UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028502
受付番号 R000032552
科学的試験名 逆流性食道炎患者を対象とした酸分泌抑制剤の症状改善効果についての検討 ーボノプラザンとエソメプラゾールの無作為割り付け比較試験ー
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/04
最終更新日 2019/06/04 15:35:03

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
逆流性食道炎患者を対象とした酸分泌抑制剤の症状改善効果についての検討
ーボノプラザンとエソメプラゾールの無作為割り付け比較試験ー


英語
Study of the symptom improvement effect of gastric acid secretion inhibitors for refluxe esophagitis patients
-Randomized controlled comparative test of vonoprazan and esomeprazole-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
逆流性食道炎患者を対象とした酸分泌抑制剤の症状改善効果についての検討


英語
Study of the symptom improvement effect of gastric acid secretion inhibitors for refluxe esophagitis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
逆流性食道炎患者を対象とした酸分泌抑制剤の症状改善効果についての検討
ーボノプラザンとエソメプラゾールの無作為割り付け比較試験ー


英語
Study of the symptom improvement effect of gastric acid secretion inhibitors for refluxe esophagitis patients
-Randomized controlled comparative test of vonoprazan and esomeprazole-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
逆流性食道炎患者を対象とした酸分泌抑制剤の症状改善効果についての検討


英語
Study of the symptom improvement effect of gastric acid secretion inhibitors for refluxe esophagitis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
逆流性食道炎患者


英語
Reflux esophagitis patients

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
逆流性食道炎患者を対象に酸分泌抑制薬の症状改善効果と内視鏡的改善効果


英語
The symptom improvement effect and endoscopic improvement of gastric acid secretion inhibitors for reflux esophagitis patients

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与4,8週後の問診票と投与8週目の内視鏡検査を用いた逆流性食道炎患者を対象とした酸分泌抑制剤の症状改善効果についての検討


英語
Consideration of the symptom improvement value using the interview sheet after4,8 week treatment and the endoscopic improvement effect of after 8 week treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療の安全性の評価


英語
The safety value of the treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ボノプラザン1回20mg、1日1回8週間経口投与


英語
Vonopurazan 20mg P.o.once daily,8weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エソメプラゾール1回20mg、1日1回8週間経口投与


英語
Esomeprazole 20mg P.o.once daily,8weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.文章および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文章で得た患者。
2.登録時に内視鏡検査にてロサンゼルス分類でグレードA-Dの逆流性食道炎が確認された患者


英語
1.Patients who have freely provided written informed consent for the participation of this study after the oral or written sufficient explanation.
2.Patients who were confirmed reflux esophagitis with grade A-D of LA classification at the entry.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.消化管切除、迷走神経切除の既往のある患者
2.悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者
3.授乳中、妊娠または妊娠の可能性のある患者
4.今回使用するくするにアレルギーの既往を持つ患者
5.他に重大な疾患(肝不全、腎不全、心不全など)を合併している患者
6.その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した患者


英語
1.Patients with a history of gastrointestinal resection or vagotomy.
2.Patients with confirmed or susupected malignant disease.
3.Pregnancy or lactation.
4.Past history of allergy for the drugs used in this therapy.
5.Ptients with sever liver dysfunction,sever renal dysfunction,sever hert dysfunction.
6.Ptients who are disqualifid for the study by physicians.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
井上修志


英語

ミドルネーム
Syuji Inoue

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構高知病院


英語
National Hospital Organization National Kochi Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
高知県高知市朝倉西町1丁目2番25号


英語
1-2-25, Asakuranishimachi, Kochi, 780-8077, japan

電話/TEL

088-844-3111

Email/Email

inouesh@kochi2.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
井上修志/江口静香


英語

ミドルネーム
Syuji Inoue/Sizuka Eguthi

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構高知病院


英語
National Hospital Organization National Kochi Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
高知県高知市朝倉西町1丁目2番25号


英語
1-2-25, Asakuranishimachi, Kochi, 780-8077, japan

電話/TEL

088-844-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

inouesh@kochi2.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization National Kochi Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構高知病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Hospital Organization National Kochi Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構高知病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立病院機構高知病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 04 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 06 09


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 02

最終更新日/Last modified on

2019 06 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032552


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032552


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名