UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028318
受付番号 R000032413
科学的試験名 野菜飲料及び糖水溶液摂取後の血糖値変動の把握
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2018/07/12 09:21:50

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
野菜飲料及び糖水溶液摂取後の血糖値変動の把握


英語
Grasp of blood glucose level fluctuation after ingesting vegetable juices and sugar solution.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
野菜飲料及び糖水溶液摂取後の血糖値変動の把握


英語
Grasp of blood glucose level fluctuation after ingesting vegetable juices and sugar solution.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
野菜飲料及び糖水溶液摂取後の血糖値変動の把握


英語
Grasp of blood glucose level fluctuation after ingesting vegetable juices and sugar solution.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
野菜飲料及び糖水溶液摂取後の血糖値変動の把握


英語
Grasp of blood glucose level fluctuation after ingesting vegetable juices and sugar solution.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特定の疾患を対象としない


英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
4つの飲料、すなわち野菜飲料または野菜果実ミックス飲料、野菜果実ミックス飲料と同組成の糖を含む水溶液、野菜果実ミックス飲料に含まれる糖と同量の砂糖を含む水溶液を摂取後の、血糖値および血中インスリン濃度を比較することにより、同等の量の糖を含む飲料摂取後のそれらの指標の変化が、飲料の種類により異なるかどうかを把握する。


英語
Aim of this study is to clarify differences of blood glucose concentration and blood insulin concentration after ingest each drink, vegetable juice, vegetable fruits mixed juice, aqueous solution containing sugar of the same composition and amount as the vegetable fruit mixed juice, an aqueous solution containing the same amount of sugar as the sugar contained in the vegetable fruit mixed juice.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血糖値、血中インスリン濃度


英語
Blood glucose concentration and blood insulin concentration.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値(摂取前、摂取後15分、30分、45分、60分、90分、120分)、Δ血糖値(摂取後15分、30分、45分、60分、90分、120分)、Δ血糖値曲線下面積(AUC)


英語
Blood glucose concentration(before ingestion, after ingestion 15min, 30min, 45min, 60min, 90min, 120min), delta blood glucose concentration(after ingestion 15min, 30min, 45min, 60min, 90min, 120min), delta blood glucose concentration area under curve(AUC)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中インスリン濃度(摂取前、摂取後15分、30分、45分、60分)、Δ血中インスリン濃度(摂取後15分、30分、45分、60分)、Δ血中インスリン濃度曲線下面積


英語
Blood insulin concentration(before ingestion, after ingestion 15min, 30min, 45min, 60min, 90min, 120min), delta blood insulin concentration(after ingestion 15min, 30min, 45min, 60min, 90min, 120min), delta blood insulin concentration area under curve(AUC)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
野菜飲料200mLを朝9時に摂取し、血糖値および血中インスリン濃度を測定する。


英語
Those who ingest 200mL of vegetable juice at 9 AM and measures blood glucose concentration and blood insulin concentration.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
野菜果実ミックス飲料200mLを朝9時に摂取し、血糖値および血中インスリン濃度を測定する。


英語
Those who ingest 200mL of vegetable fruits mixed juice at 9 AM and measures blood glucose concentration and blood insulin concentration.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
野菜果実ミックス飲料と同組成の糖水溶液200mLを朝9時に摂取し、血糖値および血中インスリン濃度を測定する。


英語
Those who ingest 200mL of aqueous solution containing sugar of the same composition and amount as the vegetable fruit mixed juice at 9 AM and measures blood glucose concentration and blood insulin concentration.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
野菜果実ミックス飲料に含まれる糖と同量の砂糖を含む水溶液200mLを朝9時に摂取し、血糖値および血中インスリン濃度を測定する。


英語
Those who ingest 200mL of an aqueous solution containing the same amount of sugar as the sugar contained in the vegetable fruit mixed juice at 9 AM and measures blood glucose concentration and blood insulin concentration.

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な成人男女でありインフォームドコンセントが得られた方


英語
Those who are healthy adult men and women and have obtained informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①直近の健康診断において、糖尿病の基準値以上(空腹時血糖値126 mg/dL以上、または、HbA1c値6.5%以上)の診断結果が出た方
②試験食品に対して食物アレルギーのある方
③アルコール消毒が困難なほどのアルコール過敏症の方
④試験期間中に妊娠、授乳の予定がある方
⑤本試験開始時に他のヒト試験に参加している方
⑥その他、試験責任医師が不適当と判断した方


英語
1.Those who have obtained diagnostic results above the reference value of diabetes mellitus (fasting blood sugar level 126 mg/dL or more, or HbA1c value 6.5% or more) in the latest medical examination.
2.Food allergy to test food.
3.Those who of alcohol hypersensitivity which makes alcohol disinfection difficult.
4.Those who planning to become pregnant or lactating during the examination period.
5.Those who participate in other human tests involving intake of foods rich in carotenoid at the start of this study.
6.Those who judged that the investigator's doctor is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
砂堀 諭


英語

ミドルネーム
Satoshi Sunabori

所属組織/Organization

日本語
カゴメ株式会社


英語
Kagome Co.Ltd.

所属部署/Division name

日本語
イノベーション本部自然健康研究部商品エビデンス研究グループ


英語
Innovation division, Nature&Wellness research department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17


英語
Nishitomiyama 17, Nasushiobara city, Tochigi prefecture

電話/TEL

0287-36-2935

Email/Email

Satoshi_Sunabori@kagome.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
林 宏紀


英語

ミドルネーム
Hiroki Hayashi

組織名/Organization

日本語
カゴメ株式会社


英語
Kagome Co.Ltd.

部署名/Division name

日本語
イノベーション本部自然健康研究部商品エビデンス研究グループ


英語
Innovation division, Nature&Wellness research department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17


英語
Nishitomiyama 17, Nasushiobara city, Tochigi prefecture

電話/TEL

0287-36-2935

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Hiroki_Hayashi@kagome.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kagome Co.Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
カゴメ株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kagome Co.Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
カゴメ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

カゴメ株式会社イノベーション本部(栃木県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 21

最終更新日/Last modified on

2018 07 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名