UMIN試験ID | UMIN000028623 |
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受付番号 | R000032595 |
科学的試験名 | 大麦β-グルカンと医薬品との相互作用に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/10 |
最終更新日 | 2021/01/06 10:41:54 |
日本語
大麦β-グルカンと医薬品との相互作用に関する研究
英語
Study on the interaction between barley beta-glucan and pharmaceutical products
日本語
大麦β-グルカンと医薬品との相互作用に関する研究
英語
Study on the interaction between barley beta-glucan and pharmaceutical products
日本語
大麦β-グルカンと医薬品との相互作用に関する研究
英語
Study on the interaction between barley beta-glucan and pharmaceutical products
日本語
大麦β-グルカンと医薬品との相互作用に関する研究
英語
Study on the interaction between barley beta-glucan and pharmaceutical products
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
大麦を摂取することでα-GIまたはメトホルミンを摂取している糖尿病患者の血糖コントロールを更に改善し、インクレチンや炎症性サイトカインを介した動脈硬化のリスクを低下させるかどうかを(a)薬物療法を受けていない者、(b)α-GI(アカルボース)を服用している者、(c)メトホルミンを服用している者で評価する。
英語
Evaluate whether barley improves glycemic control of diabetic patients taking alpha-GI or metfolmin and reduces the risk of arteriosclerosis via incretins or inflammatory cytokines. The subjects shall be those who have (a) not received drug therapy, (b) taken alpha-GI (acarbose) and (c) taken metformin.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
血糖(0,30,60,90,120分)
英語
Blood glucose (0, 30, 60, 90, 120 min)
日本語
CGMデータ
インスリン(0,30,60,120分)
炎症関連因子(0,120分)
インクレチン(0,30,60,120分)
摂食ホルモン(0,30,60,120分)
安全性データ:
体重、BMI
血圧
一般生化学検査
一般血液検査
アンケート:
事前アンケート
負荷試験時アンケート
食事調査票
英語
CGM Data
Insulin (0, 30, 60, 90, 120 min)
Inflammation related factor (0, 120 min)
Incretin (0, 30, 60, 120 min)
Feeding hormone (0, 30, 60, 120 min)
Safety data:
Weight, BMI
Blood pressure measurement
General biochemical test
Blood cell test
Questionnaire:
Advance questionnaire
Questionnaire(Test day)
Diet survey form
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
3
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
食事・運動療法群
試験開始日(D0)、診察、食負荷試験、CGMの取り付けを行う。摂取開始日から5日間、1日2パック、無菌パックの白米を摂取し(D1~D5)、その後、1日2パック、無菌パックの麦ご飯を摂取する(D6~D12またはD13)。試験最終日(D13またはD14)に再び食負荷試験を行う。なお、研究食品である包装米飯は朝食および夕食に主食をパック麦ご飯に置き換える。また、研究期間中は食事調査、医薬品の服用状況などを記録する。
食負荷試験:
ⅰ) 試験前日
試験前日は、過度な運動、アルコール飲料摂取、夜更かしは行わない。夜21時以降は、水以外摂取しない。
ⅱ) 試験当日
来院後、体重の測定、採血および血圧・脈拍の測定を行う。また、前日の食事時間、睡眠時間、前日の運動時間などを負荷試験時アンケートに記載する。
ⅲ) 研究食の摂取
空腹時の採血後、負荷食を摂取を開始する。負荷食は、試験初日は白米とカレー、最終日は大麦ご飯とカレーとする。また、カレーはエネルギー調整食のカレーを使用する。
ⅳ) 負荷後の採血
負荷食摂取から30、60、90、120分に採血を行う。
英語
Diet and exercise therapy group
The first day(D0), doctor's hearing, meal tolerance test and installation of CGM are implemented. During a ingestion period, ingest 2 packs of white rice a day (D1 to D5), then ingest 2 packs of barley mixed rice a day (D6 to D12 or D13). Meal tolerance tests are implemented again on the final day (D13 or D14). Test meals should be eaten as a staple foods of breakfast and supper. All subjects should record about their intake of meals and drugs.
Meal tolerance test:
1) The day before tests
The day before the glucose tolerance test, refrain from excessive exercise, drinking alcohol and sitting up late. After 9 p.m., prohibit eating and drinking except water.
2) Test day
Measuring body weight, blood pressure and pulse in the hospital at the test day. Collecting fasting blood. Answer questionnaires of test day such as meal time of the previous day, sleeping time, exercise time of the previous day and so on.
3) Intake of test foods
After collecting fasting blood, intake test meals. Test meals should be rice and energy-adjusted curry on the first day and barley mixed rice and energy-adjusted curry on the last day.
4) Blood collection
Blood is collected at 30, 60, 90, and 120 minutes after intake test meals.
日本語
食事・運動療法+α-GI(アカルボース)群
対象者以外は介入1に従う。
英語
Diet/exercise therapy + alpha-GI (acarbose) group
Except subjects, same as Interventions/Control 1.
日本語
食事・運動療法+メトホルミン群
対象者以外は介入1に従う。
英語
Diet/exercise therapy + metformin group
Except subjects, same as Interventions/Control 1.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)以下の条件のいずれかを満たす2型糖尿病患者
a)食事・運動療法のみで治療中の者
b)食事・運動療法に加え、α-GI(アカルボース)を服用している者
c)食事・運動療法に加え、メトホルミンを服用している者
アカルボースまたはメトホルミンを服用している者は、D0の60日以上前より用法・用量を変更していないこと。
(2)HbA1cが6.5~8.5%の者(同意取得時)
(3)20歳以上の者
(4)文書による同意が得られた者
英語
(1) Type 2 diabetic patients who satisfy one of the following conditions.
A) Those who are treated with diet / exercise only.
B) In addition to diet / exercise therapy, those taking alpha-GI (acarbose).
C) In addition to diet / exercise therapy, those taking metformin.
Those taking acarbose or metformin should not change the dosage more than 60 days before D0.
(2) Persons whose HbA1c are 6.5 to 8.5% (when obtaining consent).
(3) Persons who are over 20 years old.
(4) Persons who obtained consent.
日本語
(1)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、透析患者、1型糖尿病の患者
(2)重症感染症、手術前後、癌などの重篤な疾患および外傷のある患者
(3)選択基準に示した薬剤以外の血糖降下薬を服用している者
(4)消化・吸収に影響を与える胃腸障害を合併する者
(5)消化管切除の既往を有する者
(6)重度の肝・腎障害を合併する者(医師の判断による)
(7)D0前180日以内に心筋梗塞・脳卒中を発症した者
(8)全身性のステロイドを服用している者(局所を除く)
(9)喫煙者
(10)過度な飲酒をしている者(例えば1日平均日本酒では3合、ビールでは大瓶3本以上)
(11)試験食(大麦、米、小麦、乳成分、リンゴ、牛肉、豚肉、大豆、ごま)の成分に対し過敏症(食物アレルギー等)の既往のある者
(12)大麦を継続的に摂取している者
(13)妊婦または妊娠している可能性のある婦人
(14)その他、試験担当医が不適当と判断した者
英語
(1) Serious ketosis, diabetic coma or precoma, patients with dialysis and type 1 diabetic patients.
(2) Patients with diseases or trauma such as serious infection, before and after surgery, cancer, etc.
(3) Those who are taking hypoglycemic drugs except the drugs listed in the selection criteria.
(4) Persons who merged gastrointestinal disorders affecting digestion / absorption.
(5) Persons who have a medical history of gastrointestinal resection.
(6) Persons who merged serious liver and kidney problems (as judged by a doctor).
(7) Persons who developed myocardial infarction / stroke within 180 days before D0.
(8) Persons who take systemic steroids (excluding local).
(9) Smokers.
(10) Persons who are drinking excessively (For example, 180 mL or more of sake per day, three or more big bottles of beer per day).
(11) Persons who have a history of hypersensitivity (food allergy etc.) to the test meals (barley, rice, wheat, milk ingredients, apples, beef, pork, soybeans and sesame).
(12) Persons who usually consume barley.
(13) Pregnant women or ladies who may be pregnant.
(14) Others who are judged inappropriate by the representative doctor.
30
日本語
名 | 健 |
ミドルネーム | |
姓 | 遅野井 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Osonoi |
日本語
医療法人 健清会 那珂記念クリニック
英語
Nakakinen Clinic Medical corporation kensei-kai
日本語
院長
英語
Director
311-0113
日本語
茨城県那珂市中台745-5
英語
745-5,Nakadai,Naka-city,Ibaraki-ken,311-0113,Japan
029-353-2800
t-osonoi@kensei-kai.com
日本語
名 | 健介 |
ミドルネーム | |
姓 | 大渕 |
英語
名 | Kensuke |
ミドルネーム | |
姓 | Ofuchi |
日本語
医療法人 健清会 那珂記念クリニック
英語
Nakakinen Clinic Medical corporation kensei-kai
日本語
臨床研究室
英語
Department of clinical research
311-0113
日本語
茨城県那珂市中台745-5
英語
745-5,Nakadai,Naka-city,Ibaraki-ken,311-0113,Japan
029-353-2800
k-ofuchi@kensei-kai.com
日本語
その他
英語
Nakakinen Clinic Medical corporation kensei-kai
日本語
医療法人 健清会 那珂記念クリニック
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Hakubaku CO.,LTD.
日本語
株式会社はくばく
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
山梨大学生命環境科学部
英語
Faculty of Life and Environmental Sciences,University of Yamanashi
日本語
なし
英語
None
日本語
那珂記念クリニック 倫理審査委員会
英語
Ethics committee of Nakakinen clinic
日本語
茨城県那珂市中台745-5
英語
745-5,Nakadai,Naka-city,Ibaraki-ken,311-0113,Japan
029-353-2800
k-ofuchi@kensei-kai.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人 健清会 那珂記念クリニック(茨城県)
2017 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032595
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032595
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |