UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028478
受付番号 R000032600
科学的試験名 麻酔前酸素化におけるOxygen Reserve Indexと呼気酸素濃度の比較
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/05
最終更新日 2022/02/27 10:13:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
麻酔前酸素化におけるOxygen Reserve Indexと呼気酸素濃度の比較


英語
Comparison between oxygen reserve index and end-tidal concentration during oxygenation via a tight-fitted face mask

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Oxygen Reserve Indexと呼気酸素濃度の関連


英語
Does Oxygen reserve index correlate with end-tidal oxygen concentration?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
麻酔前酸素化におけるOxygen Reserve Indexと呼気酸素濃度の比較


英語
Comparison between oxygen reserve index and end-tidal concentration during oxygenation via a tight-fitted face mask

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Oxygen Reserve Indexと呼気酸素濃度の関連


英語
Does Oxygen reserve index correlate with end-tidal oxygen concentration?

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔症例


英語
The cases who receive general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
麻酔前酸素化時に新しい酸素化指標であるOxygen Reserve Indexと呼気酸素濃度を同時に測定し、Oxygen Reserve Indexの有用性について検討する。


英語
To elucidate the relationship between Oxygen reserve index and end-tidal oxygen concentration during oxygenation via a tight-fitted face mask.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Oxygen reserve indexと呼気酸素濃度の相関関係


英語
Correlation between oxygen reserve index and end-tidal oxygen concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔下で手術を受ける患者
ASA-PS (American society of anesthesiologists-physical status) 1または2の患者


英語
The patients who receive general anesthesia
ASA-PS(American society of Anesthesiologists -physical status) 1or 2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
手指、爪に以上がありセンサーが装着できない患者
担当麻酔科医が不適当と判断した患者


英語
The sensor cannot be used due to abnormal fingers.
Anesthesiologists determine that the patient is inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直之
ミドルネーム
平田


英語
Naoyuki
ミドルネーム
Hirata

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学医学部


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目


英語
S1, W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

naohirata@mac.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直之
ミドルネーム
平田


英語
Naoyuki
ミドルネーム
Hirata

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学医学部


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目


英語
S1, W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naohirata@mac.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Anesthesiology, Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
札幌医科大学医学部


部署名/Department

日本語
麻酔科学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
札幌医科大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目


英語
S1, W16, Chuo-ku, Sapporo, Japan

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

naohirata@mac.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

札幌医科大学医学部附属病院(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

UMIN000028478

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.lww.com/ejanaesthesiology/Fulltext/2021/03000/Comparison_between_oxygen_reserve_ind

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
ORiとEtO2の相関関係を認めた


英語
We found that ORi strongly correlates with EtO2 (%) (ORi, F (1, 24.9) = 255.2, P <0.001). When all patients were integrated, EtO2 increased by 17.4 % (95% confidence interval 15.1-19.6 %) with an increase in ORi of 0.1.

主な結果入力日/Results date posted

2022 02 27

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 03 01

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
全身麻酔下で手術を受ける20歳以上の患者 20名


英語
a total of 20 adult patients (20-38 years old), ASA physical status 1 or 2, who underwent minor elective dental surgery (odontectomy and radicular cyst removal), were enrolled.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究責任医師または研究分担医師は、本研究の実施に先立ち、予め臨床研究審査委員会の承認が得られた「説明文書」に基づいて、被験者に対しての本研究の内容等を説明する。被験者に質問する機会及び本研究に参加するか否かを判断するのに十分な時間を与えた上で、研究開始前に本研究への参加について自由意志による同意を本人から得る。「同意書」には説明を行った研究責任医師または研究分担医師、および同意した被験者が署名し、日付を記入し、その写しを被験者に渡す


英語
Patients were preoperatively informed of the entire experimental protocol and gave their written consent for participation.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
No patient has any complications.

評価項目/Outcome measures

日本語
ORIと呼気酸素濃度の相関関係


英語
The relationship between EtO2 and ORi

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
麻酔導入時にOxygen reserve indexと呼気酸素濃度を同時に測定し、酸素化の指標としてのORIの有用性について検討する。


英語
We investigate the clinical efficacy of oxygen reserve index(ORI) during anesthetic induction by comparing ORI with end-tidal oxygen concentration.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 01

最終更新日/Last modified on

2022 02 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032600


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032600


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名