UMIN試験ID | UMIN000028319 |
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受付番号 | R000032412 |
科学的試験名 | ピニトール含有食品の過剰摂取時における安全性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/21 |
最終更新日 | 2019/02/28 14:28:52 |
日本語
ピニトール含有食品の過剰摂取時における安全性確認試験
英語
Safety Evaluation for Excessive Ingestion of Food Containing Pinitol
日本語
ピニトール含有食品の過剰摂取時の安全性
英語
Safety of Excessive Ingestion of Food Containing Pinitol
日本語
ピニトール含有食品の過剰摂取時における安全性確認試験
英語
Safety Evaluation for Excessive Ingestion of Food Containing Pinitol
日本語
ピニトール含有食品の過剰摂取時の安全性
英語
Safety of Excessive Ingestion of Food Containing Pinitol
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ピニトール含有食品の1日摂取目安量の3倍量を4週間継続摂取した場合の安全性を検討することを目的とする。
英語
To evaluate the food safety containing 3 times high amount of recommended Pinitol for 4 weeks daily.
安全性/Safety
日本語
英語
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
摂取期間及び後観察期間に発生した副作用の種類、重症度及び発現頻度。
英語
The pattern, severity and frequency of side effects related to ingestion of the active test food during the ingestion period and the post ingestion period.
日本語
摂取期間及び後観察期間に発生した有害事象の種類、重症度及び発現頻度。
摂取2週後、摂取4週後及び摂取終了2週後における体重、体脂肪率、BMI、来所時血圧、脈拍数、血液学的検査(WBC、RBC、Hb、Ht、Plt)、血液生化学検査(AST、ALT、γ-GTP、ALP、LDH、BUN、CRE、UA、TC、LDL-C、HDL-C、TG、総蛋白、アルブミン、総ビリルビン、A/G比、CPK
血清アミラーゼ、Na、Cl、K、Ca、P、Fe、UIBC、TIBC)及び尿検査(pH、蛋白、糖、ウロビリノーゲン、ビリルビン、ケトン体、潜血)。
英語
The pattern, severity and frequency of adverse events during the ingestion period and the post ingestion period.
BW, BFP, BMI, BP measured at the hospital, heart rate, hematological test (WBC, RBC, Hb, Ht, and Plt), biochemical test (AST, ALT, gamma-GTP, ALP, LDH, BUN, CRE, UA, TC, LDL-C, HDL-C, TG, serum total protein, albumin, total bilirubin, A/G ratio, CPK, serum amylase, Na, Cl, K, Ca, P, Fe, UIBC and TIBC) and urine analysis (pH, protein, sugar, urobilinogen, bilirubin, ketone bodies and occult blood) after 2 and 4 weeks of ingestion and 2 weeks after the end of ingestion.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
ピニトール含有食品9カプセル/日を4週間継続摂取する。
英語
Ingestion of nine capsules containing pinitol daily for 4 weeks.
日本語
プラセボ食品9カプセル/日を4週間継続摂取する。
英語
Ingestion of nine placebo capsules daily for 4 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. aまたはbのいずれかの条件に当てはまる者
a. 空腹時血糖値が100 mg/dl以上126 mg/dl未満またはHbA1cが5.6%以上6.5%未満
b. 空腹時血糖値が70 mg/dl以上100 mg/dl未満かつHbA1cが4.6%以上5.6%未満
2. 本試験の参加について文書にて同意を得た者
英語
1. Subjects who meet the following criterion either a or b.
a. Subjects whose FBG is>=100 mg/dl and <126 mg/dl or HbA1c >=5.6% and <6.5%.
b. Subjects whose FBG is>=70 mg/dl and <100 mg/dl and HbA1c >=4.6% and <5.6%.
2. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
日本語
1. 糖尿病により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2. HbA1cが6.5%以上の者
3. 空腹時血糖値が126 mg/dl以上の者
4. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
5. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
6. 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
7. 高度の貧血のある者
8. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
9. 薬物または食品(特に大豆を含むマメ科植物、アイスプラント、酵母、ゼラチン、乳)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
10. 血糖に影響する医薬品、健康食品、サプリメント(難消化性デキストリン等の食物繊維、ポリフェノールなどの成分を含むもの)を常用している者
11. 過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
12. 摂取開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、または摂取開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
13. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
14. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
15. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subjects who are under physician's advice, treatment and/or medication for diabetes.
2. Subjects whose HbA1c is >=6.5%
3. Subjects whose FBG is >=126 mg/dl.
4. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
5. Subjects with major surgical history relevant to digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
6. Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data.
7. Subjects with severe anemia.
8. Pre- or post-menopausal women complaining obvious physical changes.
9. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods based on especially leguminous plants including soybeans, and ice plants, yeasts, gelatin and milk.
10. Subjects who regularly take medicine, functional foods and/or supplements (containing dietary fiber such as indigestible dextrin, polyphenol, etc.) which would affect glucose metabolism.
11. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with the eating disordered lifestyle.
12. Subjects who donated either 400ml whole blood within 16 weeks (women) /12 weeks (men) or 200ml whole blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks prior to the current study.
13. Pregnant or lactating women or women expect to be pregnant during this study.
14. Subjects who currently participate in other clinical trials or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
15. Any other medical and/ or health reasons unfavorable to participation into the current study judged by the principal investigator.
64
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 教授 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | センター長 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
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その他
英語
The Ethics Committee approves that the source of funding shall not be disclosed.
日本語
倫理委員会承認を受けて、研究費提供組織は非公開とする。
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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北海道情報大学 保健センター(北海道)
2017 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032412
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032412
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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