UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
多焦点眼内レンズAcrivaUDReviol Tri-ED及びTri-ED T 611を用いた白内障治療結果の検討

英語
Investigation on cataract treatment result using multi-focal intraocular lens, AcrivaUDReviol Tri-ED and Tri-ED T 611

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多焦点眼内レンズAcrivaUDReviol Tri-EDの術後成績の検討

英語
Investigation on postoperative result of multi-focal intraocular lens, AcrivaUDReviol Tri-ED

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多焦点眼内レンズAcrivaUDReviol Tri-ED及びTri-ED T 611を用いた白内障治療結果の検討

英語
Investigation on cataract treatment result using multi-focal intraocular lens, AcrivaUDReviol Tri-ED and Tri-ED T 611

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多焦点眼内レンズAcrivaUDReviol Tri-EDの術後成績の検討

英語
Investigation on postoperative result of multi-focal intraocular lens, AcrivaUDReviol Tri-ED

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
加齢性白内障

英語
Age-related cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
多焦点眼内レンズAcrivaUDReviol Tri-ED及びTri-ED T 611を挿入した症例の白内障治療結果の検討

英語
Investigation on cataract treatment result using multi-focal intraocular lens, AcrivaUDReviol Tri-ED and Tri-ED T 611

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・術後１週間、1か月、3か月、6か月における視力検査（検査距離5m、70cm、40cm）、他覚的および自覚的屈折値、アンケート評価（グレア・ハローの有無など）、眼圧、角膜内皮細胞数の調査
・Tri-ED T 611を挿入の場合、術後1か月、3か月に眼内レンズの乱視軸の確認を行う

英語
-Visual test 1week, 1 month, 3 months, 6 months after the surgery (test distance: 5m, 70cm, 40cm), objective and subjective refractive value, questionnaire evaluation (presence of halo or glare), intraocular pressure, number of corneal endothelial cell.
-When Tri-ED T 611 is implanted astigmatic axis of the IOL will be checked 1 month and 3 month after the surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1眼につき、眼内レンズ1枚を挿入。観察期間は、術後6か月まで。

英語
Inserted one piece of intraocular lens per one eye, the observation
period is until six months after surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
白内障手術希望者の中で、多焦点眼内レンズAcrivaUDReviol Tri-ED及びTri-ED T 611の希望者

英語
Applicant for multi-focal intraocular lens AcrivaUDReviol Tri-ED and Tri-ED T 611 among cataract surgery applicant.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
眼底疾患
緑内障
角膜不正乱視(円錐角膜等の角膜疾患を含む)

英語
Fundus disease
Glaucoma
Corneal irregular astigmatism (including corneal disease like conical cornea)

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一夫
ミドルネーム
姓	市川

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	Ichikawa

所属組織/Organization

日本語
中京眼科

英語
Chukyo Eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
視覚研究所

英語
Vision Research Laboratory

郵便番号/Zip code

456-0032

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市熱田区三本松町12-23

英語
12-23 Sanbonmatsu-cho, Atsuta-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-883-1543

Email/Email

ichikawa@chukyogroup.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸弘
ミドルネーム
姓	酒井

英語

名	Yukihiro
ミドルネーム
姓	Sakai

組織名/Organization

日本語
中京眼科

英語
Chukyo Eye Clinic

部署名/Division name

日本語
視能訓練士

英語
Orthoptist

郵便番号/Zip code

456-0032

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市熱田区三本松町12-23

英語
12-23 Sanbonmatsu-cho, Atsuta-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-883-1543

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakai@chukyo-eyeclinic.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chukyo Eye Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中京眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
中京眼科
佐藤裕也眼科
ほしの眼科
冨田眼科クリニック
岡眼科
名古屋アイクリニック
茶屋ヶ坂眼科クリニック
中村眼科
冨安眼科
おけがわ眼科
小林眼科

英語
Chukyo Eye Clinic
Yuya Sato Eye Clinic
Hoshino Eye Clinic
Tomita Eye Clinic
Oka Eye Clinic
Nagoya Eye Clinic
Chayagasaka Eye Clinic
Nakamura Eye Clinic
Tomiyasu Eye Clinic
Okegawa Eye Clinic
Kobayashi Eye Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
中京メディカル倫理審査委員会

英語
Chukyo Medical Co., Ltd. REC

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市熱田区三本松町１２番２３号

英語
12-23 Sanbonmatsu-cho, Atsuta-ku, Nagoya, Aichi

電話/Tel

052-884-7976

Email/Email

irb@chukyomedical.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
比較的良好な中間、近見視力が獲得できた。

英語
A relatively good intermediate and near vision were obtained.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

03

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢60.9+-9.7歳
男性6眼
女性14眼
平均眼軸長 26.23+-2.14mm
術前平均角膜度数値 43.83+-1.44D
術前平均白内障程度 2.60+-0.86
Toric症例内訳 +1.0D 5眼、+1.5D 2眼

英語
Average age was 60.9+-9.7
6 male eyes
14 female eyes
Average axial length was 26.23+-2.14mm
Preoperative average corneal power was 43.83+-1.44D
Average degree of cataract before surgery was 2.60+-0.86
Breakdown of Toric cases: +1.0D (5 eyes) and +1.5D (2 eyes)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象眼内レンズ（IOL）を挿入した20例20眼

英語
20 cases with 20 eyes with the subject intraocular lens (IOL) implantation

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
数値は平均+-標準偏差
遠見裸眼視力 -0.09+-0.10
遠見矯正下視力 -0.17+-0.08
裸眼中間視力 0.08+-0.12
遠見矯正下中間視力 0.05+-0.07
裸眼近見視力 0.14+-0.11
遠見矯正下近見視力 0.10+-0.08

英語
Value is average +- standard deviation
Uncorrected distance vision-0.09+-0.10
Corrected distance vision-0.17+-0.08
Uncorrected intermediate vision 0.08+-0.12
Distance corrected intermediate vision 0.05+-0.07
Uncorrected near vision 0.14+-0.11
Distance corrected near vision 0.10+-0.08

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

08

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

12

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032613

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