UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000028561
受付番号	R000032567
科学的試験名	PD-1・L1抗体が有効であった進行・再発非小細胞肺がんに対する、ニボルマブ投与の第II相試験（WJOG9616L）
一般公開日（本登録希望日）	2017/08/08
最終更新日	2023/05/17 11:00:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
PD-1・L1抗体が有効であった進行・再発非小細胞肺がんに対する、ニボルマブ投与の第II相試験（WJOG9616L）

英語
A phase II study of Nivolumab re-challenge therapy in patients with advanced non-small cell lung cancer who responded to prior PD-1/L1 inhibitors (WJOG9616L)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ニボルマブ再投与試験（WJOG9616L）

英語
Nivolumab re-challenge study (WJOG9616L)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PD-1・L1抗体が有効であった進行・再発非小細胞肺がんに対する、ニボルマブ投与の第II相試験（WJOG9616L）

英語
A phase II study of Nivolumab re-challenge therapy in patients with advanced non-small cell lung cancer who responded to prior PD-1/L1 inhibitors (WJOG9616L)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ニボルマブ再投与試験（WJOG9616L）

英語
Nivolumab re-challenge study (WJOG9616L)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
既治療進行肺癌

英語
Pre-treated lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
以前のPD-1/L1阻害剤によって臨床的有効性が得られた、化学療法既治療の進行・再発非小細胞肺がんに対する、ニボルマブ（Nivo）投与の有効性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy of nivolumab in NSCLC patients those who were benefit from prior PD-1/L1 inhibitors.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

英語
To evaluate the efficacy of nivolumab in NSCLC patients those who were benefit from prior PD-1/L1 inhibitors.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢制御割合、無増悪生存期間、全生存期間、安全性

英語
Disease control rate, progression-free survival, overall survival, safety

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織診または細胞診で診断された非小細胞肺がん。
2. 肺がん取り扱い規約第8版に基づくIIIB期、IIIC期、IV期および術後再発例。
3. 症状のある脳転移がない。
4. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ver1.1による測定可能病変を有する。
5. PD-1/L1阻害剤の単独投与により、「6か月を超えるSD」以上の効果が得られた後、増悪を認め、PD-1/L1 阻害剤投与終了後60 日以上経過している症例。
6. ECOG PS 0-1

英語
1. Pathologically proven NSCLC
2. Clinical stage IIIB, C, IV, or post-operative relapse based on the classification of Lung Cancer ver8
3. Without symptomatic brain metastasis
4. With targetable lesion based on RECIST ver1.1
5. Those who were benefit from PD-1/L1 monotherapy such as CR, PR, SD lasting more than 6 months
6. ECOG PS of 0-1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. PD-1/L1阻害剤による重大な免疫関連有害事象の既往を有する。
2. 活動性の自己免疫疾患を合併している症例。
3. CTで明らかな間質性肺疾患を有する。
4. プレドニゾン換算で10mg/日より多いステロイド剤の継続的な全身投与を受けている

英語
1. Prior history of serious immune related adverse event
2. With active auto-immune disease
3. With interstitial lung disease confirmed by chest CT
4. Those receive steroid therapy more than prednisolone more than 10mg/day

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名俊輔

ミドルネーム

姓寺岡

英語

名 Shunsuke

ミドルネーム

姓 Teraoka

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学附属病院

英語
Wakayama Medical Univercity

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科・腫瘍内科

英語
Respiratory Medicine and Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama-city

電話/TEL

073-447-2300

Email/Email

teraoka@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名慎一郎

ミドルネーム

姓中村

英語

名 Shinichiro

ミドルネーム

姓 Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ono Pharmatheutical co.Bristol Meiyers Squibb

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社、ブリストルマイヤーズスクイブ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会

英語
Wakayama Medical University Certified Review Board

住所/Address

日本語
〒641-8509　和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan

電話/Tel

073-441-0896

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs051180019

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 08 月 08 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35617519/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
主要評価項目の奏効割合は達成されなかった

英語
The primary endpoint was not met.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 05 月 17 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 年 05 月 26 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
以前のPD-1/L1 阻害剤によって臨床的有効性が得られた、化学療法既治療の進行・再発非小細胞肺がん

英語
Advanced NSCLC patients who responded to prior PD-1/L1 inhibitors.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2017年10月より登録が開始され、2020年2月までに61例を登録した。

英語
Sixty-one patients were included between Oct 2017 and Feb 2020.

有害事象/Adverse events

日本語
治療関連死は認めていない。入院延長を伴う重篤な有害事象が11 件報告されているが、そのうち9例が適切な対応により軽快、回復に至っており、未回復の2例についても治験治療との因果関係はnot relatedであった。

英語
There was no treatment related death. Severe adverse events leading to hospitalization were 11 cases. Nine cases were reported to be recovered and two cases which were not reported to be recovered were not related to study treatment.

評価項目/Outcome measures

日本語
奏効割合　8.5% (95%CI: 2.8-18.7%)
病勢制御割合50.8％(95%CI: 37.5-64.1%)
無増悪生存期間　中央値 2.6 ヶ月 (95%CI 1.6-2.8)
全生存期間　中央値11.0ヶ月 (95%CI 9.0-14.5-2.8)
安全性　Grade 3以上の有害事象 20 %

英語
ORR 8.5% 95%CI 2.8-18.7%
DCR 50.8% 95%CI 37.5-64.1%
PFS median 2.6 months 95%CI 1.6-2.8
OS median 11.0 months 95%CI 9.0-14.5
Safety Grade 3-5 Adverse Event 20%

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 08 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 09 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 10 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 08 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 05 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032567

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032567

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）