UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	固形癌における次世代シークエンサーを用いた遺伝子検査とゲノム解析データベース構築に関する研究	Research on genomic test utilizing next generation sequencer for solid tumors and development of the genome database
一般向け試験名略称/Acronym	固形癌遺伝子検査とゲノム解析データベース構築	Genomic test for solid tumors and genome database
科学的試験名/Scientific Title	固形癌における次世代シークエンサーを用いた遺伝子検査とゲノム解析データベース構築に関する研究	Research on genomic test utilizing next generation sequencer for solid tumors and development of the genome database
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	固形癌遺伝子検査とゲノム解析データベース構築	Genomic test for solid tumors and genome database
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	固形癌 (脳腫瘍、甲状腺癌、副甲状腺癌、乳癌、肺腺癌、肺扁平上皮癌、舌癌、口腔癌、 咽頭癌、食道癌、胃癌、小腸癌、結腸癌、直腸癌、消化管間質腫瘍、肝細胞癌、 肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、十二指腸乳頭部癌、膵癌、十二指腸癌、腎細胞癌、 尿管癌、膀胱癌、前立腺癌、子宮頸癌、子宮体部癌、卵巣癌、皮膚癌)	Solid tumors (Brain tumor, Thyroid cancer, Parathyroid cancer, Breast cancer, Lung adenocarcinoma, Lung squamous cell carcinoma, Tongue cancer, Carcinoma of the oral cavity, Pharyngeal cancer, Esophageal cancer, Gastric cancer, Carcinoma of the small intestine, Colon cancer, Rectal cancer, Gastrointestinal stromal tumor, Hepatocellular carcinoma, Intrahepatic bile duct cancer, Extrahepatic bile duct cancer, Gallbladder cancer, Ampullary cancer, Pancreatic cancer, Duodenal cancer, Renal cell carcinoma, Urothelial carcinoma, Bladder cancer, Prostate cancer, Carcinoma of the cervix uteri, Carcinoma of the corpus uteri, Ovarian cancer, Skin cancer)
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology 皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 泌尿器科学/Urology 口腔外科学/Oral surgery 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	固形癌における次世代シークエンサーを用いた遺伝子変異検査結果を公的共有化ゲノム解析データベースとして構築する。高性能コンピュータによる経済・産業・医療ビッグデータと統合解析し、癌の遺伝子解析技術の開発や、遺伝子変異と薬剤感受性との関係を明らかにする。	The aim of this study is to develop a public genome database using the analytic results of clinical sequencing for the solid tumors, and to develop the analytic technologies of clinical sequencing for the solid tumors, and to reveal the association between genomic alterations and the sensitivity of anti-cancer drugs by the integration of the genome database with the economic, industrial and medical big data.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	ゲノムデータベース構築	Development of genome database
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ゲノムデータベース構築	Development of genome database
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	遺伝子解析技術の開発 遺伝子変異と薬剤感受性との関係 癌の遺伝子変異や薬物療法の効果を予測する人工知能の開発	Development of genome analytic technologies Association between genomic alterations and the sensitivity of anti-cancer drugs Development of artificial intelligence to predict genomic aberrations and the response of anti-cancer drugs in patients with solid tumors

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	遺伝子/Gene 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	遺伝子変異検査 ・CANCERPLEX-JP ・NCCオンコパネルシステム ・FundationOne CDxがんゲノムプロファイル ・GUARDANT360 ・MSI解析 ・BRCA1/2解析	Genomic test CANCERPLEX-JP OncoGuide NCC oncopanel system FndationONe CDx genome profile GUARDANT360 MSI Analysis System BRACAnalysis
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.　2009年1月1日から2026年3月31日までに生検もしくは手術が施行された30種の固形癌 （脳腫瘍、甲状腺癌、副甲状腺癌、乳癌、肺腺癌、肺扁平上皮癌、舌癌、口腔癌、咽頭癌、 食道癌、胃癌、小腸癌、結腸癌、直腸癌、消化管間質腫瘍、肝細胞癌、肝内胆管癌、 肝外胆管癌、胆嚢癌、十二指腸乳頭部癌、膵癌、十二指腸癌、腎細胞癌、尿管癌、膀胱癌、 前立腺癌、子宮頸癌、子宮体部癌、卵巣癌、皮膚癌）患者。 2.　原発巣あるいは治療対象病変において病理学的に各種固形癌であることが確認されている。 3.　薬物治療施行の有無は問わない。 4.　患者本人から文書による研究同意が得られている。	1. Patients who underwent biopsy and/or surgical resection for the solid tumors (Brain tumor, Thyroid cancer, Parathyroid cancer, Breast cancer, Lung adenocarcinoma, Lung squamous cell carcinoma, Tongue cancer, Carcinoma of the oral cavity, Pharyngeal cancer, Esophageal cancer, Gastric cancer, Carcinoma of the small intestine, Colon cancer, Rectal cancer, Gastrointestinal stromal tumor,Hepatocellular carcinoma, Intrahepatic bile duct cancer, Extrahepatic bile duct cancer, Gallbladder cancer, Ampullary cancer, Pancreatic cancer, Duodenal cancer, Renal cell carcinoma, Urothelial carcinoma, Bladder cancer, Prostate cancer, Carcinoma of the cervix uteri, Carcinoma of the corpus uteri, Ovarian cancer, Skin cancer) 2. Primary tumor and/or treatment lesions are pathologically revealed as the above mentioned solid tumors 3. History of the anti-cancer drug treatments is not considered 4. Patients with written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	なし	None
目標参加者数/Target sample size	9000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 俊文 ミドルネーム 姓 若井	名 Toshifumi ミドルネーム 姓 Wakai
所属組織/Organization	新潟大学大学院医歯学総合研究科	Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name	消化器・一般外科学分野	Division of Digestive and General Surgery
郵便番号/Zip code	951-8510
住所/Address	新潟県新潟市中央区旭町通1-757	1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata
電話/TEL	025-227-2228
Email/Email	wakait@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 俊文 ミドルネーム 姓 若井	名 Toshifumi ミドルネーム 姓 Wakai
組織名/Organization	新潟大学大学院医歯学総合研究科	Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name	消化器・一般外科学分野	Division of Digestive and General Surgery
郵便番号/Zip code	951-8510
住所/Address	新潟県新潟市中央区旭町通1-757	1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata
電話/TEL	025-227-2228
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	wakait@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	新潟大学	Niigata University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Denka Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	デンカ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	新潟県 文部科学省	Niigata Prefecture MEXT(Japan)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	新潟大学遺伝子倫理審査委員会	Ethics Committee on Genetic Analysis of Niigata University
住所/Address	新潟県新潟市中央区旭町通1-757	1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata
電話/Tel	025-227-2625
Email/Email	ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学大学院医歯学総合研究科（新潟県） 新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県） 慶應義塾大学医学部 外科学 一般・消化器外科（東京都） 昭和大学横浜市北部病院消化器センター（神奈川県） 学校法人　昭和大学医学部乳腺外科（東京都） 聖路加国際病院　乳腺外科（東京都） 神奈川県立がんセンター消化器外科（神奈川県） 福島県立医科大学医学部器官制御外科学講座（福島県） 国立大学法人山梨大学消化器外科（山梨県） 国立大学法人浜松医科大学消化器・血管外科学分野（静岡県） 国立大学法人名古屋大学大学院腫瘍外科学分野（愛知県） 国立大学法人名古屋大学大学院消化器外科学分野（愛知県） 国立大学法人岐阜大学大学院腫瘍制御学講座 腫瘍外科学分野（岐阜県） 国立大学法人大阪大学大学院医学系研究科外科学講座呼吸器外科学（大阪府） 京都府立医科大学外科学教室消化器外科学部門（京都府） 国立大学法人九州大学大学院医学研究院　消化器・総合外科学分野（福岡県） 兵庫医科大学 乳腺・内分泌外科（兵庫県） 日本赤十字社長岡赤十字病院（新潟県） 日本赤十字社長岡赤十字病院消化器外科（新潟県） 新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院（新潟県） 新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院腫瘍内科（新潟県） 新潟県立中央病院病院（新潟県） 新潟県立中央病院外科（新潟県） 新潟県立新発田病院（新潟県） 新潟県立新発田病院（新潟県） 新潟市民病院病院（新潟県） 新潟市民病院消化器外科（新潟県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 08 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	995
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 06 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 06 月 06 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 06 月 22 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2022 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 07 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 07 月 29 日

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