UMIN試験ID | UMIN000028343 |
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受付番号 | R000032440 |
科学的試験名 | Crohn病におけるインフリキシマブ(レミケード)の効果、及び、効果に影響を与える因子の探索:前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/23 |
最終更新日 | 2020/01/27 08:48:45 |
日本語
Crohn病におけるインフリキシマブ(レミケード)の効果、及び、効果に影響を与える因子の探索:前向き観察研究
英語
Current Status of the Effectiveness of Infliximab with Crohn's disease-A prospective observational study of serum Infliximab consentrations-
日本語
Crohn病におけるインフリキシマブ(レミケード)の効果、及び、効果に影響を与える因子の探索:前向き観察研究
英語
Current Status of the Effectiveness of Infliximab with Crohn's disease-A prospective observational study of serum Infliximab consentrations-
日本語
Crohn病におけるインフリキシマブ(レミケード)の効果、及び、効果に影響を与える因子の探索:前向き観察研究
英語
Current Status of the Effectiveness of Infliximab with Crohn's disease-A prospective observational study of serum Infliximab consentrations-
日本語
Crohn病におけるインフリキシマブ(レミケード)の効果、及び、効果に影響を与える因子の探索:前向き観察研究
英語
Current Status of the Effectiveness of Infliximab with Crohn's disease-A prospective observational study of serum Infliximab consentrations-
日本/Japan |
日本語
Crohn病
英語
Crohn's disease
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日常診療下においてインフリキシマブが必要と判断されたCrohn病患者を対象に、インフリキシマブ投与後2年間観察し、血清インフリキシマブ濃度と抗インフリキシマブ抗体価を測定する。
英語
We prospectively study treatment outcomes in Crohn's disease patients who received infliximab, including measurement of serum infliximab concentrations and the titers of antibodies to infliximab for 2 years.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
インフリキシマブ投与開始54週後の改善率
英語
improvement rates 54 weeks after starting treatment with infliximab
日本語
14週、54週、102週の寛解率、改善率
血清中インフリキシマブ濃度
抗インフリキシマブ抗体価と効果の相関の検討
インフリキシマブ治療の継続率
副作用の種類とリスク因子の検討
英語
remission and improvement rates 14, 54 and 102 weeks after starting treatment with infliximab
serum infliximab concentrations and ATI rates at these times
correlations of serum infliximab concentrations with disease severity and the treatment response
The rate of continuing treatment with infliximab
side effect
観察/Observational
日本語
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英語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
北里大学病院消化器内科に通院中のCrohn病患者
既存治療(5-ASA製剤、ステロイド、AZA/6-MP、血球成分除去療法、アダリムマブ)の少なくとも1つで効果不十分な活動期のCrohn病患者
16歳以上
英語
Crohn's disease active stage in Kitasato University Hospital
over 16 years old
日本語
他の新薬の治験に参加している患者
妊娠中の患者
悪性腫瘍の罹病歴のある患者
重篤な感染症(敗血症等)の患者
活動性結核の患者
本剤の成分又はマウス由来の蛋白質(マウス型、キメラ型、ヒト化抗体等)に対する過敏症の既往歴のある患者
脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者
重度のうっ血性心不全の患者
その他、主治医が不適格と判断した患者
英語
Patients enrolled in other clinical trial
pregnancy
past history: cancer, malignancy
serious infection
tuberculosis
allergy to medicine
multiple sclerosis
heart fairuler
20
日本語
名 | 薫 |
ミドルネーム | |
姓 | 横山 |
英語
名 | Kaoru |
ミドルネーム | |
姓 | Yokoyama |
日本語
北里大学医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Gastroenterology
252-0374
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato Minami, Sagamihara Kanagawa
042-778-8111
kaoru.y@kitasato-u.ac.jp
日本語
名 | 薫 |
ミドルネーム | |
姓 | 横山 |
英語
名 | Kaoru |
ミドルネーム | |
姓 | Yokoyama |
日本語
北里大学医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Gastroenterology
252-0374
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato Minami, Sagamihara Kanagawa
042-778-8111
kaoru.y@kitasato-u.ac.jp
日本語
北里大学
英語
Kitasato University School of Medicine
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消化器内科学
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英語
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自己調達
英語
Self funding
日本語
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
北里大学医学部医学研究・倫理委員会
英語
1-15-1 Kitasato Minami, Sagamihara Kanagawa
日本語
神奈川県相模原市\南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato Minami, Sagamihara Kanagawa
042-778-8111
rinri@med.kitasato-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
北里大学病院
2017 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
12
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
前向き観察研究
対象者:文書により研究参加に同意を得られた当院消化器内科通院中でインフリキシマブの治療が必要と判断される選択基準に合致したCrohn病患者
症例登録期間:2013年12月27日~2016年12月31日
測定項目:血液学的検査、血液生化学的検査、血清インフリキシマブ濃度、抗インフリキシマブ抗体価
英語
prospective observational study
Crohn's disease cases who need Infliximab that adapted to criteria for selection
case registration period: From 27 Dec 2013 to 31 Dec 2016.
measurement items:complete blood count, clinical chemistry tests,serum infliximab concentrations, ATI
2017 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032440
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032440
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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