UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028286
受付番号 R000032385
科学的試験名 EGFR阻害薬(上皮成長因子受容体)に起因する皮膚障害における多職種連携による早期介入の有用性に関する第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2020/01/28 16:48:54

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR阻害薬(上皮成長因子受容体)に起因する皮膚障害における多職種連携による早期介入の有用性に関する第II相試験


英語
The utility of the early intervention by the multi-disciplinary cooperation in the skin reaction due to EGFR inhibitor: Phase II study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR阻害薬に起因する皮膚障害における多職種連携による早期介入の有用性に関する第II相試験


英語
The utility of the early intervention by the multi-disciplinary cooperation in the skin reaction due to EGFR inhibitor: Phase II study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR阻害薬(上皮成長因子受容体)に起因する皮膚障害における多職種連携による早期介入の有用性に関する第II相試験


英語
The utility of the early intervention by the multi-disciplinary cooperation in the skin reaction due to EGFR inhibitor: Phase II study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR阻害薬に起因する皮膚障害における多職種連携による早期介入の有用性に関する第II相試験


英語
The utility of the early intervention by the multi-disciplinary cooperation in the skin reaction due to EGFR inhibitor: Phase II study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸がん、頭頸部がん


英語
colorectal cancer, head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR(上皮成長因子受容体)阻害薬による皮膚障害は、ざ瘡様皮疹、皮膚乾燥、爪囲炎の順に高頻度で出現し、治療中止の原因となることが多い。そのため、支持療法による皮膚障害対策が重要となる。本研究では、EGFR阻害薬に起因する皮膚障害における多職種(皮膚科医、腫瘍内科医、頭頸部外科医、消化器外科医、薬剤師、看護師)連携による早期介入の有用性を検討する。


英語
We appear at high frequency in order of rash, dry skin, perionychia, and the skin reaction with the EGFR (epidermal growth factor receptor) inhibitor often causes the treatment cancellation. Therefore skin reaction measures with the supportive care become important. In the current study, we examine a utility of the early intervention by the multi-disciplinary (dermatologist, medical oncologist, head and neck surgeon, digestive organ surgeon, pharmacist, nurse) cooperation in the skin reaction due to EGFR inhibitor.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重度の皮膚障害発生割合


英語
Severe skin reaction incidence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・治療経過シートの有用性
・TTF
・皮膚障害による化学療法中止割合


英語
utility of the episode of care sheet
TTF
Chemotherapy cancellation ratio due to the skin reaction


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
診療科より化学療法センターへの紹介を行うとともに、化学療法センターにおいて、化学療法施行時に腫瘍内科医、薬剤師もしくは看護師が治療経過シート(多職種連携を円滑にすることを目的に作成した皮膚障害モニタリングシート)を用いて、投与開始時より副作用モニタリングを行う。皮膚障害の重症度により、腫瘍内科医が皮膚科医へ紹介し、次回の治療以降も副作用モニタリング、皮膚科医が介入を行う。


英語
We conduct an introduction to the chemotherapy center from diagnosis and treatment department, and, in chemotherapy center, a medical oncologist, a pharmacist or a nurse conducts side effect monitoring using an episode of care sheet (the skin reaction monitoring sheet that we made for the purpose of doing multi-disciplinary cooperation smoothly) at chemotherapy enforcement. By severity of the skin reaction, a tumor physician refers you to a dermatologist, and side effect monitoring, a dermatologist intervene after the next treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
EGFR阻害薬を新規で施行する患者

EGFR阻害薬の使用経験を有するが、再投与の時点で皮膚症状を認めない患者


英語
The patients who are given EGFR inhibitor with a newcomer

The patients who have experience using EGFR inhibitors, but do not have skin symptoms at the time of re-administration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られなかった患者
副作用モニタリングが困難な患者


英語
The patients that an agreement was not obtained
The patients who have difficulty in side effect monitoring

目標参加者数/Target sample size

55


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐野尚平


英語

ミドルネーム
Shohei Sano

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学附属病院


英語
Wakayama Medical University hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部


英語
Pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1, Kimiidera, Wakayama-shi

電話/TEL

073-447-2300

Email/Email

s-sano@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐野尚平


英語

ミドルネーム
Shohei Sano

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学附属病院


英語
Wakayama Medical University hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部


英語
Pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1, Kimiidera, Wakayama-shi

電話/TEL

073-447-2300

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-sano@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Wakayama Medical University hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
和歌山県立医科大学附属病院


部署名/Department

日本語
薬剤部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self-funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

和歌山県立医科大学附属病院(和歌山)Wakayama Medical University hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 09 05

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 09 05

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 19

最終更新日/Last modified on

2020 01 28



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名