UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028758
受付番号 R000032446
科学的試験名 認知症関連疾患におけるアミロイドPETスキャンを用いた検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/19
最終更新日 2021/01/06 18:09:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認知症関連疾患におけるアミロイドPETスキャンを用いた検討


英語
Amyloid PET imaging study for dimenting disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症関連疾患におけるアミロイドPETスキャンを用いた検討


英語
Amyloid PET imaging study for dimenting disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症関連疾患におけるアミロイドPETスキャンを用いた検討


英語
Amyloid PET imaging study for dimenting disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症関連疾患におけるアミロイドPETスキャンを用いた検討


英語
Amyloid PET imaging study for dimenting disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知症患者


英語
dementing disorder

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床的に認知症を呈している患者にアミロイドPETスキャンを行い、脳内アミロイド沈着の有無を確認し病態を理解する上で有用なツールとして活用できるかを評価する。将来的には本研究等の結果を用いて教育資材の開発に繋げていきたい。


英語
Evaluation of amyloid deposite in the patients with dementia, by using florbetapir(18F)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
フロルベタピル(18F)の有用性ならびに安全性の確認


英語
Evaluation of usefulness/safety for florbetapir(18F)

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アミロイドPET画像の検査結果で定性的にAβ陽性又はAβ陰性で評価する。


英語
Evaluation of amyloid deposite in the patients with dementia (positive or negative)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
臨床的に認知症を呈している患者にアミロイドPETスキャンを行う。


英語
Evaluation of amyloid deposit by PET scan with florbetapir(18F)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 臨床症状が非定型的であり、適切な治療のために確定診断を要する認知症症例
2) 発症年齢が非定型的(65歳未満の発症)であるため、適切な治療のために確定診断を要する認知症症例


英語
atypical dementia patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
せん妄、うつ病(偽認知症)、妄想性障害、薬剤誘起性障害


英語
delirium, depression,paranoia, drug-induced dementia state

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
康二
ミドルネーム
阿部 


英語
Koji
ミドルネーム
Abe

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科生体制御科学専攻 脳神経制御学講座 


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Okayama

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科学分野


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
 岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikatacho, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7365

Email/Email

tooy@d1.dion.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
山下


英語
Toru
ミドルネーム
Yamashita

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科生体制御科学専攻 脳神経制御学講座 


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Okayama

部署名/Division name

日本語
脳神経内科学分野


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
〒700-8558 岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikatacho, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7365

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toruyamashita@okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Okayama

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科生体制御科学専攻 脳神経制御学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
日本イーライリリー株式会社


英語
Eli Lilly and Company

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本イーライリリー株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
2-5-1 Shikatacho, Okayama 700-8558, Japan


英語
2-5-1 Shikatacho, Okayama 700-8558, Japan

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
非公表


英語
unpublished

主な結果入力日/Results date posted

2021 01 06

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
非公表


英語
unpublished

参加者の流れ/Participant flow

日本語
非公表


英語
unpublished

有害事象/Adverse events

日本語
非公表


英語
unpublished

評価項目/Outcome measures

日本語
非公表


英語
unpublished

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 05 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 21

最終更新日/Last modified on

2021 01 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名