UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028343
受付番号 R000032440
科学的試験名 Crohn病におけるインフリキシマブ(レミケード)の効果、及び、効果に影響を与える因子の探索:前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/23
最終更新日 2020/01/27 08:48:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Crohn病におけるインフリキシマブ(レミケード)の効果、及び、効果に影響を与える因子の探索:前向き観察研究


英語
Current Status of the Effectiveness of Infliximab with Crohn's disease-A prospective observational study of serum Infliximab consentrations-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Crohn病におけるインフリキシマブ(レミケード)の効果、及び、効果に影響を与える因子の探索:前向き観察研究


英語
Current Status of the Effectiveness of Infliximab with Crohn's disease-A prospective observational study of serum Infliximab consentrations-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Crohn病におけるインフリキシマブ(レミケード)の効果、及び、効果に影響を与える因子の探索:前向き観察研究


英語
Current Status of the Effectiveness of Infliximab with Crohn's disease-A prospective observational study of serum Infliximab consentrations-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Crohn病におけるインフリキシマブ(レミケード)の効果、及び、効果に影響を与える因子の探索:前向き観察研究


英語
Current Status of the Effectiveness of Infliximab with Crohn's disease-A prospective observational study of serum Infliximab consentrations-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Crohn病


英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常診療下においてインフリキシマブが必要と判断されたCrohn病患者を対象に、インフリキシマブ投与後2年間観察し、血清インフリキシマブ濃度と抗インフリキシマブ抗体価を測定する。


英語
We prospectively study treatment outcomes in Crohn's disease patients who received infliximab, including measurement of serum infliximab concentrations and the titers of antibodies to infliximab for 2 years.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インフリキシマブ投与開始54週後の改善率


英語
improvement rates 54 weeks after starting treatment with infliximab

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
14週、54週、102週の寛解率、改善率
血清中インフリキシマブ濃度
抗インフリキシマブ抗体価と効果の相関の検討
インフリキシマブ治療の継続率
副作用の種類とリスク因子の検討


英語
remission and improvement rates 14, 54 and 102 weeks after starting treatment with infliximab
serum infliximab concentrations and ATI rates at these times
correlations of serum infliximab concentrations with disease severity and the treatment response
The rate of continuing treatment with infliximab
side effect


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
北里大学病院消化器内科に通院中のCrohn病患者
既存治療(5-ASA製剤、ステロイド、AZA/6-MP、血球成分除去療法、アダリムマブ)の少なくとも1つで効果不十分な活動期のCrohn病患者
16歳以上


英語
Crohn's disease active stage in Kitasato University Hospital
over 16 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
他の新薬の治験に参加している患者
妊娠中の患者
悪性腫瘍の罹病歴のある患者
重篤な感染症(敗血症等)の患者
活動性結核の患者
本剤の成分又はマウス由来の蛋白質(マウス型、キメラ型、ヒト化抗体等)に対する過敏症の既往歴のある患者
脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者
重度のうっ血性心不全の患者
その他、主治医が不適格と判断した患者


英語
Patients enrolled in other clinical trial
pregnancy
past history: cancer, malignancy
serious infection
tuberculosis
allergy to medicine
multiple sclerosis
heart fairuler

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
横山 


英語
Kaoru
ミドルネーム
Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato Minami, Sagamihara Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

kaoru.y@kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
横山 


英語
Kaoru
ミドルネーム
Yokoyama

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato Minami, Sagamihara Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kaoru.y@kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北里大学


英語
Kitasato University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
消化器内科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部医学研究・倫理委員会


英語
1-15-1 Kitasato Minami, Sagamihara Kanagawa

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市\南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato Minami, Sagamihara Kanagawa

電話/Tel

042-778-8111

Email/Email

rinri@med.kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北里大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 10 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 10 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 12 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究
対象者:文書により研究参加に同意を得られた当院消化器内科通院中でインフリキシマブの治療が必要と判断される選択基準に合致したCrohn病患者
症例登録期間:2013年12月27日~2016年12月31日
測定項目:血液学的検査、血液生化学的検査、血清インフリキシマブ濃度、抗インフリキシマブ抗体価


英語
prospective observational study
Crohn's disease cases who need Infliximab that adapted to criteria for selection
case registration period: From 27 Dec 2013 to 31 Dec 2016.
measurement items:complete blood count, clinical chemistry tests,serum infliximab concentrations, ATI


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 23

最終更新日/Last modified on

2020 01 27



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032440


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名