UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
認知行動理論に基づく周産期喪失のケアにおけるコミュニケーションスキルプログラム：看護者を対象としたランダム化比較試験

英語
Randomized clinical trial on a CBT-based communication skills training for perinatal loss care providers in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知行動理論に基づく周産期喪失のケアにおけるコミュニケーションスキルプログラム

英語
A CBT-based communication training for perinatal loss care providers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知行動理論に基づく周産期喪失のケアにおけるコミュニケーションスキルプログラム：看護者を対象としたランダム化比較試験

英語
Randomized clinical trial on a CBT-based communication skills training for perinatal loss care providers in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知行動理論に基づく周産期喪失のケアにおけるコミュニケーションスキルプログラム

英語
A CBT-based communication training for perinatal loss care providers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
周産期に子どもを亡くした両親とのコミュニケーションに高いストレスや困難感を抱えている看護者

英語
Nurses and midwives who report high stress and sense of difficulty related to communicating with patients and families who lost their babies during the perinatal period.

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
看護者のコミュニケーションにおける自己効力感をプライマリアウトカムとして、ＲＣＴによりプログラムの効果を検証すること。

英語
This RCT aims to examine the efficacy of a training program by measuring clinicians' self-efficacy in their communication skills.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
看護者のコミュニケーションにおける自己効力感
（介入前－初回の介入から3か月後）

英語
Clinicians' self-efficacy in communicating with patients
(pre- and 3-month-post-intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
コミュニケーションに対する不安・困難感
コミュニケーションに関する知識
コミュニケーションにおける態度
コミュニケーションにおける行動
セルフ・コンパッション
共感疲労
（介入前－初回の介入から3か月後）

英語
Anxiety and sense of difficulty in communication
Knowledge about effective communication
Belief in communication
Communication behaviors
Self-compassion
Compassion fatigue
(pre- and 3-month-post-intervention)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間は6週間
介入回数は2回（初回、6週後）
助産師、臨床心理士、体験者によるコミュニケーションスキルのトレーニングを2日（6時間×2）、及び6週後に１日（5時間）実施

英語
Duration will be 6 weeks. Intervention will be given twice (beginning and 6 weeks later). Midwives, a psychologist, and a counselor who has experienced perinatal loss will provide an initial 2-day communication skills training (6 hours per day) as well as the second daylong intervention (5 hours).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
トレーニング受講を待機

英語
Will receive training upon completion of the experiment.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
臨床に勤務する助産師/看護師で、以下の条件を満たす者
・これまでに周産期に子どもを亡くした両親のケアを実施した経験がある者
・周産期に子どもを亡くした両親にケアを提供する機会が現在ある者

英語
Licensed midwives and nurses who meet the following criteria:
Having provided direct care for patients and families who experienced death of a child during the perinatal period.
Having an opportunity to provide direct care for patients and families who had perinatal death.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・日本語を十分に理解できない者
・研究の途中で臨床を離れる予定がすでに決まっている者

英語
Individuals who lack fluency in spoken and written Japanese and those who have plans to leave clinical practice during the study.

目標参加者数/Target sample size

84

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	蛭田　明子

英語

名
ミドルネーム
姓	Akiko Hiruta

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際大学

英語
St. Luke's International University

所属部署/Division name

日本語
ウィメンズヘルス・助産学研究室

英語
Division of Women's Health and Midwifery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1

英語
10-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3543-6391

Email/Email

akiko-hiruta@slcn.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	蛭田　明子

英語

名
ミドルネーム
姓	Akiko Hiruta

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学

英語
St. Luke's International University

部署名/Division name

日本語
ウィメンズヘルス・助産学研究室

英語
Division of Women's Health and Midwifery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1

英語
10-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3543-6391

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akiko-hiruta@slcn.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖路加国際大学

英語
St. Luke's International University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology - Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖路加国際大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032625

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