UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028327
受付番号 R000032418
科学的試験名 酵素分解蜂の子のめまい改善効果検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/01
最終更新日 2021/03/11 10:36:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
酵素分解蜂の子のめまい改善効果検証試験


英語
Evaluation of the effects of protease-digested lyophilized powder of bee larvae on dizziness.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
酵素分解蜂の子のめまい改善効果検証試験


英語
Evaluation of the effects of protease-digested lyophilized powder of bee larvae on dizziness.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
酵素分解蜂の子のめまい改善効果検証試験


英語
Evaluation of the effects of protease-digested lyophilized powder of bee larvae on dizziness.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
酵素分解蜂の子のめまい改善効果検証試験


英語
Evaluation of the effects of protease-digested lyophilized powder of bee larvae on dizziness.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
めまいを持つ患者


英語
Patient with dizziness

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は酵素分解蜂の子のめまいに対する有効性を検証することを目的とする。


英語
The aim of present study is to evaluate the effects of protease-digested lyophilized powder of bee larvae on dizziness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
めまい質問票 (DHI)
(介入開始数週間前、介入開始前日、介入開始4週間後、8週間後、12週間、16週間後に評価)


英語
Dizziness Handicap Inventory (DHI)
(at a few weeks and 1 day before the intervention, and after 4, 8, 12, 16 weeks of daily intake.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Frenzel 眼球運動検査、重心動揺検査、自律神経系機能検査
(介入開始前日、介入開始4週間後、8週間後、12週間、16週間後に評価)


英語
Frenzel eye movement measurement, stabilometry, the measurement with autonomic nervous system
(at 1 day before the intervention, and after 4, 8, 12, 16 weeks of daily intake.)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
酵素分解蜂の子(720mg)を、12週間毎日経口摂取


英語
Oral administration of protease-digested lyophilized powder of bee larvae (720 mg/day, 12weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを、12週間毎日経口摂取


英語
Oral administration of placebo (everyday, 12weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1] 慢性的にめまいを持つ患者(浮動性めまい)で医薬品を内服しても殆ど症状に変化が見られない方(4週間以上医薬品を内服しているにも関わらず、めまいの自覚症状がある方)


英語
[1] Subjects with dizziness who have not improved the symptoms with at least 4 weeks drug treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1] 急性のめまい患者(メニエール病、良性発作性頭位めまい症、前庭神経炎など)
[2] 急性の脳梗塞、脳出血、脳腫瘍など重篤な疾患が原因のめまい患者
[3] 被験食品を含む食物アレルギー、喘息等のアレルギー体質の者(既往歴は除外としない)
[4] 過度のタバコ、アルコール常用者
[5]食生活が極度に不規則な者
[6] 被験食品を日常的に利用している者
[7] 全身的治療を要する感染症を有する者
[8] 精神病・精神症状を合併しており、試験への参加が困難な者
[9] 腎臓に疾患がある者
[10] その他、試験責任医師が不適格であると判断した者


英語
[1] Individuals with acute vertigo (meniere's syndrome, benign paroxysmal positional vertigo, vestibular neuritis and so on)
[2] Individuals with dizziness and vertigo caused by severe desease (cerebral infarction, intracranial hemorrhage, brain tumor and so on).
[3] Individuals who have a severe allergy or asthma.
[4] Heavy smoker or alcoholism.
[5] Individuals whose dietary habit is excessively irregular.
[6] Individuals who usually take bee larvae.
[7] Individuals who have an infection needed systemic therapy.
[8] Individuals who are considered that participation for this trial is difficult because of psychiatric symptoms or psychosis.
[9] Individuals who have a kidney disease.
[10] Individuals judged inappropriate for participating the study by the principal

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
英明
ミドルネーム
坂田


英語
Hideaki
ミドルネーム
Sakata

所属組織/Organization

日本語
川越耳科学クリニック


英語
Kawagoe Otology Institute

所属部署/Division name

日本語
耳鼻科


英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code

350-1122

住所/Address

日本語
埼玉県川越市脇田町103番 川越マイン・メディカルセンター川越2階


英語
Kawagoe mainmedical center kawagoe second floor 103, Wakitamachi, Kawagoe-shi, Saitama, Japan

電話/TEL

049-226-3387

Email/Email

sakata@jikagaku.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
恵美
ミドルネーム
小川


英語
Emi
ミドルネーム
Ogawa

組織名/Organization

日本語
川越耳科学クリニック


英語
Kawagoe Otology Institute

部署名/Division name

日本語
耳鼻科


英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code

350-1122

住所/Address

日本語
埼玉県川越市脇田町103番 川越マイン・メディカルセンター川越2階


英語
Kawagoe mainmedical center kawagoe second floor 103, Wakitamachi, Kawagoe-shi, Saitama, Japan

電話/TEL

049-226-3387

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sakata@jikagaku.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kawagoe Otology Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
川越耳科学クリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社山田養蜂場本社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
免疫分析研究センター株式会社


英語
Research Center for Immunological Analysis. Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会


英語
Shiba Palace Clinic

住所/Address

日本語
105-0013 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町 6F 芝パレスクリニック


英語
6F DaiwaA Hamamatsucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/Tel

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 06 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 09 04

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 21

最終更新日/Last modified on

2021 03 11



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名