UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028304
受付番号 R000032401
科学的試験名 緩和ケア入院中のがん患者における倦怠感に対する接触鍼治療効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/21
最終更新日 2019/07/22 09:35:08

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
緩和ケア入院中のがん患者における倦怠感に対する接触鍼治療効果の検討


英語
The effect of Contact Needle Therapy for fatigue of cancer patients in palliative care wards

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緩和ケア入院中のがん患者における倦怠感に対する接触鍼治療効果の検討


英語
The effect of Contact Needle Therapy for fatigue of cancer patients in palliative care wards

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緩和ケア入院中のがん患者における倦怠感に対する接触鍼治療効果の検討


英語
The effect of Contact Needle Therapy for fatigue of cancer patients in palliative care wards

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緩和ケア入院中のがん患者における倦怠感に対する接触鍼治療効果の検討


英語
The effect of Contact Needle Therapy for fatigue of cancer patients in palliative care wards

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
倦怠感


英語
fatigue

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
がんに伴う倦怠感とは、最近の活動に合致しない、日常生活機能の妨げとなるほどの、がんまたはがん治療に関した、つらく持続する主観的な感覚で、身体的、感情的かつ/または認知的倦怠感または消耗感をいう1)。このがんに伴い出現する倦怠感に対し、通常の身体症状に対する治療に加えて鍼治療(接触鍼)を用いることにより、症状の改善、QOL(生活の質)の改善に結び付くかどうかを検討する目的で、鍼治療を行い、その臨床的有効性と安全性について、患者の自覚症状と他覚的な評価を指標として、前向きに検討する。


英語
Fatigue associated with cance is defined as consistent subjective physical, emotional and or cognitive fatigue or exhaustion which related with cancer or cancer treatment. In order to examine the improvement of symptoms or QOL (quality of life) by using contact needle therapy (CNT) in addition to standardized treatment for fatigue, its clinical efficacy and safety by examining patients' subjective assessment and objective assessment.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
倦怠感のNumerical Rating Scale(NRS)


英語
Numerical Rating Scale(NRS) of fatigue

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Cancer Fatigue Scale (CFS) で測定した倦怠感スケール
・Numerical Rating Scale(NRS)で測定した疼痛スケール
・Support Team Assessment Schedule 症状版 日本語版(STAS-J symptom)
・Palliative Prognostic Index(PPI)
・Palliative Performance Scale(PPS)
・唾液アミラーゼ活性測定
安全性評価
・有害事象の種類と頻度


英語
Cancer Fatigue Scale
Numerical Rating Scale of pain
Support Team Assessment Schedule
Palliative Prognostic Index
Palliative Performance Scale
Measurement of salivary amylase activity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
接触鍼


英語
Contact Needle Therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無治療


英語
non-treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
倦怠感を訴える人生の最終段階を迎えたがん患者
積極的治療が終了した患者


英語
cancer patients in the end stages of life who complain of fatigue
Patients terminated treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
金属アレルギーを有する患者


英語
Patients who are deemed unsuitable by researchers or investigators
Patients with metal allergies

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
恵子
ミドルネーム
小川


英語
Keiko
ミドルネーム
Ogawa

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
漢方医学科


英語
Department of Japanese-Traditional (Kampo) Medicine

郵便番号/Zip code

9208641

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1, Takara-machi, Kanazawa

電話/TEL

176-265-2918

Email/Email

okeiko@med.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
恵子
ミドルネーム
小川


英語
Keiko
ミドルネーム
Ogawa

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
漢方医学科


英語
Department of Japanese-Traditional (Kampo) Medicine

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1, Takara-machi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2918

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

okeiko@med.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1, Takara-machi

電話/Tel

+819060322222

Email/Email

okeiko@med.kanazawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 06 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 20

最終更新日/Last modified on

2019 07 22



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名