UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	乳酸菌含有食品の口腔内の衛生状態改善効果確認試験：プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験	The study to confirm the effect of a food containing lactic acid bacteria on oral health : A randomized, double-blind, placebo controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym	乳酸菌含有食品の口腔内の衛生状態改善効果	Effect of a food containing lactic acid bacteria on oral health.
科学的試験名/Scientific Title	乳酸菌含有食品の口腔内の衛生状態改善効果確認試験：プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験	The study to confirm the effect of a food containing lactic acid bacteria on oral health : A randomized, double-blind, placebo controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	乳酸菌含有食品の口腔内の衛生状態改善効果	Effect of a food containing lactic acid bacteria on oral health.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし（健常成人）	None (Healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	乳酸菌含有食品の継続摂取による口腔内の衛生状態改善効果を確認することを目的としている。	The objective of this study is to confirm the efficacy of the continuous intake of a food containing lactic acid bacteria on oral health.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	歯肉炎指数 プラーク指数	Gingival index Plaque index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	前歯部歯肉炎の有無 歯周炎指数 唾液検査：抗菌ペプチド量（βディフェンシン1）、ヘモグロビン量、LD（LDH）量、唾液分泌量、pH、免疫指数（IgA, IL1, IL6, IL8, TNFα） 唾液中の歯周病菌数（P. gingivalis, P. intermedia, T. forsythensis, F. nucleatum） う蝕関連菌数（総連鎖球菌数、S. mutans） VSC濃度（硫化水素、メチルメルカプタン、ジメチルサルファイド） 特殊血液検査:免疫指数（IgA, IL1, IL6, IL8, TNFα）	Symptom of gingivitis on anterior teeth Periodontal index Saliva test: anti-microbial peptide (beta-defensin 1), hemoglobin content, LD (LDH) content, saliva secretion, pH, immune index (IgA, IL1, IL6, IL8, TNF-alpha) Periodontal bacteria number (P. gingivalis, P. intermedia, T. forsythensis, F. nucleatum ) Caries-related bacteria number (total Streptococcus, S. mutans ) VSC concentration (hydrogen sulfide, methyl mercaptan, dimethyl sulfide) Special blood test: immune index (IgA, IL1, IL6, IL8, TNF-alpha)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	乳酸菌LHを含むドリンクヨーグルトを1日1本、12週間摂取する	Ingest the yogurt drink containing lactic acid bacteria LH strain every day for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2	乳酸菌LHを含まないドリンクヨーグルトを1日1本、12週間摂取する	Ingest the yogurt drink without lactic acid bacteria LH strain every day for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 20歳以上、65歳以下の男女 (2) 通常1日に3回食事をする者 (3) 16（上顎右側第1大臼歯、FDI歯コード；以下同）、12（上顎右側側切歯）、21（上顎左側中切歯）、24（上顎左側第1小臼歯）、32（下顎左側側切歯）、36（下顎左側第1大臼歯）、41（下顎右側中切歯）、44（下顎右側第1小臼歯）の8歯の唇側・頬側面のうち、4歯以上が測定可能な者。前記の6代表歯の代替としてFDI歯コード17，15，11，22，25，37，35，31，42，45が存在する者 (4) 歯肉炎、もしくは、4 mm以上の歯周ポケットを一箇所以上有する者 (5) 現在､う蝕及び歯周疾患の治療を受けておらず､歯が20本以上存在する者 (6) 事前検査で行う歯周病関連菌スクリーニング検査の結果、歯周病関連菌が検出された者 (7) 試験期間中に乳酸菌を含む食品、キシリトール含有ガムなど口腔衛生に関わる表記のある食品、サプリメントを摂取しないことが可能な者 (8) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者	(1) Subjects aged between 20 to 65 years old. (2) Subjects who generally take three meals a day. (3) Subject who have more than four teeth possible to examine out of the lavial-buccal side of the six teeth including maxillary right first molar (FDI tooth number 16), maxillary right lateral incisor (12), maxillary left central incisor (21), maxillary left first premolar (24), mandibular left lateral incisor (32), mandibular left first molar (36), mandibular right central incisor (41), and mandibular right first premolar (44). Instead of the subjects as mentioned above, subjects having FDI number 17, 15, 11, 22, 25, 37, 35, 31, 42, and 45 are also applicable. (4) Subjects who have gingivitis or at least one periodontal pocket more than 4 mm depth. (5) Subjects who are not receiving treatment for caries and periodontal disease, and have at least 20 teeth new. (6) Subjects periodontal disease-associated bacteria were detected by the screening test. (7) Subject who can avoid taking foods containing lactic acid bacteria, those displaying oral health related indication such as a xylitol chewing gum, and supplements. (8) Subjects who received a sufficient explanation of the purpose and contents of this examination, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document.
除外基準/Key exclusion criteria	(1) スクリーニング検査時に､う蝕（C3以上）または重度の歯周疾患と判断された者 (2) 糖尿病、慢性腎臓病、胃腸障害、肺疾患、悪性腫瘍等に罹患し、薬剤を服用している者 (3) 他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に現在参加中の者、参加の意志がある者 (4) 5分間の刺激唾液量が3.0 mL以下の者 (5) 唾液のpHが6.2以下の者 (6) 可撤性義歯を装着している者 (7) 抗生物質や抗菌剤を服用している､もしくはスクリーニング検査前1ヶ月以内に服用した者 (8) 食物アレルギー、乳糖不耐症及び乳製品の摂取で体調不良を自覚した事がある者 (9) 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者 (10) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者	(1) Subject who are diagnosed with caries (C3<=) or severe periodontal disease. (2) Subject who have illness such as diabetes, chronic kidney disease, gastrointestinal disease, lung disease, malignant tumor and so on, and are taking medicine. (3) Persons who are participating or intend to participate in other tests for taking foods, drugs, and/or cosmetics. (4) Subject whose saliva secretion by stimulation during 5 minute is less than 3.0 mL. (5) Subjects whose pH of saliva is <= 6.2. (6) Subjects who are wearing removal dentures. (7) Subjects who are taking antibiotics and/or anti-microbe agents, or who had taken them within one month prior to the screening test. (8) Subjects who have food allergy, lactose intolerance, and/or feeling of unwellness by the dairy products. (9) Subjects who are pregnant, or who are planning to become pregnant or breast-feeding during the test. (10) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 花田　信弘	名 ミドルネーム 姓 Nobuhiro Hanada
所属組織/Organization	鶴見大学歯学部	Tsurumi university, School of Dental Medicine
所属部署/Division name	探索歯学講座	Department of translational research
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県横浜市鶴見区鶴見二丁目1番3号	2-1-3 Tsurumi,Tsurumi-ku, Yokohama-shi, 230-0063, Japan
電話/TEL	045-580-8461
Email/Email	hanada-n@tsurumi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 由川　英二	名 ミドルネーム 姓 Eiji Yoshikawa
組織名/Organization	株式会社ケイ・エス・オー	KSO Corporation
部署名/Division name	営業部	Sales department
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都港区芝浦一丁目9番7号　芝浦おもだかビル7階	1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, 105-0023, Japan
電話/TEL	03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yoshikawa@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	KSO Corporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	MEGMILK SNOW BRAND Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	雪印メグミルク株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	鶴見大学歯学部探索歯学講座（神奈川県） Tsurumi university, School of Dental Medicine, Department of translational research (Kanagawa)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 12 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 07 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 07 月 25 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 07 月 29 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 12 月 24 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 07 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 07 月 19 日

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