UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000028328
受付番号	R000032411
科学的試験名	通常白色光と比較した、Linked Color Image の胃悪性腫瘍の検出能の検討
一般公開日（本登録希望日）	2017/07/24
最終更新日	2017/07/21 19:17:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
通常白色光と比較した、Linked Color Image の胃悪性腫瘍の検出能の検討

英語
Diagnostic efficacy for gastric cancer by Linked color image compare to White light image

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LCIによる胃癌診断

英語
Diagnosis for gastric cancer by Linked color image

科学的試験名/Scientific Title

日本語
通常白色光と比較した、Linked Color Image の胃悪性腫瘍の検出能の検討

英語
Diagnostic efficacy for gastric cancer by Linked color image compare to White light image

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LCIによる胃癌診断

英語
Diagnosis for gastric cancer by Linked color image

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
白色光（White Light Image: WLI）と比較したLinked Color Image（LCI）の胃腫瘍の検出能の有用性の検討

英語
To evaluate efficacy of diagnosis for gastric cancer by Linked color image compare to white light image

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主病変のWLIとLCIの各々での可視スコアの比較、腫瘍同定率

英語
Comparison between white light image and Linked color image for visibility score, and detection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
正診率、WLIとLCIの各々での正診できなかった病変の特徴の割り出し

英語
Accuracy, evaluation of characteristic of lesions which cannot be correctly diagnosed by white light image and Lincked color image, respectively

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
すでに上部消化管に病変を指摘されていて、本学附病院の消化器内科に受診し、精査内視鏡を受ける患者を対象とする。

英語
Patients who have lesions for treatment, and were referred to our hospital, and need ditail examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①粘液付着が強く十分洗浄できない患者。
②残胃癌の患者。
③胃管癌の患者。
④胃潰瘍瘢痕のある患者。
⑤過去に内視鏡治療歴のある患者。
⑥検査における鎮静に同意を得られなかった、または鎮静ができなかった患者。
⑦妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性患者。
⑧精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる患者。
⑨その他、研究責任者又は研究者が対象として不適当と判断した患者。

英語
1. dirty stomach
2. Remnant stomach
3. Gastric tube
4. Peptic ulcer scar
5. History of endoscopic treatment
6. No consent for sedation
7. Pregnant
8. Mental illness

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓大澤博之

英語

名

ミドルネーム

姓 Hiroyuki Osawa, M.D., Ph.D

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座消化器内科学部門

英語
Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311－1

英語
3311-1, Yakushiji, shimotsuke, Tochigi

電話/TEL

0285-58-7539

Email/Email

osawa@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓三浦義正

英語

名

ミドルネーム

姓 Yoshimasa Miura, M.D.

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学講座　消化器内科学部門

英語
Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311－1

英語
3311-1, Yakushiji, shimotsuke, Tochigi

電話/TEL

0285-58-7539

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-miura@jichi.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJIFILM MEDICAL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フイルムメディカル株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 07 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 05 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 06 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 07 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2017 年 07 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032411

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032411

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）