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UMIN試験ID UMIN000028309
受付番号 R000032367
科学的試験名 高齢者進行・再発胃癌に対する1次治療としてのS-1+ラムシルマブ療法の多施設共同第II相試験(KSCC1701)
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/20
最終更新日 2021/01/07 11:04:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者進行・再発胃癌に対する1次治療としてのS-1+ラムシルマブ療法の多施設共同第II相試験(KSCC1701)


英語
A multicenter phase II study of S-1+ramucirumab as first line treatment in elderly patients with advanced/recurrent gastric cancer(KSCC1701)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者進行・再発胃癌に対する1次治療としてのS-1+ラムシルマブ療法の多施設共同第II相試験(KSCC1701)


英語
A multicenter phase II study of S-1+ramucirumab as first line treatment in elderly patients with advanced/recurrent gastric cancer(KSCC1701)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者進行・再発胃癌に対する1次治療としてのS-1+ラムシルマブ療法の多施設共同第II相試験(KSCC1701)


英語
A multicenter phase II study of S-1+ramucirumab as first line treatment in elderly patients with advanced/recurrent gastric cancer(KSCC1701)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者進行・再発胃癌に対する1次治療としてのS-1+ラムシルマブ療法の多施設共同第II相試験(KSCC1701)


英語
A multicenter phase II study of S-1+ramucirumab as first line treatment in elderly patients with advanced/recurrent gastric cancer(KSCC1701)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
70歳以上のHER2陰性進行胃癌患者に対する1次治療としてのS-1+ラムシルマブ療法の有効性および安全性について検討する。


英語
To examine the efficacy and safety of S-1+ramucirumab for the primary treatment of HER2-negative advanced gastric cancer in patients age 70 or older.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年生存割合


英語
1-year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無増悪生存期間
奏効割合
安全性


英語
Overall survival (OS)
Progression-free survival (PFS)
Response rate (RR)
safety (Safety)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本試験におけるプロトコール治療は「S-1+ラムシルマブ療法」とする。プロトコール治療の中でS-1もしくはRAMのいずれかが規準に則って中止となり,いずれか単剤療法となった場合もプロトコール治療とみなす。

1)使用薬剤
① テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤: S-1(商品名:ティーエスワン,エスワンケーケー,EEエスワン,エヌケーエスワン,エスワンエヌピー,エスワンメイジ,テノックス,テメラールなど)
② ラムシルマブ:RAM
(商品名:サイラムザ点滴静注液100 mg, 500 mg)

2)薬剤投与量・投与法
薬剤投与量は,研究対象者の登録後,CReS九州登録割付システムにて担当医師へ通知される (投与量は担当医師にて再度確認が必要である)。
S-1 : 42日間を1コースとして,「プロトコール治療の中止規準」「S-1の同一コース内のスキップ規準」「スケジュール変更(コース制からターム制への変更)ならびに減量・中止規準(S-1)」のいずれかに該当しない限り,治療を継続する。投与量は「体表面積とCCrに応じたS-1投与量」の体表面積に応じて1回40-60 mgを朝夕食後の1日2回,28日間 (day 1夕方からday 29朝まで)連日経口投与し14日間休薬する (day 1朝から,もしくはday 2朝からのS-1内服開始は許容しない)。単剤療法も可能である。
ラムシルマブ : 1コース目day 1にラムシルマブ8mg/kgを点滴静脈内投与する。以後は2週間毎に「プロトコール治療の中止規準」「各コース(ターム)開始規準 ならびにRAM単剤の投与規準」「減量・中止規準(ラムシルマブ)」のいずれかに該当しない限り,治療を継続する。単剤療法も可能である。


英語
The protocol treatment used in this study will be S-1+ramucirumab. If either S-1 or RAM will be discontinued in accordance with criteria during administration of the protocol treatment and the remaining medication will be administered alone, this monotherapy will be viewed as the protocol treatment.

1) Medications used
i.Tegafur, gimeracil, and oteracil: S-1
(Trade name: TS-1, S-1KK, EE S-1, NK S-1, S-1 NP, S-1 Meiji, Tenox, Temeral)
ii.Ramucirumab: RAM (Cyramza for intravenous infusion, 100 mg, 500 mg)

2) Medication dose and method of administration
Once a subject is enrolled, CReS Kyushu's Enrollment Allocation System will notify the patient's primary physician of the medication dose (the dose must be confirmed by the patient's primary physician).
i. S-1: A course of treatment will last 42 days.Treatment will continue unless any of the criteria for discontinuation of the protocol treatment,a pause during a course of S-1, or a schedule change (from courses to terms) or for a reduction in dose or discontinuation (of S-1) are met. In accordance with body surface area, S-1 will be administered in a dose of 40-60 mg once after breakfast and once after dinner. S-1 will be orally administered twice a day for 28 days (from after dinner on day 1 to after breakfast on day 29) with a respite of 14 days (starting S-1 administration after breakfast on day 1 or after breakfast on day 2 will not be permitted).
ii. Ramucirumab: Ramucirumab will be intravenously infused in a dose of 8 mg/kg on day 1 of the first course. Subsequent treatment will continue every 2 weeks unless criteria for discontinuation of the protocol treatment, for starting a course (or term) and criteria for administering RAM, or for a reduction in dose or discontinuation (of ramucirumab) are met.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本人より文書にて同意が得られている。
2) 施設研究責任医師により本プロトコールにて治療可能 (登録が適切)であると判断されている。
3) 組織学的に胃原発または食道・胃接合部原発腺癌が確認された治癒切除不能または再発胃癌症例。
4) HER2陰性である (HER2測定不能は適格)。
5) 経口投与可能な症例である。
6) 同意取得時年齢が70歳以上である。
7) ECOG Performance statusが0-1である。
8) 前治療に関する規準
i.手術の既往がない症例
化学療法・免疫療法および放射線療法の既往がない。ii.手術の既往がある症例
がんに対する化学療法・免疫療法および放射線療法の既往がない。
 A)治癒切除例: 術後の再発症例。胃癌の術前化学療法(S-1+CDDP療法もしくはS-1+L-OHP療法)または術後化学療法(S-1単剤療法もしくはXELOX療法)を許容するが、最終化療開始日より再発確認日までの期間が24週(168日)以上経過していること。
 B)非治癒手術例: 治癒切除不能症例として取り扱う。術後2週間以上経過し,術後合併症が軽快している。術前化学療法を許容しない。
 C)試験開腹,バイパス手術など 治癒切除不能症例として取り扱う。
9) 主要臓器機能 (骨髄,肝,腎,心,肺など)に高度な障害がなく,登録前14日以内に実施した臨床検査値が以下の規準を満たす。
①好中球数≧1,500 /mm3
②血小板数≧100,000 /mm3
③ヘモグロビン量≧9.0 g/dL
④総ビリルビン 1.5 mg/dL
⑤AST≦100 IU/L (肝転移症例に関しては≦200IU/L 許容)
⑥ALT男性≦100 IU/L (肝転移症例に関しては≦200IU/L 許容)
女性≦69 IU/L(肝転移症例に関しては≦115IU/L許容)
⑦アルブミン≧2.5 g/dL
⑧尿試験紙による尿タンパク検出が1+。
⑨クレアチニンクリアランス≧40 mL/min
⑩凝固:国際標準比(International Normalized Ratio:INR)が1.5 以下及び部分トロンボプラスチン時間(partial thromboplastin time:PTT)がULN+5 秒以下(抗凝固療法を受けていない場合)として定義する適切な凝固機能を有する患者。


英語
1) Individuals who have consented in writing.
2) A lead investigator deems that the patient can be treated with the protocol.
3) Patients with gastric cancer that is not amenable to curative surgery or that is recurrent and that has been histopathologically confirmed to be primary adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction.
4) Patients with cancer that is HER2-negative (HER2-indeterminate are eligible).
5) Patients who are able to take medication orally.
6) Patients who are age 70 or older when they provide consent.
7) Patients with an ECOG Performance status of 0-1.
8) Criteria prior to treatment
i. Patients who have not previously undergone surgery.
ii. Patients who have previously undergone surgery
A) Patients who underwent a curative resection.
B) Patients who underwent non-curative surgery.
C) Exploratory laparotomy, bypass surgery, etc.
9) The patient has no severe dysfunction of major organs (bone marrow,liver,kidneys,heart,lungs,etc.) and the patient's laboratory results from up to 14 days prior to enrollment meet the following criteria:
i. Neutrophil count>=1,500/mm3
ii. Platelet count>=100,000/mm3
iii. Hemoglobin >=9.0 g/dL
iv. Total bilirubin=<1.5 mg/dL
v. AST=<3xULN (A level of =<5xULN is permitted for patients with liver metastasis)
vi. ALT=<3xULN (A level of 5xULN is permitted for patients with liver metastasis)
vii. Albumin>=2.5 g/dL
viii. Dipstick urinalysis results in a reading=<1+ protein.
ix. Creatinine clearance>=40 mL/min
x. Clotting: Patients with appropriate clotting as defined by an international normalized ratio (INR) of 1.5 or less and a partial thromboplastin time (PTT) no more than 5 seconds above the ULN (when not receiving anticoagulant therapy).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬剤過敏症 (特に5-FU,S-1)を有する。
2)登録前28 日以内に大手術を受けたか,治療の初回投与前7 日以内に中心静脈アクセス器具の留置を受けた患者。また、試験期間中に大手術の予定がある患者。重大な出血性障害,血管炎を有する,又は登録前12 週間以内に消化管からの重大な出血エピソードが認められた患者。
3)登録前6 ヵ月以内に消化管穿孔及び/又は消化管瘻の既往歴がある患者。
4)登録前 28 日以内に,重篤又は未回復の創傷,消化性潰瘍あるいは骨折の既往がある患者。
5)登録前 3 ヵ月以内に,深部静脈血栓症,肺塞栓症又はその他の重要な血栓塞栓症の既往のある患者。
6)登録前6ヶ月以内,にあらゆる動脈血栓症の既往のある患者。
7)非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs:インドメタシン,イブプロフェン,ナプロキセンなど)又は他の 抗血小板薬 (クロピドグレル,チクロピジン,ジピリダモール,アナグレリドなど) の慢性的な投与を受けている患者。1 日当たり325 mg 以下のアスピリンは可。
8)活動性の感染症を有する。
9)降圧薬2剤併用※でもコントロール不良な高血圧(>160 mmHg systolic or > 100 mmHg diastolic for >4 weeks)を有する。
※降圧薬2剤の合剤は2剤と数える。
10)薬物コントロール不良な糖尿病を合併している。
11)臨床上問題となる心疾患を有する。
うっ血性心不全,薬物療法を必要とする狭心症,心電図上明確に認められる壁内心筋梗塞, 臨床上明らかな心臓弁膜症,症候性冠動脈疾患,コントロール不良な不整脈,過去12か月以内に発症した心筋梗塞の既往等
12)重度の肺疾患を有する。
間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫等
13)臨床上問題となる精神障害,または中枢神経障害の既往がある。
14)繰り返し輸血を要する消化管からの新鮮出血を有する。
15)フェニトイン,ワルファリンカリウムまたはフルシトシンの投与を受けている。
16)下痢症状(Grade 2以上)がある。
17)活動性の重複癌を有する。
18)パートナーの妊娠を希望する男性。
19)肝硬変もしくは活動性の肝炎がある。
20)以下を有する患者。 Child-Pugh 分類B のスコア(又はより重度)の肝硬変を有する患者,又は 肝硬変(重症度は問わない)を有し,肝性脳症の既往があるか,臨床的に重要な腹水を伴う肝硬変を有する患者。
21)その他,施設研究責任医師または担当医師が本試験への参加に不適当と判断される。


英語
1) Patients who have severe drug hypersensitivity.
2) Patients who have undergone major surgery up to 28 days prior to enrollment or in whom a central venous access device has been placed up to 7 days prior to the initial treatment. Patients who are scheduled to undergo major surgery during the study period. Patients with a severe hemorrhagic disorder within 12 weeks of enrollment.
3) Patients who have had a gastrointestinal perforation and/or fistula up to 6 months prior to enrollment.
4) Patients with a serious or non-healing wound up to 28 days prior to enrollment.
5) Patients who have had deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or some other major form of thromboembolism up to 3 months prior to enrollment.
6) The patient has experienced any arterial thromboembolic events, within 6 months prior to first protocol therapy.
7) Patients receiving chronic administration of a non-steroidal antiinflammatory drug or some other antiplatelet drug.
8) Patients with an active infection.
9) Patients with hypertension (>160 mmHg systolic or > 100 mmHg diastolic for >4 weeks) that cannot be adequately controlled with 2 antihypertensives.
10) Patients with diabetes mellitus that cannot be controlled adequately with medication.
11) Patients with heart disease that may pose a problem.
12) Patients with severe pulmonary disease.
13) Patients with a psychiatric disorder.
14) Patients with active gastrointestinal tract bleeding requiring repeated transfusions.
15) Patients receiving phenytoin, warfarin potassium, or flucytosine.
16) Patients with diarrhea (Grade 2 or worse).
17) Patients with active multiple cancers.
18) Men who wish to conceive with a partner.
19) Patients with hepatic cirrhosis or active hepatitis.
20) Patients with cirrhosis, with a history of hepatic encephalopathy, or with clinically significant ascites.
21) Other patients whom a lead investigator or the patient's primary physician deems are not appropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

48


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩一
ミドルネーム
陶山


英語
Koichi
ミドルネーム
Suyama

所属組織/Organization

日本語
熊本大学医学部附属病院


英語
Kumamoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
がんセンター


英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto 860-8556, Japan

電話/TEL

092-409-3500

Email/Email

sanae.sakamoto@ks-cc.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
KSCC
ミドルネーム
研究事務局


英語
KSCC
ミドルネーム
Research Secretariat

組織名/Organization

日本語
一般社団法人九州消化器癌化学療法研究会


英語
Kyushu Study group of Clinical Cancer

部署名/Division name

日本語
KSCC研究事務局


英語
KSCC Research Secretariat

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-409-3500

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sanae.sakamoto@ks-cc.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyushu Study group of Clinical Cancer

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州消化器癌化学療法研究会(KSCC)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
the Headquarters of Eli Lilly Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本イーライリリー株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学病院 臨床試験倫理審査委員会


英語
Kyushu University Hospital Clinical Examination Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/Tel

092-641-1151

Email/Email

byssien@jimu.kyushu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慈愛会今村総合病院(鹿児島県)
長崎大学 移植・消化器外科(長崎県)
飯塚病院(福岡県)
国立病院機構嬉野医療センター(佐賀県)
出水郡医師会広域医療センター(鹿児島県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
那覇市立病院(沖縄県)
JCHO九州病院(福岡県)
伊万里有田共立病院(佐賀県)
田川市立病院(福岡県)
熊本大学 消化器外科(熊本県)
済生会福岡総合病院(福岡県)
宗像医師会病院(福岡県)
社会保険田川病院(福岡県)
長崎大学 腫瘍外科(長崎県)
中津市立中津市民病院(大分県)
国立病院機構別府医療センター(大分県)
鹿児島厚生連病院(鹿児島県)
高知医療センター(高知県)
松山赤十字病院(愛媛県)
JCHO久留米総合病院(福岡県)
佐賀大学 血液・呼吸器・腫瘍内科(佐賀県)
佐世保市総合医療センター(長崎県)
九州大学 消化器・総合外科(福岡県)
九州大学病院別府病院(大分県)
公立八女総合病院(福岡県)
製鉄記念八幡病院(福岡県)
公立学校共済組合東海中央病院(愛知県)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
JCHO人吉医療センター(熊本県)
伊那中央病院(長野県)
産業医科大学 第一外科(福岡県)
産業医科大学 第三内科(福岡県)
国立病院機構九州医療センター(福岡県)
香川大学 腫瘍センター(香川県)
国立病院機構大分医療センター(大分県)
大分中村病院(大分県)
鹿児島大学 消化器・乳腺甲状腺外科学(鹿児島県)
済生会川内病院(鹿児島県)
神戸大学 食道胃腸外科(兵庫県)
大分赤十字病院(大分県)
獨協医科大学 第一外科(栃木県)
久留米大学 外科/がん集学治療センター(福岡県)
公立学校共済組合九州中央病院(福岡県)
聖マリアンナ医科大学 消化器・一般外科/臨床腫瘍学(神奈川県)
大分県立病院(大分県)
国立病院機構福岡東医療センター(福岡県)
県立広島病院(広島県)
NTT東日本札幌病院(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 20

最終更新日/Last modified on

2021 01 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032367


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032367


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名