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一般向け試験名/Public title

日本語
ステロイド性骨粗鬆症における異なる剤形のアレンドロネートでの無作為化比較研究

英語
Randomized comparative study on alendronate of different dosage forms in steroid induced osteoporosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ステロイド性骨粗鬆症における異なる剤形のアレンドロネートでの無作為化比較研究

英語
Randomized comparative study on alendronate of different dosage forms in steroid induced osteoporosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ステロイド性骨粗鬆症における異なる剤形のアレンドロネートでの無作為化比較研究

英語
Randomized comparative study on alendronate of different dosage forms in steroid induced osteoporosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ステロイド性骨粗鬆症における異なる剤形のアレンドロネートでの無作為化比較研究

英語
Randomized comparative study on alendronate of different dosage forms in steroid induced osteoporosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ステロイド骨粗鬆症

英語
Steroid induced osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
我々はステロイド性骨粗鬆症における有効性および安全性を検討するとともにガイドラインに基づいたアレンドロネート治療の中で適切な剤形を明らかにするために本研究を計画した。

英語
We investigated the effectiveness and safety of steroid induced osteoporosis and planned this study to clarify appropriate dosage form in alendronate treatment based on guidelines.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は、投与52週間後の腰椎（L1-L4）骨密度変化率とする。

英語
The primary endopoint is the Lumbar spine (L1-L4) bone density change rate 52 weeks after administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的評価項目は観察期間の骨代謝マーカー（P1NPおよびTRACP-5b）の変化率、観察期間の形態学的椎体骨折および臨床骨折、投与52週間後の腰椎TBS（Trabecular bone score；海綿骨スコア）の変化率、有害事象とする。

英語
Secondary endpoints were the rate of change of bone metabolism markers (P1NP and TRACP-5b) during the observation period, morphological vertebral fractures and clinical fractures of the observation period, rate of change of the lumbar TBS after 52 weeks of administration, adverse events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アレンドロネート点滴4週1回治療群

英語
the Alendronate IV infusion 4 weekly treatment group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アレンドロネート内服週１回治療群

英語
the Alendronate oral weekly treatment group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1)ステロイド性骨粗鬆症の予防と治療のガイドライン2014年版を満たす患者（下記のいずれか）
①既存の脆弱性骨折のある患者
②プレドニゾロン換算で7.5mg/日以上を投与する予定の患者
③65歳以上の患者
④腰椎骨密度（YAM）が70％未満の患者
⑤50歳以上、プレドニゾロン換算で5mg/日以上の投与を予定、YAM70～80％未満のいずれか2つを満たす患者
2)ステロイドを初めて投与する患者
3)同意取得時の年齢が18歳以上の患者（性別は問わない）
4)本臨床研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Patients who satisfy all the following criteria are targeted.
1) Guidelines for prevention and treatment of steroid osteoporosis Patients meeting the 2014 version (one of the following)
1.Patients with existing vulnerability fractures
2.Patients planning to administer 7.5 mg / day or more in terms of prednisolone
3.Patients over 65 years old
4.Patients with lumbar spine bone density (YAM) less than 70%
5.Patients who are 50 years of age or older, scheduled to be administered at a dose of 5 mg / day or more in terms of prednisolone, patients satisfying any two of YAM of 70 to less than 80%
2) Patients receiving steroid for the first time
3) Patients aged 18 years or older at the time of acquiring consent (regardless of gender)
4) After receiving sufficient explanation for the participation of this clinical study, patients who obtained document consent by the patient's free will with sufficient understanding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本臨床研究に組み入れないこととする。
1)ビスホスホネート系製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2)低カルシウム血症の患者
3)食道狭窄又はアカラシア等の食道通過を遅延させる障害のある患者
4)30分以上上体を起こしていることや立っていることのできない患者
5)ASTまたはALTが施設基準値の2倍以上の患者
6)血清クレアチニンが2.0 mg/dL以上の患者
7)治療開始前6ヵ月以内に骨粗鬆症治療薬を投与された患者
8)6ヵ月以内に他の臨床研究(治験を含む)に参加していた患者
9)2年以内に内服ステロイドおよびステロイドパルスによる加療を行なった患者
10)代諾者同意が得られない場合
11)その他、研究責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
Patients who conflict with any of the following will not be included in this clinical study.
1) Patients with a history of hypersensitivity to bisphosphonates
2) Patients with hypocalcemia
3) Patients with disorders delaying esophageal stenosis or esophageal passage such as achalasia
4) Patients who are raising the upper body for more than 30 minutes or who can not stand
5) Patients with AST or ALT more than twice the institution standard value
6) Patients with serum creatinine> 2.0 mg / dL
7) Patients who received osteoporosis treatment drug within 6 months before treatment
8) Patients who participated in other clinical studies (including clinical trials) within 6 months
9) Patients who underwent oral steroid and steroid pulse therapy within 2 years
10) If you do not obtain consent from the substitute
11) Others who judged that the researcher is inappropriate as the subject

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡田　洋右

英語

名
ミドルネーム
姓	Yosuke Okada

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学部第一内科

英語
The First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu 807-8555 Japan

電話/TEL

093-603-1611

Email/Email

y-okada@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鳥本　桂一

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiichi Torimoto

組織名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学部第一内科

英語
The First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu 807-8555 Japan

電話/TEL

093-603-1611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

torimoto@med.uoeh-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The First Department of Internal Medicine
University of Occupational and Environmental Health, Japan, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
The First Department of Internal Medicine
University of Occupational and Environmental Health, Japan, School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学

組織名/Division

日本語
医学部第一内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

02

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032609

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