, panic disorder, or generalized anxiety disorder
15) Patients who need to undergo the lower extremity surgery within six months after participating in the study, including total hip arthroplasty and total knee arthroplasty
16) Patients who underwent the lower extremity surgery within six months before participating in the study, including total hip arthroplasty, total knee arthroplasty, or osteotomy
17) Patients who doctors judged unsuitable for the study
200
日本語
名 | 康晴 |
ミドルネーム | |
姓 | 中島 |
英語
名 | Yasuharu |
ミドルネーム | |
姓 | Nakashima |
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
812-8582
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
092-642-5488
yasunaka@ortho.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | 悟朗 |
ミドルネーム | |
姓 | 本村 |
英語
名 | Goro |
ミドルネーム | |
姓 | Motomura |
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
812-8582
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
092-642-5488
goromoto@ortho.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Orthopaedic Surgery, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
九州大学大学院医学研究院
日本語
整形外科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nothing in particular
日本語
特になし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
九州大学病院 研究支援課
英語
Research Support Division, Kyushu University
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
092-642-5082
byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
九州大学病院(福岡県)
2017 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032629
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032629
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |