UMIN試験ID | UMIN000028309 |
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受付番号 | R000032367 |
科学的試験名 | 高齢者進行・再発胃癌に対する1次治療としてのS-1+ラムシルマブ療法の多施設共同第II相試験(KSCC1701) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/20 |
最終更新日 | 2021/01/07 11:04:40 |
日本語
高齢者進行・再発胃癌に対する1次治療としてのS-1+ラムシルマブ療法の多施設共同第II相試験(KSCC1701)
英語
A multicenter phase II study of S-1+ramucirumab as first line treatment in elderly patients with advanced/recurrent gastric cancer(KSCC1701)
日本語
高齢者進行・再発胃癌に対する1次治療としてのS-1+ラムシルマブ療法の多施設共同第II相試験(KSCC1701)
英語
A multicenter phase II study of S-1+ramucirumab as first line treatment in elderly patients with advanced/recurrent gastric cancer(KSCC1701)
日本語
高齢者進行・再発胃癌に対する1次治療としてのS-1+ラムシルマブ療法の多施設共同第II相試験(KSCC1701)
英語
A multicenter phase II study of S-1+ramucirumab as first line treatment in elderly patients with advanced/recurrent gastric cancer(KSCC1701)
日本語
高齢者進行・再発胃癌に対する1次治療としてのS-1+ラムシルマブ療法の多施設共同第II相試験(KSCC1701)
英語
A multicenter phase II study of S-1+ramucirumab as first line treatment in elderly patients with advanced/recurrent gastric cancer(KSCC1701)
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
70歳以上のHER2陰性進行胃癌患者に対する1次治療としてのS-1+ラムシルマブ療法の有効性および安全性について検討する。
英語
To examine the efficacy and safety of S-1+ramucirumab for the primary treatment of HER2-negative advanced gastric cancer in patients age 70 or older.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1年生存割合
英語
1-year survival rate
日本語
全生存期間
無増悪生存期間
奏効割合
安全性
英語
Overall survival (OS)
Progression-free survival (PFS)
Response rate (RR)
safety (Safety)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
本試験におけるプロトコール治療は「S-1+ラムシルマブ療法」とする。プロトコール治療の中でS-1もしくはRAMのいずれかが規準に則って中止となり,いずれか単剤療法となった場合もプロトコール治療とみなす。
1)使用薬剤
① テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤: S-1(商品名:ティーエスワン,エスワンケーケー,EEエスワン,エヌケーエスワン,エスワンエヌピー,エスワンメイジ,テノックス,テメラールなど)
② ラムシルマブ:RAM
(商品名:サイラムザ点滴静注液100 mg, 500 mg)
2)薬剤投与量・投与法
薬剤投与量は,研究対象者の登録後,CReS九州登録割付システムにて担当医師へ通知される (投与量は担当医師にて再度確認が必要である)。
S-1 : 42日間を1コースとして,「プロトコール治療の中止規準」「S-1の同一コース内のスキップ規準」「スケジュール変更(コース制からターム制への変更)ならびに減量・中止規準(S-1)」のいずれかに該当しない限り,治療を継続する。投与量は「体表面積とCCrに応じたS-1投与量」の体表面積に応じて1回40-60 mgを朝夕食後の1日2回,28日間 (day 1夕方からday 29朝まで)連日経口投与し14日間休薬する (day 1朝から,もしくはday 2朝からのS-1内服開始は許容しない)。単剤療法も可能である。
ラムシルマブ : 1コース目day 1にラムシルマブ8mg/kgを点滴静脈内投与する。以後は2週間毎に「プロトコール治療の中止規準」「各コース(ターム)開始規準 ならびにRAM単剤の投与規準」「減量・中止規準(ラムシルマブ)」のいずれかに該当しない限り,治療を継続する。単剤療法も可能である。
英語
The protocol treatment used in this study will be S-1+ramucirumab. If either S-1 or RAM will be discontinued in accordance with criteria during administration of the protocol treatment and the remaining medication will be administered alone, this monotherapy will be viewed as the protocol treatment.
1) Medications used
i.Tegafur, gimeracil, and oteracil: S-1
(Trade name: TS-1, S-1KK, EE S-1, NK S-1, S-1 NP, S-1 Meiji, Tenox, Temeral)
ii.Ramucirumab: RAM (Cyramza for intravenous infusion, 100 mg, 500 mg)
2) Medication dose and method of administration
Once a subject is enrolled, CReS Kyushu's Enrollment Allocation System will notify the patient's primary physician of the medication dose (the dose must be confirmed by the patient's primary physician).
i. S-1: A course of treatment will last 42 days.Treatment will continue unless any of the criteria for discontinuation of the protocol treatment,a pause during a course of S-1, or a schedule change (from courses to terms) or for a reduction in dose or discontinuation (of S-1) are met. In accordance with body surface area, S-1 will be administered in a dose of 40-60 mg once after breakfast and once after dinner. S-1 will be orally administered twice a day for 28 days (from after dinner on day 1 to after breakfast on day 29) with a respite of 14 days (starting S-1 administration after breakfast on day 1 or after breakfast on day 2 will not be permitted).
ii. Ramucirumab: Ramucirumab will be intravenously infused in a dose of 8 mg/kg on day 1 of the first course. Subsequent treatment will continue every 2 weeks unless criteria for discontinuation of the protocol treatment, for starting a course (or term) and criteria for administering RAM, or for a reduction in dose or discontinuation (of ramucirumab) are met.
日本語
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70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 本人より文書にて同意が得られている。
2) 施設研究責任医師により本プロトコールにて治療可能 (登録が適切)であると判断されている。
3) 組織学的に胃原発または食道・胃接合部原発腺癌が確認された治癒切除不能または再発胃癌症例。
4) HER2陰性である (HER2測定不能は適格)。
5) 経口投与可能な症例である。
6) 同意取得時年齢が70歳以上である。
7) ECOG Performance statusが0-1である。
8) 前治療に関する規準
i.手術の既往がない症例
化学療法・免疫療法および放射線療法の既往がない。ii.手術の既往がある症例
がんに対する化学療法・免疫療法および放射線療法の既往がない。
A)治癒切除例: 術後の再発症例。胃癌の術前化学療法(S-1+CDDP療法もしくはS-1+L-OHP療法)または術後化学療法(S-1単剤療法もしくはXELOX療法)を許容するが、最終化療開始日より再発確認日までの期間が24週(168日)以上経過していること。
B)非治癒手術例: 治癒切除不能症例として取り扱う。術後2週間以上経過し,術後合併症が軽快している。術前化学療法を許容しない。
C)試験開腹,バイパス手術など 治癒切除不能症例として取り扱う。
9) 主要臓器機能 (骨髄,肝,腎,心,肺など)に高度な障害がなく,登録前14日以内に実施した臨床検査値が以下の規準を満たす。
①好中球数≧1,500 /mm3
②血小板数≧100,000 /mm3
③ヘモグロビン量≧9.0 g/dL
④総ビリルビン 1.5 mg/dL
⑤AST≦100 IU/L (肝転移症例に関しては≦200IU/L 許容)
⑥ALT男性≦100 IU/L (肝転移症例に関しては≦200IU/L 許容)
女性≦69 IU/L(肝転移症例に関しては≦115IU/L許容)
⑦アルブミン≧2.5 g/dL
⑧尿試験紙による尿タンパク検出が1+。
⑨クレアチニンクリアランス≧40 mL/min
⑩凝固:国際標準比(International Normalized Ratio:INR)が1.5 以下及び部分トロンボプラスチン時間(partial thromboplastin time:PTT)がULN+5 秒以下(抗凝固療法を受けていない場合)として定義する適切な凝固機能を有する患者。
英語
1) Individuals who have consented in writing.
2) A lead investigator deems that the patient can be treated with the protocol.
3) Patients with gastric cancer that is not amenable to curative surgery or that is recurrent and that has been histopathologically confirmed to be primary adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction.
4) Patients with cancer that is HER2-negative (HER2-indeterminate are eligible).
5) Patients who are able to take medication orally.
6) Patients who are age 70 or older when they provide consent.
7) Patients with an ECOG Performance status of 0-1.
8) Criteria prior to treatment
i. Patients who have not previously undergone surgery.
ii. Patients who have previously undergone surgery
A) Patients who underwent a curative resection.
B) Patients who underwent non-curative surgery.
C) Exploratory laparotomy, bypass surgery, etc.
9) The patient has no severe dysfunction of major organs (bone marrow,liver,kidneys,heart,lungs,etc.) and the patient's laboratory results from up to 14 days prior to enrollment meet the following criteria:
i. Neutrophil count>=1,500/mm3
ii. Platelet count>=100,000/mm3
iii. Hemoglobin >=9.0 g/dL
iv. Total bilirubin=<1.5 mg/dL
v. AST=<3xULN (A level of =<5xULN is permitted for patients with liver metastasis)
vi. ALT=<3xULN (A level of 5xULN is permitted for patients with liver metastasis)
vii. Albumin>=2.5 g/dL
viii. Dipstick urinalysis results in a reading=<1+ protein.
ix. Creatinine clearance>=40 mL/min
x. Clotting: Patients with appropriate clotting as defined by an international normalized ratio (INR) of 1.5 or less and a partial thromboplastin time (PTT) no more than 5 seconds above the ULN (when not receiving anticoagulant therapy).
日本語
1)重篤な薬剤過敏症 (特に5-FU,S-1)を有する。
2)登録前28 日以内に大手術を受けたか,治療の初回投与前7 日以内に中心静脈アクセス器具の留置を受けた患者。また、試験期間中に大手術の予定がある患者。重大な出血性障害,血管炎を有する,又は登録前12 週間以内に消化管からの重大な出血エピソードが認められた患者。
3)登録前6 ヵ月以内に消化管穿孔及び/又は消化管瘻の既往歴がある患者。
4)登録前 28 日以内に,重篤又は未回復の創傷,消化性潰瘍あるいは骨折の既往がある患者。
5)登録前 3 ヵ月以内に,深部静脈血栓症,肺塞栓症又はその他の重要な血栓塞栓症の既往のある患者。
6)登録前6ヶ月以内,にあらゆる動脈血栓症の既往のある患者。
7)非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs:インドメタシン,イブプロフェン,ナプロキセンなど)又は他の 抗血小板薬 (クロピドグレル,チクロピジン,ジピリダモール,アナグレリドなど) の慢性的な投与を受けている患者。1 日当たり325 mg 以下のアスピリンは可。
8)活動性の感染症を有する。
9)降圧薬2剤併用※でもコントロール不良な高血圧(>160 mmHg systolic or > 100 mmHg diastolic for >4 weeks)を有する。
※降圧薬2剤の合剤は2剤と数える。
10)薬物コントロール不良な糖尿病を合併している。
11)臨床上問題となる心疾患を有する。
うっ血性心不全,薬物療法を必要とする狭心症,心電図上明確に認められる壁内心筋梗塞, 臨床上明らかな心臓弁膜症,症候性冠動脈疾患,コントロール不良な不整脈,過去12か月以内に発症した心筋梗塞の既往等
12)重度の肺疾患を有する。
間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫等
13)臨床上問題となる精神障害,または中枢神経障害の既往がある。
14)繰り返し輸血を要する消化管からの新鮮出血を有する。
15)フェニトイン,ワルファリンカリウムまたはフルシトシンの投与を受けている。
16)下痢症状(Grade 2以上)がある。
17)活動性の重複癌を有する。
18)パートナーの妊娠を希望する男性。
19)肝硬変もしくは活動性の肝炎がある。
20)以下を有する患者。 Child-Pugh 分類B のスコア(又はより重度)の肝硬変を有する患者,又は 肝硬変(重症度は問わない)を有し,肝性脳症の既往があるか,臨床的に重要な腹水を伴う肝硬変を有する患者。
21)その他,施設研究責任医師または担当医師が本試験への参加に不適当と判断される。
英語
1) Patients who have severe drug hypersensitivity.
2) Patients who have undergone major surgery up to 28 days prior to enrollment or in whom a central venous access device has been placed up to 7 days prior to the initial treatment. Patients who are scheduled to undergo major surgery during the study period. Patients with a severe hemorrhagic disorder within 12 weeks of enrollment.
3) Patients who have had a gastrointestinal perforation and/or fistula up to 6 months prior to enrollment.
4) Patients with a serious or non-healing wound up to 28 days prior to enrollment.
5) Patients who have had deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or some other major form of thromboembolism up to 3 months prior to enrollment.
6) The patient has experienced any arterial thromboembolic events, within 6 months prior to first protocol therapy.
7) Patients receiving chronic administration of a non-steroidal antiinflammatory drug or some other antiplatelet drug.
8) Patients with an active infection.
9) Patients with hypertension (>160 mmHg systolic or > 100 mmHg diastolic for >4 weeks) that cannot be adequately controlled with 2 antihypertensives.
10) Patients with diabetes mellitus that cannot be controlled adequately with medication.
11) Patients with heart disease that may pose a problem.
12) Patients with severe pulmonary disease.
13) Patients with a psychiatric disorder.
14) Patients with active gastrointestinal tract bleeding requiring repeated transfusions.
15) Patients receiving phenytoin, warfarin potassium, or flucytosine.
16) Patients with diarrhea (Grade 2 or worse).
17) Patients with active multiple cancers.
18) Men who wish to conceive with a partner.
19) Patients with hepatic cirrhosis or active hepatitis.
20) Patients with cirrhosis, with a history of hepatic encephalopathy, or with clinically significant ascites.
21) Other patients whom a lead investigator or the patient's primary physician deems are not appropriate for this study.
48
日本語
名 | 浩一 |
ミドルネーム | |
姓 | 陶山 |
英語
名 | Koichi |
ミドルネーム | |
姓 | Suyama |
日本語
熊本大学医学部附属病院
英語
Kumamoto University Hospital
日本語
がんセンター
英語
Cancer Center
860-8556
日本語
熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto 860-8556, Japan
092-409-3500
sanae.sakamoto@ks-cc.or.jp
日本語
名 | KSCC |
ミドルネーム | |
姓 | 研究事務局 |
英語
名 | KSCC |
ミドルネーム | |
姓 | Research Secretariat |
日本語
一般社団法人九州消化器癌化学療法研究会
英語
Kyushu Study group of Clinical Cancer
日本語
KSCC研究事務局
英語
KSCC Research Secretariat
812-8582
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
092-409-3500
sanae.sakamoto@ks-cc.or.jp
日本語
その他
英語
Kyushu Study group of Clinical Cancer
日本語
九州消化器癌化学療法研究会(KSCC)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
the Headquarters of Eli Lilly Japan
日本語
日本イーライリリー株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
九州大学病院 臨床試験倫理審査委員会
英語
Kyushu University Hospital Clinical Examination Ethics Review Committee
日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
092-641-1151
byssien@jimu.kyushu-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
慈愛会今村総合病院(鹿児島県)
長崎大学 移植・消化器外科(長崎県)
飯塚病院(福岡県)
国立病院機構嬉野医療センター(佐賀県)
出水郡医師会広域医療センター(鹿児島県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
那覇市立病院(沖縄県)
JCHO九州病院(福岡県)
伊万里有田共立病院(佐賀県)
田川市立病院(福岡県)
熊本大学 消化器外科(熊本県)
済生会福岡総合病院(福岡県)
宗像医師会病院(福岡県)
社会保険田川病院(福岡県)
長崎大学 腫瘍外科(長崎県)
中津市立中津市民病院(大分県)
国立病院機構別府医療センター(大分県)
鹿児島厚生連病院(鹿児島県)
高知医療センター(高知県)
松山赤十字病院(愛媛県)
JCHO久留米総合病院(福岡県)
佐賀大学 血液・呼吸器・腫瘍内科(佐賀県)
佐世保市総合医療センター(長崎県)
九州大学 消化器・総合外科(福岡県)
九州大学病院別府病院(大分県)
公立八女総合病院(福岡県)
製鉄記念八幡病院(福岡県)
公立学校共済組合東海中央病院(愛知県)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
JCHO人吉医療センター(熊本県)
伊那中央病院(長野県)
産業医科大学 第一外科(福岡県)
産業医科大学 第三内科(福岡県)
国立病院機構九州医療センター(福岡県)
香川大学 腫瘍センター(香川県)
国立病院機構大分医療センター(大分県)
大分中村病院(大分県)
鹿児島大学 消化器・乳腺甲状腺外科学(鹿児島県)
済生会川内病院(鹿児島県)
神戸大学 食道胃腸外科(兵庫県)
大分赤十字病院(大分県)
獨協医科大学 第一外科(栃木県)
久留米大学 外科/がん集学治療センター(福岡県)
公立学校共済組合九州中央病院(福岡県)
聖マリアンナ医科大学 消化器・一般外科/臨床腫瘍学(神奈川県)
大分県立病院(大分県)
国立病院機構福岡東医療センター(福岡県)
県立広島病院(広島県)
NTT東日本札幌病院(北海道)
2017 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032367
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032367
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |