UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028284
受付番号 R000032379
科学的試験名 遊離核酸及び残余検体を用いた膵腫瘍の低侵襲診断
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/19
最終更新日 2023/04/05 15:43:05

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
遊離核酸及び残余検体を用いた膵腫瘍の低侵襲診断


英語
A minimally invasive test for
diagnosis of pancreatic neoplasm
using cell-free nucleic acid and residual specimens

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌の低侵襲診断


英語
A minimally invasive test for
diagnosis of pancreatic neoplasm

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遊離核酸及び残余検体を用いた膵腫瘍の低侵襲診断


英語
A minimally invasive test for
diagnosis of pancreatic neoplasm
using cell-free nucleic acid and residual specimens

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌の低侵襲診断


英語
A minimally invasive test for
diagnosis of pancreatic neoplasm

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌およびその前癌病変、ならびに
危険因子を有する患者、さらに胆石症、
潰瘍症などの良性の消化器疾患を
有する患者


英語
Patients with pancreatic cancer and
its precancerous lesions, and
individuals at high risk of developing
pancreatic neoplasm, and patients
with benign gastrointestinal
disorders such as cholelithiasis and
gastroduodenal ulcer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液を含む体液中(膵液、十二指腸液など)
及び組織診・細胞診の残余検体における遺伝子変異の検出・定量による膵腫瘍の
診断能を検証する


英語
To examine the efficacy and
feasibility of the quantitative
detection of tumor-associated nucleic
acid in the body fluid, including blood
and pancreatic juice collected from the duodenum,
and residual tissue specimens for
diagnosis of pancreatic neoplasm.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体液中の遊離核酸や生検等で採取された腫瘍検体におけるがん関連
遺伝子の検出・定量による膵癌診断能


英語
Diagnostic value of quantitative
detection and monitoring of
tumor-associated alterations
in circulating cell-free nucleic acid
and tissue-derived nucleic acid
for the diagnosis of pancreatic neoplasm.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体液中の遊離核酸及び生検等で採取された腫瘍検体における
がん関連 遺伝子の検出・定量による膵癌発症リスクの評価


英語
Surveillance of individuals at high
risk of developing pancreatic
neoplasm by quantitative detection
and monitoring of tumor-associated
alterations in cell-free nucleic
acid and tissue-derived nucleic acid.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・膵腫瘍(悪性腫瘍の他、前癌病変や良性腫瘍を含む) の診断を受けた患者
・膵癌危険因子を有する患者
・内視鏡検査の対象となる非癌患者
 (胆石症、胃潰瘍等)
・文書による同意が取得されている患者


英語
・Patients with malignant pancreatic tumor
and benign/pre-cancerous lesions.
・Individuals at high risk of developing
pancreatic neoplasm.
・Patients with benign digestive disorder
who receive upper endoscopic examination.
・Patients with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重篤な心疾患のある患者
・重篤な腎疾患のある患者
・重篤な精神疾患のある患者
・重篤な感染症を合併している患者
・重篤な糖尿病のある患者
・高度の脱水や栄養障害のある患者
 その他に重篤な合併症を有しており、
 参加が困難と判断される患者
・担当医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
・Patients with severe heart disease
・Patients with severe renal disease
・Patients with serious mental illness
・Patients complicated with severe
infection
・Patients with severe diabetes
・Patients with severe dehydration
and malnutrition
・Patients who have other serious
complications and are considered
difficult to participate
・Patient who judged inappropriate
by an attendant physician

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕輔
ミドルネーム
水上


英語
Yusuke
ミドルネーム
Mizukami

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座 病態代謝・消化器・血液腫瘍制御内科学分野 がんゲノム医学部門 


英語
Cancer Genomics and Precision Medicine Department of Medicine

郵便番号/Zip code

0788510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2 条1 丁目


英語
2-1 Midorigaoka Higashi, Asahikawa,Hokkaido 078-8510

電話/TEL

0166-68-2462

Email/Email

mizu@asahikawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕輔
ミドルネーム
水上


英語
Yusuke
ミドルネーム
Mizukami

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学講座 病態代謝・消化器・血液腫瘍制御内科学分野 がんゲノム医学部門 


英語
Cancer Genomics and Precision Medicine Department of Medicine

郵便番号/Zip code

0788510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2 条1 丁目


英語
2-1 Midorigaoka Higashi, Asahikawa,Hokkaido 078-8510

電話/TEL

0166-68-2462

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mizu@asahikawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hitachi High-Tech Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社日立ハイテク


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
札幌東徳洲会病院
旭川厚生病院
旭川赤十字病院
士別市立病院
手稲渓仁会病院
遠軽厚生病院


英語
Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
Asahikawa-Kosei General Hospital
Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
Shibetsu City Hospital
Teine Keijinkai Hospital
Engaru-Kosei General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社日立ハイテク


英語
Hitachi High-Tech Corporation


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
N/A


英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A


英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

旭川医科大学(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 11 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 19

最終更新日/Last modified on

2023 04 05



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032379


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名