UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000028576
受付番号	R000032624
科学的試験名	歩行支援機ACSIVEを用いた脳卒中者の歩行における股関節伸展運動のアシスト効果
一般公開日（本登録希望日）	2017/09/01
最終更新日	2024/08/13 11:04:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
歩行支援機ACSIVEを用いた脳卒中者の歩行における股関節伸展運動のアシスト効果

英語
Effects of a hip extension movement assist on the gait of stroke using a walking assist device ACSIVE

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中者の歩行における股関節伸展運動のアシスト効果

英語
Effects of a hip extension movement assist on the gait of stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歩行支援機ACSIVEを用いた脳卒中者の歩行における股関節伸展運動のアシスト効果

英語
Effects of a hip extension movement assist on the gait of stroke using a walking assist device ACSIVE

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中者の歩行における股関節伸展運動のアシスト効果

英語
Effects of a hip extension movement assist on the gait of stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管障害

英語
Cerebrovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中者の麻痺側立脚期の股関節伸展運動のアシストを歩行支援機器ACSIVEにて実施し、股関節屈曲モーメントへの影響を解析することである。

英語
To analyze the influence on hip flexion moment by implementing the hip joint extension movement assist on the affected side in stance phase to stroke patients with ACSIVE walking support equipment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ACSIVE装着有無における股関節モーメント

英語
Hip joint moment with or without ACSIVE during gait.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ACSIVE装着有無における股関節角度

英語
Hip joint angle with or without ACSIVE during gait.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
名古屋市総合リハビリテーションセンターを利用し、屋内の歩行が自立している方。

英語
Users of Nagoya city Rehabilitation center with ability to walk independently in indoors.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
高次脳機能障害により研究内容の説明が理解できない方。

英語
Those who can not understand the explanation of the research by reason of severe cognitive impairment.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名正樹

ミドルネーム

姓石黒

英語

名 Masaki

ミドルネーム

姓 Ishiguro

所属組織/Organization

日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団

英語
Nagoya City Rehabilitation Agency

所属部署/Division name

日本語
理学療法科

英語
Division of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

4678622

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2

英語
1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-835-3811

Email/Email

Physical@nagoya-rehab.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名正樹

ミドルネーム

姓石黒

英語

名 Masaki

ミドルネーム

姓 Ishiguro

組織名/Organization

日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団

英語
Nagoya City Rehabilitation Agency

部署名/Division name

日本語
理学療法科

英語
Division of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

467-8622

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2

英語
1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-835-3811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Physical@nagoya-rehab.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City Rehabilitation Agency

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
no

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
鈴鹿医療科学大学

英語
Suzuka University of Medical Science

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団

英語
Nagoya City Rehabilitation Agency

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2

英語
1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/Tel

052-835-3811

Email/Email

soumubu@nagoya-rehab.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 09 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jspo/36/2/36_146/_pdf/-char/ja

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
初期接地時の股関節屈曲角度の中央値は、17.7[deg]から15.8[deg]へ有意に減少し、立脚期股関節最大伸展角度の中央値は11.0[deg]から15.6[deg]へ有意に増大した。
荷重応答期の股関節最大伸展モーメントの中央値は0.62[Nm/kg]から0.50[Nm/kg]へ有意に減少し、立脚期股関節最大屈曲モーメントは0.27[Nm/kg]から0.59[Nm/kg]へ有意に増大した。

英語
The median hip flexion angle during initial ground contact decreased significantly from 17.7[deg] to 15.8[deg], and the median maximum hip extension angle during stance phase increased significantly from 11.0[deg] to 15.6[deg].
The median maximum hip extension moment during the load response phase significantly decreased from 0.62 [Nm/kg] to 0.50 [Nm/kg], and the maximum hip flexion moment during the stance phase significantly increased from 0.27 [Nm/kg] to 0.59 [Nm/kg].

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 08 月 13 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象は屋内平地の独歩が可能な男性片麻痺者12例（平均年齢47.4±5.3歳）、平均罹患期間10.1±22か月）とした。
Brunnstrom recovery stageはⅢ4名、Ⅳ5名、Ⅴ3名である。
全例で短下肢装具を使用し、背屈制限の継手はなかった。

英語
The subjects were 12 male hemiplegics (mean age 47.4 years) with an average duration of 10.1 months who were able to walk independently indoors on level ground.
Brunnstrom recovery stage was III in 4 patients, IV in 5 patients, and V in 3 patients.
All patients used short-limb orthoses and had no dorsiflexion-limiting joints.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
各段階での脱落者はなかった。

英語
No one dropped out at each stage.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
初期接地時の股関節屈曲角度と立脚期股関節最大伸展角度、荷重応答期の股関節最大伸展モーメントと立脚期股関節最大屈曲モーメントを比較した。

英語
The hip flexion angle at initial ground contact was compared to the maximum hip extension angle during stance phase, and the maximum joint extension moment during the load response phase to the maximum hip flexion moment during stance phase.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 08 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 10 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 10 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 04 月 10 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 04 月 10 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 04 月 30 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 08 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032624

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032624

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）