UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
周術期抗凝固・抗血小板薬継続投与による凝固抑制・血小板抑制作用のSonoclotによる測定。

英語
Evaluation of residual effect of perioperative anticoagulat and antiplatelet drugs by using Sonoclot.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
周術期残存抗凝固・抗血小板薬効果のSonoclot測定。

英語
Evaluation of residual effect of perioperative anticoagulat and antiplatelet drugs by using Sonoclot.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
周術期抗凝固・抗血小板薬継続投与による凝固抑制・血小板抑制作用のSonoclotによる測定。

英語
Evaluation of residual effect of perioperative anticoagulat and antiplatelet drugs by using Sonoclot.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
周術期残存抗凝固・抗血小板薬効果のSonoclot測定。

英語
Evaluation of residual effect of perioperative anticoagulat and antiplatelet drugs by using Sonoclot.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
定期手術に際して抗凝固・抗血小板薬を継続されている患者。

英語
Patients who are given anticoagulants or antiplatelet drugs in elective operations.

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
定期手術を予定された患者のうち、抗凝固・抗血小板薬を継続されている患者の凝固抑制・血小板抑制作用はSonoclotを用いて検出できるか検証する。

英語
To evaluate the efficacy of Sonoclot when the residual inhibitory action of coagulation or platelet in case the anticoagulants or antiplatelet drugs are continued in elective operations.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Sonoclotを用いて得られる、活性化凝固時間（ACT）、clot rate、platelet functionの値。

英語
The results of Sonoclot including activated clotting time (ACT), clot rate, platelet function.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗凝固・抗血小板薬の種類、休薬期間、ヘパリン置換の有無。

英語
Types of anticoagulant / antiplatelet drugs, drug holiday, presence or absence of heparin substitution, disease name, operation type, bleeding volume, blood transfusion volume.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
定期手術で麻酔管理をうける患者のうち、抗凝固・抗血小板薬を継続されている患者、中止された患者、投与されていない患者。

英語
Among patients undergoing anesthesia management by elective operation, patients who are continuing anticoagulant / antiplatelet drugs, patients who were discontinued, patients who have not been administered.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られない患者、緊急手術患者、貧血のある患者、２週間以内に輸血を受けた患者、診断された血液・凝固異常を有する患者、腎機能障害を有する患者、透析患者、肝機能障害を有する患者、抗凝固・抗血小板薬を中止したが、本研究で定める休薬期間を満たさない患者。

英語
Patients who can not obtain consent, emergency operation patients, patients with anemia, patients who have received transfusion within 2 weeks, patients with diagnosed blood / coagulation abnormality, patients with renal dysfunction, dialysis patients, hepatic dysfunction, patients who have stopped anticoagulant / antiplatelet drugs but who do not satisfy the drug holiday period specified in this study.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	基修
ミドルネーム
姓	君塚

英語

名	Motonobu
ミドルネーム
姓	Kimizuka

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学医学部

英語
Sapporo Medical University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

0608543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南１条西１６丁目

英語
S.1, W.16, Chuo-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

0116889663

Email/Email

m.kimizuka@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	基修
ミドルネーム
姓	君塚

英語

名	Motonobu
ミドルネーム
姓	Kimizuka

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学医学部

英語
Sapporo Medical University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

0608543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南１条西１６丁目

英語
S.1, W.16, Chuo-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

0116889663

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.kimizuka@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporo Medical University, School of Medicine, Department of Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学医学部

部署名/Department

日本語
麻酔科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sapporo Medical University, School of Medicine, Department of Anesthesiology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学医学部

組織名/Division

日本語
麻酔科学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北見赤十字病院、道立北見病院

英語
Kitami Red Cross Hospital, Hokkaido Prefectural Kitami Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学付属病院臨床研究支援センター

英語
Sapporo Medical University Institutional Review Board

住所/Address

日本語
札幌市中央区南１条西１６丁目

英語
S.1, W.16, Chuo-ku, Sapporo, Japan

電話/Tel

0116112111

Email/Email

rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌医科大学付属病院（北海道）、北見赤十字病院（北海道）、道立北見病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
プロトコルが決定された後、倫理委員会がレビューするまでに4年を要した。 これは、本研究関係者の人事異動により病院間の調整に時間を費やしたためである。

英語
After the protocol was determined, it took four years until the ethics committee to review. This is because we spent time to coordinate between hospitals due to personnel changes.

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032399

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