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UMIN試験ID UMIN000028623
受付番号 R000032595
科学的試験名 大麦β-グルカンと医薬品との相互作用に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/10
最終更新日 2021/01/06 10:41:54

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大麦β-グルカンと医薬品との相互作用に関する研究


英語
Study on the interaction between barley beta-glucan and pharmaceutical products

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大麦β-グルカンと医薬品との相互作用に関する研究


英語
Study on the interaction between barley beta-glucan and pharmaceutical products

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大麦β-グルカンと医薬品との相互作用に関する研究


英語
Study on the interaction between barley beta-glucan and pharmaceutical products

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大麦β-グルカンと医薬品との相互作用に関する研究


英語
Study on the interaction between barley beta-glucan and pharmaceutical products

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大麦を摂取することでα-GIまたはメトホルミンを摂取している糖尿病患者の血糖コントロールを更に改善し、インクレチンや炎症性サイトカインを介した動脈硬化のリスクを低下させるかどうかを(a)薬物療法を受けていない者、(b)α-GI(アカルボース)を服用している者、(c)メトホルミンを服用している者で評価する。


英語
Evaluate whether barley improves glycemic control of diabetic patients taking alpha-GI or metfolmin and reduces the risk of arteriosclerosis via incretins or inflammatory cytokines. The subjects shall be those who have (a) not received drug therapy, (b) taken alpha-GI (acarbose) and (c) taken metformin.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖(0,30,60,90,120分)


英語
Blood glucose (0, 30, 60, 90, 120 min)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CGMデータ
インスリン(0,30,60,120分)
炎症関連因子(0,120分)
インクレチン(0,30,60,120分)
摂食ホルモン(0,30,60,120分)

安全性データ:
体重、BMI
血圧
一般生化学検査
一般血液検査

アンケート:
事前アンケート
負荷試験時アンケート
食事調査票


英語
CGM Data
Insulin (0, 30, 60, 90, 120 min)
Inflammation related factor (0, 120 min)
Incretin (0, 30, 60, 120 min)
Feeding hormone (0, 30, 60, 120 min)

Safety data:
Weight, BMI
Blood pressure measurement
General biochemical test
Blood cell test

Questionnaire:
Advance questionnaire
Questionnaire(Test day)
Diet survey form


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食事・運動療法群

試験開始日(D0)、診察、食負荷試験、CGMの取り付けを行う。摂取開始日から5日間、1日2パック、無菌パックの白米を摂取し(D1~D5)、その後、1日2パック、無菌パックの麦ご飯を摂取する(D6~D12またはD13)。試験最終日(D13またはD14)に再び食負荷試験を行う。なお、研究食品である包装米飯は朝食および夕食に主食をパック麦ご飯に置き換える。また、研究期間中は食事調査、医薬品の服用状況などを記録する。

食負荷試験:
ⅰ) 試験前日
試験前日は、過度な運動、アルコール飲料摂取、夜更かしは行わない。夜21時以降は、水以外摂取しない。

ⅱ) 試験当日
来院後、体重の測定、採血および血圧・脈拍の測定を行う。また、前日の食事時間、睡眠時間、前日の運動時間などを負荷試験時アンケートに記載する。

ⅲ) 研究食の摂取
空腹時の採血後、負荷食を摂取を開始する。負荷食は、試験初日は白米とカレー、最終日は大麦ご飯とカレーとする。また、カレーはエネルギー調整食のカレーを使用する。

ⅳ) 負荷後の採血
負荷食摂取から30、60、90、120分に採血を行う。


英語
Diet and exercise therapy group

The first day(D0), doctor's hearing, meal tolerance test and installation of CGM are implemented. During a ingestion period, ingest 2 packs of white rice a day (D1 to D5), then ingest 2 packs of barley mixed rice a day (D6 to D12 or D13). Meal tolerance tests are implemented again on the final day (D13 or D14). Test meals should be eaten as a staple foods of breakfast and supper. All subjects should record about their intake of meals and drugs.

Meal tolerance test:
1) The day before tests
The day before the glucose tolerance test, refrain from excessive exercise, drinking alcohol and sitting up late. After 9 p.m., prohibit eating and drinking except water.

2) Test day
Measuring body weight, blood pressure and pulse in the hospital at the test day. Collecting fasting blood. Answer questionnaires of test day such as meal time of the previous day, sleeping time, exercise time of the previous day and so on.

3) Intake of test foods
After collecting fasting blood, intake test meals. Test meals should be rice and energy-adjusted curry on the first day and barley mixed rice and energy-adjusted curry on the last day.

4) Blood collection
Blood is collected at 30, 60, 90, and 120 minutes after intake test meals.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食事・運動療法+α-GI(アカルボース)群
対象者以外は介入1に従う。


英語
Diet/exercise therapy + alpha-GI (acarbose) group
Except subjects, same as Interventions/Control 1.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
食事・運動療法+メトホルミン群
対象者以外は介入1に従う。


英語
Diet/exercise therapy + metformin group
Except subjects, same as Interventions/Control 1.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)以下の条件のいずれかを満たす2型糖尿病患者
a)食事・運動療法のみで治療中の者
b)食事・運動療法に加え、α-GI(アカルボース)を服用している者
c)食事・運動療法に加え、メトホルミンを服用している者
アカルボースまたはメトホルミンを服用している者は、D0の60日以上前より用法・用量を変更していないこと。
(2)HbA1cが6.5~8.5%の者(同意取得時)
(3)20歳以上の者
(4)文書による同意が得られた者


英語
(1) Type 2 diabetic patients who satisfy one of the following conditions.
A) Those who are treated with diet / exercise only.
B) In addition to diet / exercise therapy, those taking alpha-GI (acarbose).
C) In addition to diet / exercise therapy, those taking metformin.
Those taking acarbose or metformin should not change the dosage more than 60 days before D0.
(2) Persons whose HbA1c are 6.5 to 8.5% (when obtaining consent).
(3) Persons who are over 20 years old.
(4) Persons who obtained consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、透析患者、1型糖尿病の患者
(2)重症感染症、手術前後、癌などの重篤な疾患および外傷のある患者
(3)選択基準に示した薬剤以外の血糖降下薬を服用している者
(4)消化・吸収に影響を与える胃腸障害を合併する者
(5)消化管切除の既往を有する者
(6)重度の肝・腎障害を合併する者(医師の判断による)
(7)D0前180日以内に心筋梗塞・脳卒中を発症した者
(8)全身性のステロイドを服用している者(局所を除く)
(9)喫煙者
(10)過度な飲酒をしている者(例えば1日平均日本酒では3合、ビールでは大瓶3本以上)
(11)試験食(大麦、米、小麦、乳成分、リンゴ、牛肉、豚肉、大豆、ごま)の成分に対し過敏症(食物アレルギー等)の既往のある者
(12)大麦を継続的に摂取している者
(13)妊婦または妊娠している可能性のある婦人
(14)その他、試験担当医が不適当と判断した者


英語
(1) Serious ketosis, diabetic coma or precoma, patients with dialysis and type 1 diabetic patients.
(2) Patients with diseases or trauma such as serious infection, before and after surgery, cancer, etc.
(3) Those who are taking hypoglycemic drugs except the drugs listed in the selection criteria.
(4) Persons who merged gastrointestinal disorders affecting digestion / absorption.
(5) Persons who have a medical history of gastrointestinal resection.
(6) Persons who merged serious liver and kidney problems (as judged by a doctor).
(7) Persons who developed myocardial infarction / stroke within 180 days before D0.
(8) Persons who take systemic steroids (excluding local).
(9) Smokers.
(10) Persons who are drinking excessively (For example, 180 mL or more of sake per day, three or more big bottles of beer per day).
(11) Persons who have a history of hypersensitivity (food allergy etc.) to the test meals (barley, rice, wheat, milk ingredients, apples, beef, pork, soybeans and sesame).
(12) Persons who usually consume barley.
(13) Pregnant women or ladies who may be pregnant.
(14) Others who are judged inappropriate by the representative doctor.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
遅野井


英語
Takeshi
ミドルネーム
Osonoi

所属組織/Organization

日本語
医療法人 健清会 那珂記念クリニック


英語
Nakakinen Clinic Medical corporation kensei-kai

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code

311-0113

住所/Address

日本語
茨城県那珂市中台745-5


英語
745-5,Nakadai,Naka-city,Ibaraki-ken,311-0113,Japan

電話/TEL

029-353-2800

Email/Email

t-osonoi@kensei-kai.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健介
ミドルネーム
大渕


英語
Kensuke
ミドルネーム
Ofuchi

組織名/Organization

日本語
医療法人 健清会 那珂記念クリニック


英語
Nakakinen Clinic Medical corporation kensei-kai

部署名/Division name

日本語
臨床研究室


英語
Department of clinical research

郵便番号/Zip code

311-0113

住所/Address

日本語
茨城県那珂市中台745-5


英語
745-5,Nakadai,Naka-city,Ibaraki-ken,311-0113,Japan

電話/TEL

029-353-2800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-ofuchi@kensei-kai.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nakakinen Clinic Medical corporation kensei-kai

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人 健清会 那珂記念クリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hakubaku CO.,LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社はくばく


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
山梨大学生命環境科学部


英語
Faculty of Life and Environmental Sciences,University of Yamanashi

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
那珂記念クリニック 倫理審査委員会


英語
Ethics committee of Nakakinen clinic

住所/Address

日本語
茨城県那珂市中台745-5


英語
745-5,Nakadai,Naka-city,Ibaraki-ken,311-0113,Japan

電話/Tel

029-353-2800

Email/Email

k-ofuchi@kensei-kai.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人 健清会 那珂記念クリニック(茨城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 10

最終更新日/Last modified on

2021 01 06



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名